- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04606641
Porovnání cílově specifických funkčních úkolů se zrcadlovou terapií a bez ní
Porovnání funkčního úkolu specifického pro cíl se zrcadlovou terapií a bez ní na funkci horní končetiny pacientů po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hemiparetické rameno je jedním z nejvíce nežádoucích následků cévní mozkové příhody. Přibližně 30-66 % pacientů s cévní mozkovou příhodou není schopno získat motorickou funkci postižené ruky, což jim znemožňuje vykonávat každodenní činnosti po celý zbytek života. Obrna horní končetiny spolu s nárůstem svalové spasticity, svalové slabosti a ztráta smyslového vnímání jsou důvody invalidity u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Při léčbě pacientů s cévní mozkovou příhodou je velmi důležité vytvořit účinné léčebné strategie ke zlepšení funkce horních končetin. Pro obnovu motorických funkcí horních končetin se používá mnoho léčebných možností, jako je robotická terapie a terapie pohybem vyvolaným omezením. Zrcadlová terapie přitáhla v posledních dvou desetiletích velký důraz na rehabilitaci pacientů s hemiplegickou mrtvicí. Zrcadlová terapie je jednou z primárních technik, která způsobuje neurální plasticitu mozku. Zrcadlová terapie se také používá k řešení problémů, jako je fantomová bolest končetin. U pacientů s mrtvicí je užitečná při zvládání bolesti a zanedbávání prostoru hemi. Podle teorie mohou být kortikální oblasti mozku, které se podílejí na provádění motorického úkolu, aktivovány pozorováním akcí prováděných ostatními, což je funkce systému zrcadlových neuronů (MNS). Systém zrcadlových neuronů se skládá ze zrcadlových neuronů že výboj během pozorování akce (AO) a provádění akce. Systém zrcadlových neuronů se nachází v dolním frontálním gyru (IFG), včetně ventrálního premotorického kortexu (PMv), dolního parietálního laloku (IPL) a intraparietálního sulku (IPS). Rozšiřuje se také do dalších oblastí mozku, jako je primární motorická kůra, primární somatosenzorická kůra a střední frontální kůra. V zrcadlové terapii používáme systém zrcadlových neuronů k provádění tréninku pozorování akcí (AOT) a provádění akcí.
Při zrcadlové terapii se zrcadlo umístí do střední sagitální roviny pacienta mezi obě paže a pacient dostane instrukce, aby pohnul svou méně postiženou nebo normální končetinou, zatímco se dívá na svůj odraz v zrcadle, což se projeví jako postižená nebo paretická končetina. se také pohybuje s normálním pohybovým vzorem. To vytvoří vizuální stimul na pacientově mozku známý jako zrcadlová vizuální zpětná vazba (MVF) a způsobí kortikální reorganizaci, čímž se zvýší motorické zotavení postižené nebo paretické končetiny.
Stupnice, které byly použity v předchozích studiích k měření motorického zotavení a zlepšení denních funkcí pacientů s cévní mozkovou příhodou se zrcadlovou terapií, jsou Brunnstromova stadia zotavení, Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) a Funkční měření nezávislosti (FIM). Výsledky těchto studií prokázal pozitivní účinky zrcadlové terapie na snížení motorického postižení.
Konvenční zrcadlová terapie, která se nejčastěji používá, zahrnuje jednoduché pohyby prováděné nepostiženou paží, jako je flexe v extenzi zápěstí, extenze flexe prstů a supinace a pronace předloktí při pohledu na vizuální stimul vytvořený zrcadlem umístěným v jejich střední sagitální rovině.
Funkční úkolově orientovaný trénink je nejčastěji využívanou intervencí pro dosažení příznivé neurální plasticity a zlepšení funkční výkonnosti paretické horní končetiny. Funkční úkolově orientovaný trénink nedávno aplikovaný na pacienty s cévní mozkovou příhodou se ukázal být účinnější než konvenční terapie. Typ zrcadlové terapie je úkolová zrcadlová terapie, ve které jsou účastníci požádáni, aby prováděli specifické motorické úkoly s jejich méně postiženou paží. Funkční úkoly mohou zahrnovat převrácení karty, držení polystyrenového kelímku, mačkání houbičky. V Koreji byl proveden výzkum s cílem zjistit účinky zrcadlové terapie s funkčními úkoly na funkci horních končetin a aktivity každodenního života u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin – zrcadlové terapeutické skupiny a kontrolní skupiny. Fugl-Meyerův motorický test (FMA), Brunnstromova motorická fáze zotavení a Modifikovaný Barthelův index (MBI) byly hodnoceny 4 týdny po léčbě a výsledky byly významně vyšší ve skupině se zrcadlovou terapií než v kontrolní skupině.
Byla provedena studie ke stanovení účinnosti zrcadlové terapie u pacientů s chronickou CMP s těžkou dysfunkcí horní končetiny a její porovnání s kontrolní skupinou. Výsledky ukázaly významné zlepšení ve skupině se zrcadlovou terapií, pokud jde o motorické zotavení a taktilní stimulaci.
Další studie provedená b za účelem zjištění, zda protokol pozorování akcí (AO) založený na zrcadlové terapii přispívá k motorickému učení paretické paže u pacientů po cévní mozkové příhodě. Výsledným měřítkem této studie byla doba pohybu dosahujícího pohybu, která byla měřena akcelerometrií. Výsledky ukázaly, že zkrácení doby pohybu bylo mnohem větší u akční pozorovací skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou. Studie tedy ukázala, že protokol pozorování akcí založený na zrcadlové terapii více přispívá k motorickému učení u pacientů po cévní mozkové příhodě.
další studie, která jako první dosáhla zpožděné zrcadlové vizuální zpětné vazby (MVF) pro trénink zrcadlové terapie horních končetin. Jejich výsledky podporují pozitivní účinky zrcadlové vizuální zpětné vazby na kortikální aktivaci mozku a poskytují tak další důkazy podporující použití zrcadlové terapie v budoucnu pro trénink motoriky horních končetin u pacientů s mrtvicí.
Systematický přehled byl proveden za účelem vyhodnocení aktivace zrcadlového neuronového systému (MNS) během akčního pozorování a tréninku provádění akce se zrcadlovou vizuální zpětnou vazbou (MVF) u pacientů po cévní mozkové příhodě. Byl také zjišťován vliv aktivace motorického kortexu mozku u pacientů po cévní mozkové příhodě se zrcadlovou terapií. Výsledky ukázaly, že MVF může způsobit zotavení mrtvice revizí interhemisférické nerovnováhy způsobené mrtvicí a také způsobit aktivaci MNS. Trénink akčního pozorování také podporoval přeučení motoriky u jedinců s mrtvicí aktivací MNS a motorického kortexu.
Další systematický přehled byl proveden k závěru o účincích zrcadlové terapie na zlepšení motorických funkcí a snížení motorického postižení po cévní mozkové příhodě. Hodnotili také účinky zrcadlové terapie na aktivity každodenního života pacientů s mrtvicí. Výsledky prokázaly účinnost zrcadlové terapie pro zvýšení motorických funkcí horních končetin, snížení motorického postižení, zlepšení jejich aktivit každodenního života a snížení jejich bolesti ve srovnání s konvenční rehabilitací u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rawalpindi, Pákistán
- Fauji Foundation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemiplegičtí pacienti s ischemickou nebo hemoragickou subakutní mrtvicí,
- Brunnstromova stádia zotavení (2-4) pro horní končetinu,
- Žádné závažné kognitivní deficity, tj. Standardizovaná mini-mentální zkouška 24 bodů nebo více.
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární nebo muskuloskeletální onemocnění postihující horní končetinu
- Jakékoli traumatické poranění horní končetiny
- Hemi prostorové zanedbávání
- Účast na jakékoli jiné rehabilitační studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cílově specifické funkční úkoly se zrcadlovou terapií):
Sezení bude probíhat třikrát týdně po dobu 4 týdnů. Každé sezení bude trvat 20 minut. Před zahájením léčby bude pacientovi vysvětlen postup zrcadlové terapie a funkční úkony. V této skupině bude zrcadlo umístěno v sagitální rovině pacienta. Postižená nebo paretická paže bude umístěna za zrcadlem a nepostižená nebo normální paže bude umístěna před zrcadlem |
V této skupině bude zrcadlo umístěno v sagitální rovině pacienta.
Postižená nebo paretická paže bude umístěna za zrcadlem a nepostižená nebo normální paže bude umístěna před zrcadlem.
Poté bude pacient požádán, aby provedl funkční úkoly
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cílově specifické funkční úkoly bez zrcadlové terapie
Sezení bude probíhat třikrát týdně po dobu 4 týdnů. Každé sezení bude trvat 20 minut. Funkční úkoly budou pacientovi vysvětleny před zahájením léčby. V této skupině bude v sagitální rovině pacienta umístěna deska místo zrcadla. Poté bude pacient požádán, aby provedl funkční úkoly, jak je uvedeno v tabulce níže. Funkční úkoly budou v obou skupinách stejné |
Funkční úkoly budou pacientovi vysvětleny před zahájením léčby.
V této skupině bude v sagitální rovině pacienta umístěna deska místo zrcadla.
Poté bude pacient požádán, aby provedl funkční úkoly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment-Horní končetina (FMA-UE)
Časové okno: týden 4
|
Fugl-Meyerova hodnotící škála (FMA), vyvinutá v roce 1975, byla použita k popisu motorického a senzorického zotavení pacientů po cévní mozkové příhodě. Dělí se do 5 domén: motorická funkce, smyslová funkce, rovnováha, rozsah pohybu kloubů a bolest kloubů. FMA je dobře navržený a účinný nástroj klinického vyšetření, který je široce používán u pacientů po cévní mozkové příhodě. Vynikající spolehlivost mezi hodnocením a intraraterem a validita konstruktu byly prokázány, skóre 0-28 indikovalo těžké, 29-42 středně těžké a 43-66 mírné poškození funkce horní končetiny. |
týden 4
|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) Komponenta vlastní péče
Časové okno: týden 4
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) je nástroj funkčního hodnocení, který měří výsledky rehabilitace. Tato škála vypovídá o změnách funkčního stavu pacientů od začátku rehabilitace přes propuštění a sledování. Vysoká spolehlivost opakovaného testu pro 45 opakovaných hodnocení FIM pro motorické a kognitivní subškály byla prokázána při použití u starší populace. Lékař provádějící hodnocení hodnotí každou položku na stupnici od 1 do 7. Čím vyšší je skóre pro úkol, tím více osoba je při plnění úkolu nezávislá. |
týden 4
|
|
Brunnstrom Etapy motorického zotavení
Časové okno: týden 4
|
Brunnstromova stádia motorického zotavení byla navržena tak, aby popsala sekvenci motorického zotavení končetiny po cévní mozkové příhodě na základě synergického vzoru pohybu, který se vyvíjí během zotavování z ochablé končetiny do téměř normálního a normálního pohybu a koordinace.
Tato stupnice účinně vyhodnocuje funkce motoru po zdvihu Fáze 1: Ochablost.
... Fáze 2: Řešení spasticity.
... Fáze 3: Zvýšená spasticita.
... Fáze 4: Snížená spasticita.
... Fáze 5: Komplexní pohybové kombinace.
... Fáze 6: Spasticita mizí.
... Fáze 7: Návrat normální funkce
|
týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Traditional Risk Factors for Stroke in East Asia. Journal of Stroke
- Stroke Epidemiology in South, East, and South-East Asia: A Review
- Stroke Epidemiology in South, East, and South-East Asia: A Review. Journal of Stroke
- Sex Differences in Stroke Incidence, Prevalence, Mortality and Disability-Adjusted Life Years: Results from the Global Burden of Disease Study 2013
- Prevalence of Stroke and Vascular Risk Factors in China: a Nationwide Community-based Study. Scientific reports
- Quality of life after stroke in Pakistan. BMC neurology.
- Stroke Prevalence, Mortality and Disability-Adjusted Life Years in Adults Aged 20-64 Years in 1990-2013
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/00666 Faryal Baig
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .