- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04606641
Vergelijking van doelspecifieke functionele taken met en zonder spiegeltherapie
Vergelijking van doelspecifieke functionele taak met en zonder spiegeltherapie op de functie van de bovenste ledematen van patiënten na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hemi-paretische arm is een van de meest ongewenste gevolgen van een beroerte. Ongeveer 30-66% van de patiënten met een beroerte zijn niet in staat om de motorische functie van hun aangedane hand te herstellen, waardoor ze de rest van hun leven hun dagelijkse activiteiten niet meer kunnen uitvoeren. De verlamming van de bovenste ledematen samen met toename van spierspasticiteit, spierzwakte en verlies van zintuiglijke waarneming zijn redenen voor invaliditeit bij patiënten met een beroerte. Bij de behandeling van patiënten met een beroerte is het erg belangrijk om effectieve behandelstrategieën te ontwikkelen om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren. Er worden veel behandelingsopties gebruikt voor het herstel van de motorische functie van de bovenste ledematen, zoals robotondersteunde therapie en door beperkingen veroorzaakte bewegingstherapie. Spiegeltherapie heeft de afgelopen twee decennia veel aandacht gekregen voor de revalidatie van patiënten met een beroerte met een hemiplegie. Spiegeltherapie is een van de priming-technieken die neurale plasticiteit van de hersenen veroorzaakt. Spiegeltherapie wordt ook gebruikt om problemen zoals fantoompijn aan te pakken. Bij patiënten met een beroerte is het nuttig bij het beheersen van pijn en hemi-ruimtelijke verwaarlozing. Volgens de theorie kunnen de corticale hersengebieden die betrokken zijn bij de uitvoering van motorische taken worden geactiveerd door de acties van anderen te observeren, wat de functie is van het spiegelneuronensysteem (MNS). Het spiegelneuronensysteem is samengesteld uit spiegelneuronen die ontlading tijdens actiewaarneming (AO) en actie-uitvoering. Het spiegelneuronensysteem bevindt zich in de inferieure frontale gyrus (IFG), inclusief de ventrale premotorische cortex (PMv), de inferieure pariëtale lobulus (IPL) en de intrapariëtale sulcus (IPS). Het strekt zich ook uit naar andere hersengebieden zoals de primaire motorische cortex, de primaire somatosensorische cortex en de middelste frontale cortex. Bij spiegeltherapie gebruiken we het spiegelneuronensysteem om actie-observatietraining (AOT) en actie-uitvoering uit te voeren.
Bij spiegeltherapie wordt een spiegel in het sagittale middenvlak van een patiënt tussen de twee armen geplaatst en krijgt de patiënt de instructie om zijn minder aangedane of normale ledemaat te bewegen terwijl hij naar de weerspiegeling ervan in de spiegel kijkt, wat zal resulteren in het aangedane of paretische ledemaat. beweegt ook met een normaal bewegingspatroon. Dit zal een visuele prikkel in de hersenen van de patiënt creëren, bekend als mirror visual feedback (MVF) en zal corticale reorganisatie veroorzaken, waardoor het motorisch herstel van de aangedane of paretische ledemaat zal toenemen.
De schalen die in eerdere onderzoeken zijn gebruikt om motorisch herstel en verbetering van de dagelijkse functies van CVA-patiënten met spiegeltherapie te meten, zijn Brunnstrom-herstelstadia, Fugl-Meyer-beoordeling (FMA) en Functional Independence Measure (FIM). De bevindingen van deze onderzoeken heeft positieve effecten aangetoond van spiegeltherapie op het verminderen van motorische beperkingen.
Conventionele spiegeltherapie die het meest wordt gebruikt, omvat eenvoudige bewegingen die worden uitgevoerd door een onaangetaste arm, zoals flexie van de polsextensie, flexieextensie van de vingers en supinatie en pronatie van de onderarm, terwijl wordt gekeken naar de visuele stimulus die wordt gecreëerd door de spiegel die in het midden van het sagittale vlak is geplaatst.
De functionele taakgerichte training wordt meestal gebruikt als interventie voor het brengen van gunstige neurale plasticiteit en het verbeteren van de paretische functionele prestaties van de bovenste ledematen. Functioneel taakgericht trainen dat recent is toegepast bij CVA-patiënten is effectiever gebleken dan de conventionele therapie. Een vorm van spiegeltherapie is taakgerichte spiegeltherapie waarbij de deelnemers worden gevraagd om specifieke motorische taken uit te voeren met hun minder aangedane arm. Functionele taken kunnen zijn: een kaart omdraaien, een polystyreen beker vasthouden, in een spons knijpen. In Korea is een onderzoek uitgevoerd naar de effecten van spiegeltherapie met functionele taken op de functie van de bovenste ledematen en de activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met een subacute beroerte. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, de spiegeltherapiegroep en de controlegroep. De Fugl-Meyer Motor Function Assessment (FMA), Brunnstrom motor recovery stage en Modified Barthel Index (MBI) werden 4 weken na de behandeling beoordeeld en de resultaten waren significant groter in de spiegeltherapiegroep dan in de controlegroep.
Er is een onderzoek uitgevoerd om de effectiviteit van spiegeltherapie vast te stellen bij patiënten met een chronische beroerte met een ernstige disfunctie van de bovenste ledematen, en dit is vergeleken met de controlegroep. De resultaten toonden significante verbeteringen in de spiegeltherapiegroep met betrekking tot motorisch herstel en tactiele stimulatie.
Een ander onderzoek dat is uitgevoerd om te bepalen of een op spiegeltherapie gebaseerd actieobservatieprotocol (AO) bijdraagt aan het motorisch leren van de paretische arm bij patiënten na een beroerte. De uitkomstmaat van dit onderzoek was de bewegingstijd van de reikbeweging die werd gemeten door versnellingsmetrie. De resultaten toonden aan dat de afname van de bewegingstijd veel groter was in de actieobservatiegroep dan in de controlegroep. Zo toonde de studie aan dat een op spiegeltherapie gebaseerd actie-observatieprotocol meer bijdraagt aan motorisch leren bij patiënten na een beroerte.
een andere studie die als eerste vertraagde visuele spiegelfeedback (MVF) bereikte voor training in spiegeltherapie van de bovenste ledematen. Hun resultaten ondersteunen de positieve effecten van visuele spiegelfeedback op de corticale activatie van de hersenen en leveren daarom aanvullend bewijs ter ondersteuning van het gebruik van spiegeltherapie in de toekomst voor motorische training van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.
Er is een systematische review uitgevoerd om de activering van het spiegelneuronensysteem (MNS) te evalueren tijdens de actie-observatie- en actie-uitvoeringstraining met spiegel-visuele feedback (MVF) bij patiënten na een beroerte. Het effect van activering van de motorische cortex van de hersenen bij CVA-patiënten met spiegeltherapie werd ook bepaald. De resultaten toonden aan dat de MVF herstel van een beroerte kan veroorzaken door de interhemisferische onbalans veroorzaakt door een beroerte te herzien en ook de activering van de MNS kan veroorzaken. Actie-observatietraining bevorderde ook motorisch herleren bij personen met een beroerte door de activering van het MZS en de motorische cortex.
Een andere systematische review werd gedaan om de effecten van spiegeltherapie voor het verbeteren van motorische functies en het verminderen van motorische stoornissen na een beroerte vast te stellen. Ze beoordeelden ook de effecten van spiegeltherapie op de activiteiten van het dagelijks leven van patiënten met een beroerte. De resultaten gaven bewijs over de effectiviteit van spiegeltherapie voor het verbeteren van de motorische functie van de bovenste ledematen, het verminderen van motorische stoornissen, het verbeteren van hun activiteiten van het dagelijks leven en het verminderen van hun pijn in vergelijking met de conventionele revalidatie voor patiënten met een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Fauji Foundation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een hemiplegische ischemische of hemorragische subacute beroerte,
- Brunnström stadia van herstel (2-4) voor bovenste extremiteit,
- Geen ernstige cognitieve stoornissen, d.w.z. Gestandaardiseerd mini-mentaal toestandsonderzoek 24 punten of meer.
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire of musculoskeletale ziekte die de bovenste ledematen aantast
- Elk traumatisch letsel aan de bovenste ledematen
- Hemi ruimtelijke verwaarlozing
- Deelname aan een ander revalidatieonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Doelspecifieke functionele taken met spiegeltherapie):
De sessie wordt drie keer per week uitgevoerd gedurende in totaal 4 weken. Elke sessie duurt 20 minuten. De procedure van spiegeltherapie en functionele taken worden voor aanvang van de behandeling aan de patiënt uitgelegd. Bij deze groep wordt een spiegel geplaatst in het sagittale vlak van de patiënt. De aangedane of paretische arm wordt achter de spiegel geplaatst en de niet-aangedane of normale arm wordt voor de spiegel geplaatst |
Bij deze groep wordt een spiegel geplaatst in het sagittale vlak van de patiënt.
De aangedane of paretische arm wordt achter de spiegel geplaatst en de niet-aangedane of normale arm wordt voor de spiegel geplaatst.
Vervolgens wordt de patiënt gevraagd om functionele taken uit te voeren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doelspecifieke functionele taken zonder spiegeltherapie
De sessie wordt drie keer per week uitgevoerd gedurende in totaal 4 weken. Elke sessie duurt 20 minuten. Voor aanvang van de behandeling worden de functionele taken aan de patiënt uitgelegd. Bij deze groep wordt in plaats van een spiegel een bord in het sagittale vlak van de patiënt geplaatst. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd om functionele taken uit te voeren zoals vermeld in de onderstaande tabel. Functionele taken zullen in beide groepen hetzelfde zijn |
Voor aanvang van de behandeling worden de functionele taken aan de patiënt uitgelegd.
Bij deze groep wordt in plaats van een spiegel een bord in het sagittale vlak van de patiënt geplaatst.
Vervolgens wordt de patiënt gevraagd om functionele taken uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: week 4
|
De beoordelingsschaal van Fugl-Meyer (FMA), ontwikkeld in 1975, is gebruikt om het motorische en sensorische herstel van patiënten na een beroerte te beschrijven. Het is onderverdeeld in 5 domeinen: motorische functie, sensorische functie, evenwicht, gewrichtsbereik van beweging en gewrichtspijn. De FMA is een goed ontworpen en efficiënt hulpmiddel voor klinisch onderzoek dat veel wordt gebruikt bij patiënten na een beroerte. Uitstekende interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid en constructvaliditeit zijn aangetoond. Een score van 0-28 duidt op ernstige, 29-42 matige en 43-66 milde stoornissen in de functie van de bovenste ledematen. |
week 4
|
|
Functional Independence Measure (FIM) Zelfzorgcomponent
Tijdsspanne: week 4
|
De Functional Independence Measure (FIM) is het functionele beoordelingsinstrument dat de resultaten van revalidatie meet. Deze schaal vertelt over veranderingen in de functionele status van de patiënten vanaf het begin van de revalidatie tot aan het ontslag en de follow-up. Hoge test-hertestbetrouwbaarheid voor 45 herhaalde FIM-beoordelingen voor de motorische en cognitieve subschalen werd aangetoond bij gebruik bij ouderen. De arts die de beoordeling uitvoert, scoort elk item op een schaal van 1 tot 7. Hoe hoger de score voor een taak, hoe meer onafhankelijk iemand is bij het uitvoeren van de taak. |
week 4
|
|
Brunnstrom Stadia van motorisch herstel
Tijdsspanne: week 4
|
De brunnström-fasen van motorisch herstel zijn ontworpen om een reeks van motorisch herstel van ledematen na een beroerte te beschrijven, gebaseerd op het synergetische bewegingspatroon dat zich ontwikkelt tijdens het herstel van een slappe ledemaat naar bijna normale en normale beweging en coördinatie.
Deze schaal beoordeelt op efficiënte wijze de motorische functies na een beroerte Fase 1: Slapheid.
... Fase 2: Omgaan met spasticiteit Uiterlijk.
... Fase 3: verhoogde spasticiteit.
... Fase 4: verminderde spasticiteit.
... Fase 5: Complexe bewegingscombinaties.
... Fase 6: Spasticiteit verdwijnt.
... Fase 7: Normale functie keert terug
|
week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Traditional Risk Factors for Stroke in East Asia. Journal of Stroke
- Stroke Epidemiology in South, East, and South-East Asia: A Review
- Stroke Epidemiology in South, East, and South-East Asia: A Review. Journal of Stroke
- Sex Differences in Stroke Incidence, Prevalence, Mortality and Disability-Adjusted Life Years: Results from the Global Burden of Disease Study 2013
- Prevalence of Stroke and Vascular Risk Factors in China: a Nationwide Community-based Study. Scientific reports
- Quality of life after stroke in Pakistan. BMC neurology.
- Stroke Prevalence, Mortality and Disability-Adjusted Life Years in Adults Aged 20-64 Years in 1990-2013
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/00666 Faryal Baig
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .