- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04606641
A célspecifikus funkcionális feladatok összehasonlítása tükörterápiával és anélkül
A célspecifikus funkcionális feladat tükörterápiával és anélkül történő összehasonlítása a stroke utáni betegek felső végtagi funkcióján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hemi pareticus kar a stroke egyik legnemkívánatosabb következménye. A stroke-os betegek hozzávetőleg 30-66%-a nem tudja megszerezni érintett kezének motoros funkcióját, ami miatt élete hátralévő részében nem végezhet napi tevékenységet. A felső végtag bénulása, az izomgörcsök fokozódása, izomgyengeség és Az érzékszervi észlelés elvesztése a stroke betegek rokkantságának oka. A stroke-betegek kezelésében nagyon fontos, hogy hatékony kezelési stratégiákat dolgozzanak ki a felső végtagok működésének javítására. Számos kezelési lehetőséget alkalmaznak a felső végtag motoros funkcióinak helyreállítására, mint például a robot-asszisztált terápia és a kényszer-indukált mozgásterápia. A tükörterápia az elmúlt két évtizedben nagy hangsúlyt fektetett a hemiplegiás stroke-os betegek rehabilitációjára. A tükörterápia az egyik alapozó technika, amely az agy idegi plaszticitását okozza. A tükörterápiát olyan problémák kezelésére is használják, mint a fantom végtagfájdalom. A stroke-os betegeknél hasznos a fájdalom és a féltérbeli elhanyagolás kezelésében. Az elmélet szerint a motoros feladatok végrehajtásában részt vevő agykérgi területek aktiválhatók mások cselekvéseinek megfigyelésével, ami a tükörneuronrendszer (MNS) funkciója. A tükörneuronrendszer tükörneuronokból áll. hogy a kisülés a cselekvés megfigyelése (AO) és a cselekvés végrehajtása során. A tükörneuronrendszer az inferior frontális gyrusban (IFG) található, beleértve a ventrális premotoros kérget (PMv), az inferior parietális lebenyet (IPL) és az intraparietális sulcust (IPS). Más agyi területekre is kiterjed, mint például az elsődleges motoros kéreg, az elsődleges szomatoszenzoros kéreg és a középső frontális kéreg. A tükörterápiában a tükörneuron rendszert alkalmazzuk akciómegfigyelő tréning (AOT) és akcióvégrehajtás végrehajtására.
A tükörterápiában egy tükröt helyeznek el a beteg középső szagittális síkjában a két kar közé, és a beteget arra utasítják, hogy mozgassa kevésbé érintett vagy normál végtagját, miközben nézi annak tükörben való tükröződését, amely az érintett vagy paretikus végtagot eredményezi. szintén normál mozgásmintával mozog. Ez vizuális ingert hoz létre a páciens agyában, amit tükörvizuális visszacsatolásnak (MVF) neveznek, és kortikális átrendeződést okoz, ezáltal fokozza az érintett vagy paretikus végtag motoros helyreállítását.
A tükörterápiában részesülő stroke-betegek motoros felépülésének és napi funkcióinak javulásának mérésére korábbi tanulmányokban használt skálák a Brunnstrom felépülési szakaszok, a Fugl-Meyer-értékelés (FMA) és a funkcionális függetlenség mértéke (FIM). E tanulmányok eredményei. kimutatta, hogy a tükörterápia pozitív hatással van a motoros károsodás csökkentésére.
A leggyakrabban használt hagyományos tükörterápia olyan egyszerű mozdulatokat foglal magában, amelyeket érintetlen kar hajt végre, mint például a csuklónyújtás, az ujjak hajlítása, valamint az alkar szupinációja és pronációja, miközben a középsagittalis síkjukban elhelyezett tükör által keltett vizuális ingert nézi.
A funkcionális feladatorientált tréning leginkább a jótékony idegi plaszticitás megteremtésére és a felső végtag paretikus funkcionális teljesítményének javítására szolgáló beavatkozás. A közelmúltban stroke betegeken alkalmazott funkcionális feladatorientált tréning hatékonyabbnak bizonyult, mint a hagyományos terápia. A tükörterápia egyik fajtája a feladat alapú tükörterápia, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy bizonyos motoros feladatokat hajtsanak végre a kevésbé érintett karjukkal. A funkcionális feladatok közé tartozhat a kártya megfordítása, a polisztirol pohár kézben tartása, a szivacs összenyomása. Koreában kutatást végeztek a funkcionális feladatokkal kiegészített tükörterápia hatásának meghatározására szubakut stroke-ban szenvedő betegek felső végtagjainak működésére és mindennapi tevékenységeire. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották, a tükörterápiás csoportra és a kontrollcsoportra. A Fugl-Meyer Motor Function Assessment (FMA), a Brunnstrom motoros helyreállítási szakasz és a módosított Barthel-index (MBI) értékelése 4 héttel a kezelés után történt, és az eredményeket. szignifikánsan nagyobbak voltak a tükörterápiás csoportban, mint a kontrollcsoportban.
Vizsgálatot végeztek a tükörterápia hatékonyságának meghatározására krónikus stroke-os, súlyos felső végtag diszfunkcióban szenvedő betegeknél, és összehasonlították a kontrollcsoporttal. Az eredmények jelentős javulást mutattak a tükörterápiás csoportban a motoros helyreállítás és a tapintási stimuláció tekintetében.
Egy másik vizsgálat, amelyet annak meghatározására végeztek, hogy a tükörterápián alapuló akciómegfigyelési (AO) protokoll hozzájárul-e a paretikus kar motoros tanulásához stroke utáni betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az eredménymérője az elért mozgás mozgási ideje volt, amelyet gyorsulásmérővel mértek. Az eredmények azt mutatták, hogy a mozgási idő csökkenése sokkal nagyobb volt az akciómegfigyelő csoportban, mint a kontroll csoportban. Így a tanulmány kimutatta, hogy a tükörterápián alapuló akciómegfigyelési protokoll jobban hozzájárul a stroke utáni betegek motoros tanulásához.
egy másik tanulmány, amely elsőként ért el késleltetett tükör vizuális visszacsatolást (MVF) a felső végtagi tükörterápiás tréninghez. Eredményeik alátámasztják a tükör vizuális visszacsatolás pozitív hatását az agykérgi aktivációra, és így további bizonyítékot adnak a tükörterápia jövőbeni alkalmazására a stroke-os betegek felső végtagi motoros edzésére.
Szisztematikus áttekintést végeztünk a tükörneuronrendszer (MNS) aktivációjának értékelésére a tükör vizuális visszacsatolással (MVF) végzett cselekvés megfigyelése és végrehajtása során a stroke utáni betegeknél. Meghatároztuk az agy motoros kéregének aktiválódásának hatását tükörterápiával kezelt stroke-betegeknél. Az eredmények azt mutatták, hogy az MVF a stroke okozta interhemispheric egyensúlytalanság felülvizsgálatával stroke felépülést idézhet elő, és az MNS aktiválását is okozhatja. Az akciómegfigyelő tréning az MNS és a motoros kéreg aktiválásával is elősegítette a motoros újratanulást stroke-os egyénekben.
Egy másik szisztematikus áttekintést végeztek annak megállapítására, hogy a tükörterápia milyen hatással van a motoros funkciók javítására és a stroke utáni motoros károsodás csökkentésére. Felmérték a tükörterápia hatását a stroke-betegek mindennapi tevékenységére. Az eredmények igazolták a tükörterápia hatékonyságát a felső végtag motoros funkciójának növelésében, a mozgászavarok csökkentésében, a mindennapi élettevékenység javításában és a fájdalmak csökkentésében, összehasonlítva a stroke-os betegek hagyományos rehabilitációjával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rawalpindi, Pakisztán
- Fauji Foundation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemiplegikus ischaemiás vagy hemorrhagiás szubakut stroke betegek,
- Brunnstrom felépülési szakaszok (2-4) a felső végtagoknál,
- Nincsenek súlyos kognitív hiányosságok i-e Standardizált mini mentális állapotvizsga 24 pont vagy több.
Kizárási kritériumok:
- A felső végtagot érintő ideg- és izomrendszeri betegség
- A felső végtag bármely traumás sérülése
- Hemi térbeli elhanyagolás
- Részvétel bármilyen más rehabilitációs vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Célspecifikus funkcionális feladatok tükörterápiával):
A foglalkozást hetente háromszor hajtják végre, összesen 4 hétig. Minden ülés 20 percig tart. A tükörterápiás eljárást és a funkcionális feladatokat a kezelés megkezdése előtt elmagyarázzuk a páciensnek. Ebben a csoportban egy tükröt helyeznek el a páciens sagittális síkjában. Az érintett vagy paretikus kar a tükör mögé, a nem érintett vagy normál kar a tükör elé kerül. |
Ebben a csoportban egy tükröt kell elhelyezni a páciens sagittális síkjában.
Az érintett vagy paretikus kart a tükör mögé, a nem érintett vagy normál kart pedig a tükör elé.
Ezután a pácienst felkérik funkcionális feladatok elvégzésére
|
ACTIVE_COMPARATOR: Célspecifikus funkcionális feladatok tükörterápia nélkül
Az ülést hetente háromszor hajtják végre, összesen 4 hétig. Minden ülés 20 percig tart. A funkcionális feladatokat a kezelés megkezdése előtt elmagyarázzák a páciensnek. Ebben a csoportban tükör helyett táblát helyeznek el a páciens sagittális síkjában. Ezután a pácienst felkérik az alábbi táblázatban említett funkcionális feladatok elvégzésére. A funkcionális feladatok mindkét csoportban megegyeznek |
A funkcionális feladatokat a kezelés megkezdése előtt elmagyarázzák a páciensnek.
Ebben a csoportban tükör helyett táblát helyeznek el a páciens sagittális síkjában.
Ezután a pácienst felkérik funkcionális feladatok elvégzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fugl-Meyer értékelés – Felső végtag (FMA-UE)
Időkeret: hét 4
|
Az 1975-ben kifejlesztett Fugl-Meyer értékelési skálát (FMA) használták a betegek stroke utáni motoros és szenzoros felépülésének leírására. 5 területre oszlik: motoros funkció, szenzoros funkció, egyensúly, ízületi mozgástartomány és ízületi fájdalom. Az FMA egy jól megtervezett és hatékony klinikai vizsgálati eszköz, amelyet széles körben alkalmaznak stroke utáni betegeknél. A kiváló interrater és intrarater megbízhatóság és a konstrukció érvényessége kimutatható, hogy a 0-28-as pontszám súlyos, 29-42-közepes és 43-66-os enyhe károsodást jelez a felső végtag funkciójában. |
hét 4
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) Öngondoskodás komponens
Időkeret: hét 4
|
A Funkcionális Függetlenségi Mérő (FIM) az a funkcionális értékelési eszköz, amely a rehabilitáció eredményeit méri. Ez a skála a betegek funkcionális állapotában bekövetkezett változásokat mutatja be a rehabilitáció kezdetétől a kibocsátásig és a nyomon követésig. A motoros és kognitív alskálákra vonatkozó 45 ismételt FIM-felmérés magas teszt-megismétlésének megbízhatóságát mutatták ki, amikor idős populációban használták. Az értékelést végző klinikus minden elemet 1-től 7-ig terjedő skálán pontoz. Minél magasabb egy feladat pontszáma, annál inkább független egy személy a feladat végrehajtásától. |
hét 4
|
Brunnstrom A motoros helyreállítás szakaszai
Időkeret: hét 4
|
A motoros helyreállítás brunnstrom szakaszait úgy tervezték, hogy leírják a végtagok stroke utáni motoros helyreállításának sorozatát a mozgás szinergiás mintázatán alapulva, amely a petyhüdt végtagból a közel normális és normál mozgásra és koordinációra való felépülés során alakul ki.
Ez a skála hatékonyan értékeli az ütés utáni motoros funkciókat 1. szakasz: petyhüdtség.
... 2. szakasz: A spaszticitás megjelenésének kezelése.
... 3. szakasz: Fokozott görcsösség.
... 4. szakasz: Csökkent spaszticitás.
... 5. szakasz: Komplex mozgáskombinációk.
... 6. szakasz: A spaszticitás eltűnik.
... 7. szakasz: Normál funkció visszatér
|
hét 4
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Traditional Risk Factors for Stroke in East Asia. Journal of Stroke
- Stroke Epidemiology in South, East, and South-East Asia: A Review
- Stroke Epidemiology in South, East, and South-East Asia: A Review. Journal of Stroke
- Sex Differences in Stroke Incidence, Prevalence, Mortality and Disability-Adjusted Life Years: Results from the Global Burden of Disease Study 2013
- Prevalence of Stroke and Vascular Risk Factors in China: a Nationwide Community-based Study. Scientific reports
- Quality of life after stroke in Pakistan. BMC neurology.
- Stroke Prevalence, Mortality and Disability-Adjusted Life Years in Adults Aged 20-64 Years in 1990-2013
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/00666 Faryal Baig
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a funkcionális feladatok tükörterápiával
-
Kristen GanjooToborzásMéh Leiomyosarcoma | LMS - LeiomyosarcomaEgyesült Államok