Vyšetřování změn ve svalech dolních končetin po cévní mozkové příhodě
7. května 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie spolehlivosti 3D ultrasonografické techniky z volné ruky (3DfUS) v kombinaci s instrumentovaným hodnocením spasticity (ISA) pro dolní končetinu u pacientů s první chronickou mrtvicí.
Cílem této studie je vyšetřit svaly dolních končetin po cévní mozkové příhodě
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je definovat a odlišit změny vlastností MMT související se změnami svalového tonu dolní končetiny u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou vůbec poprvé pomocí techniky 3D ultrasonografie z volné ruky (3DfUS) v kombinaci s přístrojovým hodnocení spasticity (IPSA).
U těchto pacientů s chronickou mrtvicí je spontánní neurologické zotavení stabilizováno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
76
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s vůbec první chronickou mrtvicí:
= Vůbec první pacienti s cévní mozkovou příhodou s prokázanou spasticitou a bez spasticity budou přijati na rehabilitační jednotku po cévní mozkové příhodě a ambulantní rehabilitační kliniku Fakultní nemocnice v Leuvenu.
Zdravé kontrolní subjekty
= Mezi zdravými univerzitními pracovníky Univerzitní nemocnice v Lovani, jejich rodinou a přáteli budou přijati zdraví jedinci se shodným věkem a pohlavím.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Definice populace případů:
o vůbec první cévní mozková příhoda se spasticitou dolní končetiny.
Definice ovládání:
- vůbec první mrtvice bez spasticity dolní končetiny
- zdravých jedinců stejného věku
Kritéria vyloučení:
- Muskuloskeletální nebo neurologické problémy postihující dolní končetinu
- Přítomnost jiné neurologické patologie, která by mohla vést ke spasticitě, ataxii, dystonii
- Kognitivní problémy, které brání měření
- Těžká přidružená onemocnění
- Periferní spastická léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CVA a spasticita
Dospělí s vůbec první chronickou CMP a spasticitou nohou
|
Ostatní jména:
|
|
CVA bez spasticity
Kontrolní skupina
|
Ostatní jména:
|
|
zdravé subjekty
Kontrolní skupina
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalový objem
Časové okno: 1 den
|
Odhad svalového objemu pomocí 3D ultrasonografie z ruky.
|
1 den
|
|
Délka svalů a šlach
Časové okno: 1 den
|
Odhad svalového objemu pomocí 3D ultrasonografie z ruky
|
1 den
|
|
Intenzita echogenity
Časové okno: 1 den
|
Odhad intenzity echogenity pomocí 3D ultrasonografie z ruky na 8bitové stupnici šedi (256 hodnot).
|
1 den
|
|
Práce [J] odvozená z pomalého úseku
Časové okno: 1 den
|
Měření práce [J] pomocí instrumentovaného hodnocení spasticity
|
1 den
|
|
Svalová aktivita EMG [uV] odvozená z rychlého protažení
Časové okno: 1 den
|
Měření svalové aktivity EMG [uV] pomocí Instrumented Spasticity Assessment
|
1 den
|
|
Maximální rychlost výkonu (Vmax [stupně/s])
Časové okno: 1 den
|
Měření maximální rychlosti výkonu (Vmax [st./s]) pomocí instrumentovaného hodnocení spasticity
|
1 den
|
|
Rozsah pohybu [stupně] pro pomalé protažení
Časové okno: 1 den
|
Měření rozsahu pohybu [stupeň] pomocí instrumentovaného hodnocení spasticity
|
1 den
|
|
Tuhost [Nm/deg] pro pomalé natahování
Časové okno: 1 den
|
Měření tuhosti [Nm/deg] pomocí instrumentovaného hodnocení spasticity
|
1 den
|
|
Kloubový úhel záběru [stupeň] z rychlého natažení
Časové okno: 1 den
|
Měření úhlu záběru kloubu [stupeň] z rychlého natažení pomocí Instrumented Spasticity Assessment
|
1 den
|
|
Úhel prahu EMG [deg] od rychlého úseku
Časové okno: 1 den
|
Měření úhlu prahu EMG [stupeň] pomocí Instrumented Spasticity Assessment
|
1 den
|
|
Intenzita záběru odvozená z rychlého natažení
Časové okno: 1 den
|
Měření intenzity úlovku pomocí Instrumented Spasticity Assessment
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení spasticity při rychlém protažení
Časové okno: 1 den
|
Odhad spasticity pomocí Modified Assessment Scale
|
1 den
|
|
Klinické hodnocení úhlu spasticity při pomalém a rychlém protažení
Časové okno: 1 den
|
Odhad spasticity podle Tardieu Scale
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikujte poškození způsobené mrtvicí
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení poškození způsobeného cévní mozkovou příhodou pomocí škály National Institute Health Stroke Scale
|
1 den
|
|
Hodnocení funkční nezávislosti v každodenním životě u pacientů s cévní mozkovou příhodou a zdravých subjektů
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení funkční nezávislosti v každodenním životě je hodnoceno Barthelovým indexem
|
1 den
|
|
Hodnocení funkčního stavu po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení funkčního stavu po cévní mozkové příhodě je hodnoceno pomocí měření funkční nezávislosti
|
1 den
|
|
Hodnocení pohyblivosti u pacientů po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení pohyblivosti po mozkové příhodě je hodnoceno pomocí Rivermead Mobility Index
|
1 den
|
|
Hodnocení transferových dovedností u pacientů po cévní mozkové příhodě a zdravých subjektů
Časové okno: 1 den
|
Měření funkční síly dolních končetin a/nebo identifikace pohybových strategií u pacientů po cévní mozkové příhodě a zdravých subjektů pomocí testu The Five Times Sit to Stand Test
|
1 den
|
|
Hodnocení motorického postižení dolních končetin pacientů po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 1 den
|
Měření síly dolních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě pomocí indexu hybnosti
|
1 den
|
|
Hodnocení analýzy rychlosti chůze u pacientů s mrtvicí a zdravých subjektů.
Časové okno: Měření rychlosti chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou a zdravých subjektů pomocí 5metrového testu chůze při pohodlné nebo samostatně zvolené rychlosti chůze.
|
1 den
|
Měření rychlosti chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou a zdravých subjektů pomocí 5metrového testu chůze při pohodlné nebo samostatně zvolené rychlosti chůze.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabienne Schillebeeckx, MD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S60153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .