- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04606641
Comparación de tareas funcionales específicas de objetivos con y sin terapia de espejo
Comparación de la tarea funcional específica del objetivo con y sin terapia de espejo en la función de las extremidades superiores de los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El brazo hemiparético es una de las consecuencias más indeseables del ictus. Aproximadamente el 30-66% de los pacientes con accidente cerebrovascular no pueden recuperar la función motora de la mano afectada, lo que les impide realizar sus actividades diarias por el resto de sus vidas. La parálisis de la extremidad superior junto con el aumento de la espasticidad muscular, debilidad muscular y pérdida de la percepción sensorial son razones de discapacidad en pacientes con accidente cerebrovascular. Es muy importante en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular hacer estrategias de tratamiento efectivas para mejorar la función de sus miembros superiores. Se utilizan muchas opciones de tratamiento para la recuperación de la función motora de las extremidades superiores, como la terapia asistida por robot y la terapia de movimiento inducido por restricción. La terapia del espejo ha llamado mucho la atención para la rehabilitación de pacientes hemipléjicos con accidente cerebrovascular en las últimas dos décadas. La terapia de espejo es una de las técnicas de preparación que causa la plasticidad neuronal del cerebro. La terapia de espejo también se usa para abordar problemas como el dolor del miembro fantasma. En pacientes con accidente cerebrovascular, es útil para controlar el dolor y la negligencia hemiespacial. Según la teoría, las áreas corticales del cerebro que están involucradas en la ejecución de tareas motoras pueden activarse al observar las acciones realizadas por otros, que es la función del sistema de neuronas espejo (SMN). El sistema de neuronas espejo está compuesto por neuronas espejo. que se descargan durante la observación de la acción (AO) y la ejecución de la acción. El sistema de neuronas espejo se encuentra en la circunvolución frontal inferior (IFG), incluida la corteza premotora ventral (PMv), el lóbulo parietal inferior (IPL) y el surco intraparietal (IPS). También se extiende a otras áreas del cerebro como la corteza motora primaria, la corteza somatosensorial primaria y la corteza frontal media. En la terapia de espejo, utilizamos el sistema de neuronas espejo para realizar el entrenamiento de observación de acciones (AOT) y la ejecución de acciones.
En la terapia de espejo, se coloca un espejo en el plano sagital medio de un paciente entre los dos brazos y se le da instrucciones al paciente para que mueva su extremidad menos afectada o normal mientras mira su reflejo en el espejo que producirá la extremidad afectada o parética. también se mueve con un patrón de movimiento normal. Esto creará un estímulo visual en el cerebro del paciente conocido como retroalimentación visual en espejo (MVF) y provocará una reorganización cortical, por lo que aumentará la recuperación motora de la extremidad afectada o parética.
Las escalas que se han utilizado en estudios previos para medir la recuperación motora y la mejora en las funciones diarias de pacientes con accidente cerebrovascular con terapia de espejo son las etapas de recuperación de Brunnstrom, la evaluación de Fugl-Meyer (FMA) y la Medida de Independencia Funcional (FIM). Los hallazgos de estos estudios ha mostrado efectos positivos de la terapia del espejo en la disminución del deterioro motor.
La terapia de espejo convencional que se usa más comúnmente implica movimientos simples realizados por el brazo no afectado, como flexión de extensión de muñeca, extensión de flexión de dedos y supinación y pronación del antebrazo mientras mira el estímulo visual creado por el espejo colocado en su plano sagital medio.
El entrenamiento funcional orientado a la tarea se utiliza principalmente como intervención para lograr una plasticidad neuronal beneficiosa y mejorar el rendimiento funcional parético de las extremidades superiores. El entrenamiento funcional orientado a tareas aplicado recientemente en pacientes con ictus ha demostrado ser más eficaz que la terapia convencional. Un tipo de terapia de espejo es la terapia de espejo basada en tareas en la que se pide a los participantes que realicen tareas motoras específicas con el brazo menos afectado. Las tareas funcionales pueden incluir voltear una tarjeta, sostener una taza de poliestireno, apretar una esponja. Se llevó a cabo una investigación en Corea para determinar los efectos de la terapia del espejo con tareas funcionales en la función de las extremidades superiores y las actividades de la vida diaria en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos, el grupo de terapia de espejo y el grupo de control. La evaluación de la función motora de Fugl-Meyer (FMA), la etapa de recuperación motora de Brunnstrom y el índice de Barthel modificado (MBI) se evaluaron 4 semanas después del tratamiento y los resultados. fueron significativamente mayores en el grupo de terapia de espejo que en el grupo de control.
Se realizó un estudio para determinar la efectividad de la terapia del espejo en pacientes con ictus crónico con disfunción severa de miembro superior y su comparación con el grupo control. Los resultados mostraron mejoras significativas en el grupo de terapia de espejo con respecto a la recuperación motora y la estimulación táctil.
Otro estudio realizado para determinar si un protocolo de observación de acción (AO) basado en terapia de espejos contribuye al aprendizaje motor del brazo parético en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. La medida de resultado de este estudio fue el tiempo de movimiento del movimiento de alcance que se midió mediante acelerometría. Los resultados mostraron que la disminución en el tiempo de movimiento fue mucho mayor en el grupo de observación de acción en comparación con el grupo de control. Por lo tanto, el estudio mostró que un protocolo de observación de la acción basado en la terapia del espejo contribuye más al aprendizaje motor en pacientes que han sufrido un ictus.
otro estudio que fue el primero en lograr retroalimentación visual de espejo retrasada (MVF) para el entrenamiento de terapia de espejo de las extremidades superiores. Sus resultados respaldan los efectos positivos de la retroalimentación visual del espejo en la activación cortical del cerebro y, por lo tanto, brindan evidencia adicional que respalda el uso de la terapia del espejo en el futuro para el entrenamiento motor de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.
Se realizó una revisión sistemática para evaluar la activación del sistema de neuronas espejo (MNS) durante el entrenamiento de observación de acciones y ejecución de acciones con retroalimentación visual en espejo (MVF) en pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular. También se determinó el efecto de la activación de la corteza motora del cerebro en pacientes con accidente cerebrovascular con terapia de espejo. Los resultados mostraron que la MVF puede provocar la recuperación del accidente cerebrovascular al revisar el desequilibrio interhemisférico causado por el accidente cerebrovascular y también provocar la activación del MNS. El entrenamiento de observación de acciones también promovió el reaprendizaje motor en personas con accidente cerebrovascular mediante la activación del MNS y la corteza motora.
Se realizó otra revisión sistemática para concluir los efectos de la terapia del espejo para mejorar las funciones motoras y disminuir el deterioro motor después de un accidente cerebrovascular. También evaluaron los efectos de la terapia del espejo en las actividades de la vida diaria de los pacientes con accidente cerebrovascular. Los resultados arrojaron evidencia sobre la efectividad de la terapia de espejo para aumentar la función motora de las extremidades superiores, disminuir el deterioro motor, mejorar sus actividades de la vida diaria y disminuir el dolor en comparación con la rehabilitación convencional para pacientes con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rawalpindi, Pakistán
- Fauji Foundation Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hemipléjicos con ictus subagudo isquémico o hemorrágico,
- Etapas de recuperación de Brunnstrom (2-4) para la extremidad superior,
- Sin déficits cognitivos graves, es decir, miniexamen estandarizado del estado mental de 24 puntos o más.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular o musculoesquelética que afecta al miembro superior
- Cualquier lesión traumática en el miembro superior.
- Negligencia espacial hemi
- Participación en cualquier otro estudio de rehabilitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tareas funcionales específicas del objetivo con terapia de espejo):
La sesión se realizará tres veces por semana durante un total de 4 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos. El procedimiento de la terapia del espejo y las tareas funcionales se explicarán al paciente antes del inicio del tratamiento. En este grupo se colocará un espejo en el plano sagital del paciente. El brazo afectado o parético se colocará detrás del espejo y el brazo no afectado o normal se colocará frente al espejo. |
En este grupo se colocará un espejo en el plano sagital del paciente.
El brazo afectado o parético se colocará detrás del espejo y el brazo no afectado o normal se colocará frente al espejo.
Luego se le pedirá al paciente que realice tareas funcionales.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tareas funcionales específicas de objetivos sin terapia de espejo
La sesión se realizará tres veces en una semana durante un total de 4 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos. Las tareas funcionales se explicarán al paciente antes del inicio del tratamiento. En este grupo se colocará una tabla en lugar de un espejo en el plano sagital del paciente. Luego se le pedirá al paciente que realice tareas funcionales como se menciona en la siguiente tabla. Las tareas funcionales serán las mismas en ambos grupos. |
Las tareas funcionales se explicarán al paciente antes del inicio del tratamiento.
En este grupo se colocará una tabla en lugar de un espejo en el plano sagital del paciente.
Luego se le pedirá al paciente que realice tareas funcionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de Fugl-Meyer - Extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: semana 4
|
La escala de evaluación de Fugl-Meyer (FMA), desarrollada en 1975, se ha utilizado para describir la recuperación motora y sensorial de los pacientes después de un accidente cerebrovascular. Se divide en 5 dominios: función motora, función sensorial, equilibrio, rango de movimiento articular y dolor articular. El FMA es una herramienta de examen clínico eficiente y bien diseñada que se ha utilizado ampliamente en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. Se ha demostrado una excelente confiabilidad interevaluador e intraevaluador y validez de constructo. La puntuación de 0-28 indica un deterioro grave, 29-42 moderado y 43-66 leve en la función de las extremidades superiores. |
semana 4
|
|
Medida de Independencia Funcional (FIM) Componente de autocuidado
Periodo de tiempo: semana 4
|
La Medida de Independencia Funcional (FIM) es el instrumento de evaluación funcional que mide los resultados de la rehabilitación. Esta escala informa sobre los cambios en el estado funcional de los pacientes desde el inicio de la rehabilitación hasta el alta y el seguimiento. Se demostró una alta confiabilidad de prueba re-prueba para 45 evaluaciones FIM repetidas para las subescalas motoras y cognitivas cuando se usaron en población de edad avanzada. El médico que realiza la evaluación califica cada elemento en una escala de 1 a 7. independiente que es una persona para realizar la tarea. |
semana 4
|
|
Brunnstrom Etapas de recuperación motora
Periodo de tiempo: semana 4
|
Las etapas de brunnstrom de la recuperación motora se diseñaron para describir una secuencia de recuperación motora de una extremidad después de un accidente cerebrovascular basada en el patrón de sinergia de movimiento que se desarrolla durante la recuperación de una extremidad flácida a un movimiento y una coordinación casi normales y normales.
Esta escala evalúa eficientemente las funciones motoras post ictus Etapa 1: Flacidez.
... Etapa 2: Lidiando con la Apariencia de la Espasticidad.
... Etapa 3: Aumento de la espasticidad.
... Etapa 4: Disminución de la espasticidad.
... Etapa 5: Combinaciones de movimientos complejos.
... Etapa 6: Desaparece la espasticidad.
... Etapa 7: Vuelve la función normal
|
semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Traditional Risk Factors for Stroke in East Asia. Journal of Stroke
- Stroke Epidemiology in South, East, and South-East Asia: A Review
- Stroke Epidemiology in South, East, and South-East Asia: A Review. Journal of Stroke
- Sex Differences in Stroke Incidence, Prevalence, Mortality and Disability-Adjusted Life Years: Results from the Global Burden of Disease Study 2013
- Prevalence of Stroke and Vascular Risk Factors in China: a Nationwide Community-based Study. Scientific reports
- Quality of life after stroke in Pakistan. BMC neurology.
- Stroke Prevalence, Mortality and Disability-Adjusted Life Years in Adults Aged 20-64 Years in 1990-2013
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/00666 Faryal Baig
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .