- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04606641
Porównanie specyficznych dla celu zadań funkcjonalnych z terapią lustrzaną i bez niej
Porównanie specyficznych dla celu zadań funkcjonalnych z terapią lustrzaną i bez niej w zakresie funkcji kończyny górnej u pacjentów po udarze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedowład połowiczy ramienia jest jednym z najbardziej niepożądanych następstw udaru mózgu. Około 30-66% pacjentów z udarem mózgu nie jest w stanie odzyskać funkcji motorycznych chorej ręki, co uniemożliwia im wykonywanie codziennych czynności do końca życia. Porażenie kończyny górnej wraz ze wzrostem spastyczności mięśni, osłabieniem mięśni i utrata percepcji sensorycznej jest przyczyną niepełnosprawności u pacjentów po udarze mózgu. W leczeniu pacjentów po udarze mózgu bardzo ważne jest opracowanie skutecznych strategii leczenia poprawiających funkcję kończyny górnej. W celu przywrócenia funkcji motorycznych kończyn górnych stosuje się wiele opcji leczenia, takich jak terapia wspomagana robotem i terapia ruchowa wywołana ograniczeniami. Terapia lustrzana przyciągnęła wiele uwagi w rehabilitacji pacjentów z udarem połowiczym w ciągu ostatnich dwóch dekad. Terapia lustrzana jest jedną z technik poprzedzających, która powoduje neuroplastyczność mózgu. Terapia lustrzana jest również stosowana do rozwiązywania problemów, takich jak fantomowy ból kończyn. U pacjentów po udarze mózgu jest pomocna w leczeniu bólu i połowiczego zaniedbywania przestrzennego. Zgodnie z teorią obszary korowe mózgu zaangażowane w wykonywanie zadań ruchowych mogą być aktywowane poprzez obserwację czynności wykonywanych przez innych, co jest funkcją systemu neuronów lustrzanych (MNS). System neuronów lustrzanych składa się z neuronów lustrzanych tego wyładowania podczas obserwacji akcji (AO) i wykonywania akcji. System neuronów lustrzanych znajduje się w dolnym zakręcie czołowym (IFG), w tym w brzusznej korze przedruchowej (PMv), płatku ciemieniowym dolnym (IPL) i bruzdzie śródciemieniowej (IPS). Rozciąga się również na inne obszary mózgu, takie jak pierwotna kora ruchowa, pierwotna kora somatosensoryczna i środkowa kora czołowa. W terapii lustrzanej wykorzystujemy system neuronów lustrzanych do treningu obserwacji działania (AOT) i wykonywania czynności.
W terapii lustrzanej lustro umieszcza się w środkowej płaszczyźnie strzałkowej pacjenta między dwoma ramionami, a pacjent otrzymuje polecenie poruszania mniej dotkniętą lub zdrową kończyną, patrząc na swoje odbicie w lustrze, które będzie wytwarzać jako dotkniętą lub niedowładną kończynę również porusza się zgodnie z normalnym wzorcem ruchu. Stworzy to bodziec wzrokowy w mózgu pacjenta, znany jako lustrzane sprzężenie zwrotne (MVF) i spowoduje reorganizację korową, a tym samym przyspieszy regenerację motoryczną chorej lub niedowładnej kończyny.
Skale, które były używane w poprzednich badaniach do pomiaru regeneracji motorycznej i poprawy codziennych funkcji pacjentów po udarze z terapią lustrzaną, to etapy powrotu do zdrowia Brunnstroma, ocena Fugl-Meyer (FMA) i pomiar niezależności funkcjonalnej (FIM). Wyniki tych badań wykazał pozytywny wpływ terapii lustrzanej na zmniejszenie upośledzenia motorycznego.
Konwencjonalna terapia lustrzana, która jest najczęściej stosowana, obejmuje proste ruchy wykonywane przez zdrowe ramię, takie jak zgięcie wyprostu nadgarstka, wyprost zgięcia palców oraz supinacja i pronacja przedramienia podczas patrzenia na bodziec wzrokowy wytwarzany przez lustro umieszczone w ich środkowej płaszczyźnie strzałkowej.
Trening czynnościowy zadaniowy jest najczęściej stosowaną interwencją w celu uzyskania korzystnej plastyczności nerwowej oraz poprawy sprawności funkcjonalnej niedowładnej kończyny górnej. Funkcjonalny trening zadaniowy zastosowany niedawno u pacjentów po udarze mózgu okazał się skuteczniejszy niż konwencjonalna terapia. Rodzaj terapii lustrzanej to terapia lustrzana oparta na zadaniach, w której uczestnicy proszeni są o wykonanie określonych zadań ruchowych za pomocą mniej dotkniętej chorobą ręki. Zadania funkcjonalne mogą obejmować przewracanie karty, trzymanie styropianowego kubka, ściskanie gąbki. W Korei przeprowadzono badania mające na celu określenie wpływu terapii lustrzanej z zadaniami czynnościowymi na funkcje kończyn górnych i czynności życia codziennego u pacjentów z podostrym udarem mózgu. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy, grupę terapii lustrzanej i grupę kontrolną. Ocenę funkcji motorycznych Fugla-Meyera (FMA), fazę regeneracji motorycznej Brunnstroma oraz zmodyfikowany wskaźnik Barthel (MBI) oceniono 4 tygodnie po zabiegu, a wyniki były znacznie większe w grupie terapii lustrzanej niż w grupie kontrolnej.
Przeprowadzono badanie mające na celu określenie skuteczności terapii lustrzanej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z ciężką dysfunkcją kończyny górnej i porównano je z grupą kontrolną. Wyniki wykazały znaczną poprawę w grupie terapii lustrzanej w zakresie regeneracji motorycznej i stymulacji dotykowej.
Inne badanie przeprowadzono b w celu określenia, czy protokół obserwacji działania opartej na terapii lustrzanej (AO) przyczynia się do uczenia się motorycznego niedowładnego ramienia u pacjentów po udarze mózgu. Miarą wyniku tego badania był czas ruchu ruchu sięgającego, który mierzono za pomocą akcelerometrii. Wyniki pokazały, że spadek czasu ruchu był znacznie większy w grupie obserwującej akcję w porównaniu z grupą kontrolną. W związku z tym badanie wykazało, że protokół obserwacji działania oparty na terapii lustrzanej w większym stopniu przyczynia się do uczenia się motorycznego u pacjentów po udarze.
inne badanie, w którym po raz pierwszy osiągnięto opóźnione lustrzane sprzężenie zwrotne (MVF) w treningu terapii lustrzanej kończyn górnych. Ich wyniki potwierdzają pozytywny wpływ lustrzanego wizualnego sprzężenia zwrotnego na korową aktywację mózgu, a tym samym dostarczają dodatkowych dowodów na poparcie stosowania terapii lustrzanej w przyszłości w treningu motorycznym kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu.
Przeprowadzono systematyczny przegląd w celu oceny aktywacji systemu neuronów lustrzanych (MNS) podczas treningu obserwacji i wykonywania czynności z lustrzanym sprzężeniem zwrotnym (MVF) u pacjentów po udarze. Określono również efekt aktywacji kory ruchowej mózgu u pacjentów po udarze mózgu poddanych terapii lustrzanej. Wyniki pokazały, że MVF może powodować powrót do zdrowia po udarze poprzez rewizję nierównowagi międzypółkulowej spowodowanej udarem, a także powodować aktywację MNS. Trening obserwacji działania sprzyjał również ponownemu uczeniu się motoryki u osób po udarze mózgu poprzez aktywację MNS i kory ruchowej.
Przeprowadzono kolejny systematyczny przegląd, aby stwierdzić wpływ terapii lustrzanej na poprawę funkcji motorycznych i zmniejszenie upośledzenia motorycznego po udarze. Ocenili również wpływ terapii lustrzanej na codzienne czynności pacjentów po udarze mózgu. Wyniki dostarczyły dowodów na skuteczność terapii lustrzanej w poprawie funkcji motorycznych kończyn górnych, zmniejszeniu upośledzenia motorycznego, poprawie ich czynności życia codziennego i zmniejszeniu ich bólu w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją pacjentów po udarze mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Fauji Foundation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podostrym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym z porażeniem połowiczym,
- Stopnie Brunnstroma (2-4) dla kończyny górnej,
- Brak poważnych deficytów poznawczych, tj. Standaryzowane mini-stanowe badanie stanu psychicznego 24 punkty lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nerwowo-mięśniowa lub układu mięśniowo-szkieletowego dotycząca kończyny górnej
- Jakikolwiek urazowy uraz kończyny górnej
- Zaniedbanie przestrzenne Hemiego
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu rehabilitacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Specyficzne dla celu zadania funkcjonalne z terapią lustrzaną):
Sesja będzie wykonywana trzy razy w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie. Każda sesja będzie trwała 20 minut. Procedura terapii lustrzanej i zadania funkcjonalne zostaną wyjaśnione pacjentowi przed rozpoczęciem leczenia. W tej grupie lustro zostanie umieszczone w płaszczyźnie strzałkowej pacjenta. Dotknięte lub niedowładne ramię zostanie umieszczone za lustrem, a zdrowe lub zdrowe ramię zostanie umieszczone przed lustrem |
W tej grupie lustro zostanie umieszczone w płaszczyźnie strzałkowej pacjenta.
Dotknięte lub niedowładne ramię zostanie umieszczone za lustrem, a zdrowe lub zdrowe ramię zostanie umieszczone przed lustrem.
Następnie pacjent zostanie poproszony o wykonanie zadań funkcjonalnych
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zadania funkcjonalne specyficzne dla celu bez terapii lustrzanej
Sesja będzie wykonywana trzy razy w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie. Każda sesja będzie trwała 20 minut. Zadania funkcjonalne zostaną wyjaśnione pacjentowi przed rozpoczęciem leczenia. W tej grupie deska zamiast lustra będzie umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej pacjenta. Następnie pacjent zostanie poproszony o wykonanie zadań funkcjonalnych wymienionych w poniższej tabeli. Zadania funkcjonalne będą takie same w obu grupach |
Zadania funkcjonalne zostaną wyjaśnione pacjentowi przed rozpoczęciem leczenia.
W tej grupie deska zamiast lustra będzie umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej pacjenta.
Następnie pacjent zostanie poproszony o wykonanie zadań funkcjonalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera — kończyna górna (FMA-UE)
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Skala oceny Fugla-Meyera (FMA), opracowana w 1975 roku, została wykorzystana do opisu powrotu do zdrowia motorycznego i czuciowego pacjentów po udarze mózgu. Jest on podzielony na 5 domen: funkcje motoryczne, funkcje czuciowe, równowaga, zakres ruchu stawów i ból stawów. FMA jest dobrze zaprojektowanym i skutecznym narzędziem do badań klinicznych, które jest szeroko stosowane u pacjentów po udarze mózgu. Wykazano, że doskonała rzetelność i trafność konstruktu między ocenami i ocenami wewnętrznymi wynosi 0-28, wskazując na poważne, 29-42 umiarkowane i 43-66 łagodne upośledzenie funkcji kończyny górnej. |
tydzień 4
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) Element samoopieki
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) to narzędzie oceny funkcjonalnej, które mierzy wyniki rehabilitacji. Skala ta mówi o zmianach w stanie funkcjonalnym pacjentów od rozpoczęcia rehabilitacji poprzez wypis i obserwację. Wykazano wysoką rzetelność testu dla 45 powtórzonych ocen FIM dla podskal motorycznych i poznawczych w populacji osób w podeszłym wieku. Lekarz przeprowadzający ocenę ocenia każdą pozycję w skali od 1 do 7. Im wyższy wynik za zadanie, tym bardziej osoba jest niezależna przy wykonywaniu zadania. |
tydzień 4
|
|
Brunnstrom Etapy regeneracji motorycznej
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Etapy powrotu do zdrowia motorycznego Brunnstroma zostały zaprojektowane w celu opisania sekwencji powrotu do zdrowia kończyny po udarze w oparciu o synergiczny wzorzec ruchu, który rozwija się podczas powrotu z wiotkiej kończyny do prawie normalnego i normalnego ruchu i koordynacji.
Ta skala skutecznie ocenia funkcje motoryczne po udarze. Etap 1: Wiotkość.
... Etap 2: Radzenie sobie z pojawieniem się spastyczności.
... Etap 3: Zwiększona spastyczność.
... Etap 4: Zmniejszona spastyczność.
... Etap 5: Złożone kombinacje ruchów.
... Etap 6: Spastyczność znika.
... Etap 7: Powrót normalnej funkcji
|
tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Traditional Risk Factors for Stroke in East Asia. Journal of Stroke
- Stroke Epidemiology in South, East, and South-East Asia: A Review
- Stroke Epidemiology in South, East, and South-East Asia: A Review. Journal of Stroke
- Sex Differences in Stroke Incidence, Prevalence, Mortality and Disability-Adjusted Life Years: Results from the Global Burden of Disease Study 2013
- Prevalence of Stroke and Vascular Risk Factors in China: a Nationwide Community-based Study. Scientific reports
- Quality of life after stroke in Pakistan. BMC neurology.
- Stroke Prevalence, Mortality and Disability-Adjusted Life Years in Adults Aged 20-64 Years in 1990-2013
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/00666 Faryal Baig
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na zadania funkcjonalne z terapią lustrzaną
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Rehabilitacja | Wirtualna rzeczywistość | Wydajność zadania | Terapia Lustrzanym RuchemTajwan