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Investigación de los cambios en los músculos de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular

7 de mayo de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudio de confiabilidad de una técnica de ultrasonografía 3D a mano alzada (3DfUS) en combinación con una evaluación de espasticidad instrumentada (ISA) para la extremidad inferior en pacientes con accidente cerebrovascular crónico por primera vez.

El objetivo de este estudio es investigar los músculos de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es definir y diferenciar los cambios en las propiedades de MMT relacionados con las alteraciones en el tono muscular de la extremidad inferior en pacientes con accidente cerebrovascular crónico por primera vez mediante el uso de una técnica de ultrasonografía 3D de manos libres (3DfUS) en combinación con un instrumento. evaluación de la espasticidad (IPSA). En estos pacientes con ictus crónico, la recuperación neurológica espontánea se estabiliza

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con el primer accidente cerebrovascular crónico:

= Los primeros sujetos con accidente cerebrovascular con espasticidad establecida y sin espasticidad serán reclutados en la unidad de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares y en la clínica de rehabilitación ambulatoria del Hospital Universitario de Lovaina.

Sujetos de control sanos

= Se reclutarán sujetos sanos de la misma edad y género entre el personal universitario sano del Hospital Universitario de Lovaina, sus familiares y amigos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Definición de población de casos:

    o primer accidente cerebrovascular con espasticidad de la extremidad inferior.

  • Definición de controlar:

    • primer accidente cerebrovascular sin espasticidad de la extremidad inferior
    • sujetos sanos de la misma edad

Criterio de exclusión:

  • Problemas musculoesqueléticos o neurológicos que afectan a la extremidad inferior
  • Presencia de otra patología neurológica que pueda derivar en espasticidad, ataxia, distonía
  • Problemas cognitivos que impiden las mediciones
  • Comorbilidades graves
  • Medicamentos espásticos periféricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ACV y espasticidad
Adultos con primer ACV crónico y espasticidad en las piernas
Prueba de diagnóstico: 3DfUS e IPSA de los músculos de las piernas
  1. La técnica 3DfUS mejora un dispositivo US 2D convencional en una plataforma capaz de reconstruir conjuntos de datos anatómicos 3D.
  2. IPSA para la cuantificación de la hiperresistencia y sus componentes subyacentes. Los sensores del IPSa incluyen giroscopios y acelerómetros para medir el ángulo articular y la velocidad angular, EMG para medir la actividad muscular y un sensor de fuerza de 3 grados de libertad para medir el par aplicado en la articulación.
  3. capacidad funcional clínica = evaluación clínica del grado de independencia, movilidad y marcha
Otros nombres:
  • capacidad funcional clinica
ACV sin espasticidad
Grupo de control
Prueba de diagnóstico: 3DfUS e IPSA de los músculos de las piernas
  1. La técnica 3DfUS mejora un dispositivo US 2D convencional en una plataforma capaz de reconstruir conjuntos de datos anatómicos 3D.
  2. IPSA para la cuantificación de la hiperresistencia y sus componentes subyacentes. Los sensores del IPSa incluyen giroscopios y acelerómetros para medir el ángulo articular y la velocidad angular, EMG para medir la actividad muscular y un sensor de fuerza de 3 grados de libertad para medir el par aplicado en la articulación.
  3. capacidad funcional clínica = evaluación clínica del grado de independencia, movilidad y marcha
Otros nombres:
  • capacidad funcional clinica
sujetos sanos
Grupo de control
Prueba de diagnóstico: 3DfUS e IPSA de los músculos de las piernas
  1. La técnica 3DfUS mejora un dispositivo US 2D convencional en una plataforma capaz de reconstruir conjuntos de datos anatómicos 3D.
  2. IPSA para la cuantificación de la hiperresistencia y sus componentes subyacentes. Los sensores del IPSa incluyen giroscopios y acelerómetros para medir el ángulo articular y la velocidad angular, EMG para medir la actividad muscular y un sensor de fuerza de 3 grados de libertad para medir el par aplicado en la articulación.
  3. capacidad funcional clínica = evaluación clínica del grado de independencia, movilidad y marcha
Otros nombres:
  • capacidad funcional clinica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen muscular
Periodo de tiempo: 1 día
Estimación del volumen muscular mediante ultrasonografía 3D a mano alzada.
1 día
Longitud de músculos y tendones
Periodo de tiempo: 1 día
Estimación del volumen muscular mediante ultrasonografía 3D a mano alzada
1 día
Intensidad de ecogenicidad
Periodo de tiempo: 1 día
Estimación de la intensidad de la ecogenicidad mediante ecografía 3D a mano alzada en escala de grises de 8 bits (256 valores).
1 día
Trabajo [J] derivado del estiramiento lento
Periodo de tiempo: 1 día
Medición del trabajo [J] por evaluación de la espasticidad instrumentada
1 día
Actividad muscular EMG [uV] derivada del estiramiento rápido
Periodo de tiempo: 1 día
Medición de la actividad muscular EMG [uV] mediante evaluación de espasticidad instrumentada
1 día
Velocidad máxima de rendimiento (Vmax [grados/s])
Periodo de tiempo: 1 día
Medición de la velocidad máxima de rendimiento (Vmax [grados/s]) mediante evaluación de espasticidad instrumentada
1 día
Rango de movimiento [grados] para estiramiento lento
Periodo de tiempo: 1 día
Medición del rango de movimiento [grados] mediante evaluación de espasticidad instrumentada
1 día
Rigidez [Nm/grados] para estiramiento lento
Periodo de tiempo: 1 día
Medición de la rigidez [Nm/grados] mediante evaluación de espasticidad instrumentada
1 día
Ángulo articular de captura [grados] desde el estiramiento rápido
Periodo de tiempo: 1 día
Medición del ángulo de captura de la articulación [grados] desde el estiramiento rápido mediante la evaluación de espasticidad instrumentada
1 día
Ángulo del umbral EMG [grados] desde el tramo rápido
Periodo de tiempo: 1 día
Medición del ángulo del umbral EMG [grados] mediante evaluación de espasticidad instrumentada
1 día
Intensidad de captura derivada del tramo rápido
Periodo de tiempo: 1 día
Medición de la Intensidad de captura por Evaluación Instrumentada de Espasticidad
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica de la espasticidad en el estiramiento rápido
Periodo de tiempo: 1 día
Estimación de la espasticidad por Escala de Evaluación Modificada
1 día
Evaluación clínica del ángulo de espasticidad en estiramiento lento y rápido
Periodo de tiempo: 1 día
Estimación de la espasticidad por la Escala de Tardieu
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar el deterioro causado por un ictus
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación del deterioro causado por un accidente cerebrovascular por la Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
1 día
Evaluaciones de la independencia funcional en la vida diaria en pacientes con ictus y sujetos sanos
Periodo de tiempo: 1 día
La evaluación de la independencia funcional en la vida diaria se evalúa mediante el Índice de Barthel
1 día
Evaluaciones del estado funcional después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 día
La evaluación del estado funcional después del accidente cerebrovascular se evalúa mediante la Medida de Independencia Funcional
1 día
Evaluación de la movilidad en pacientes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 día
La evaluación de la movilidad después de un accidente cerebrovascular se evalúa mediante el índice de movilidad de Rivermead
1 día
Evaluación de las habilidades de transferencia en pacientes con ictus y sujetos sanos
Periodo de tiempo: 1 día
Medición de la fuerza funcional de las extremidades inferiores y/o identificación de estrategias de movimiento en pacientes con accidente cerebrovascular y sujetos sanos mediante The Five Times Sit to Stand Test
1 día
Valoración del deterioro motor en miembros inferiores de pacientes con ictus
Periodo de tiempo: 1 día
Medición de la fuerza de miembros inferiores en pacientes con ictus por el Índice de Motricidad
1 día
Evaluaciones del análisis de la velocidad de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular y sujetos sanos.
Periodo de tiempo: Medición de la velocidad de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular y sujetos sanos mediante la prueba de marcha de 5 metros a una velocidad de marcha cómoda o autoseleccionada.
1 día
Medición de la velocidad de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular y sujetos sanos mediante la prueba de marcha de 5 metros a una velocidad de marcha cómoda o autoseleccionada.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Fabienne Schillebeeckx, MD, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S60153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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