Interaktivní poradenská terapie s video zpětnou vazbou rodiče a dítěte s poruchou autistického spektra (GIETSA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit účinek interaktivní poradenské terapie s video zpětnou vazbou (IGT) rodiče a dítěte s poruchou autistického spektra, mladší tří let, pomocí experimentálního designu jednoho případu.
Časné intervence u poruch autistického spektra (ASD) procházejí velkým vývojem. Vyšetřovatelé identifikují tři generace rané podpory: 1) Behaviorální studie; 2) Early Intensive Behavioral Interventions (EIBI), inspirované ABA, zaměřené na cílené poruchy ASD 3) Naturalistic Behavioral Developmental Behavioral Interventions (NDBI), více ekologické, zaměřené na dovednosti dítěte.
Mezi nimi se metody video zpětné vazby zaměřují na citlivost rodičů (identifikace, interpretace, reakce, kontingence a synchronizace). VIPP (Video Interactive Positive Parenting) u dětí mladších jednoho roku prokázal středně dlouhé a dlouhodobé účinky na interakci mezi rodiči a dětmi. PACT (Preschool Autism Communication Trial) ukázal okamžité a dlouhodobé účinky na synchronizaci rodičovské reakce, iniciaci dítěte, méně důležité na společnou pozornost, a na autistické symptomy. Dyadická komunikace umožňuje změny autistických symptomů.
Interaktivní vedení je krátká terapie video-zpětnou vazbou, založená na analýze „tady a teď“ s rodičem (rodiči), videonahrávek interakcí s jejich dítětem. Cílem je posílit rodičovské dovednosti, jejich citlivost, schopnost dešifrovat a reagovat na specifické potřeby svého dítěte.
Zájmem IGT v oblasti ASD je ve srovnání s VIPP a PACT nabídnout standardizovanou zpětnovazební intervenci přizpůsobenou každé dvojici, podle dovedností a obtíží dítěte a rodičů, strukturovanou spíše „tady a teď“ než na předem stanovený sled cílů.
Vyšetřovatelé používají experimentální návrh jednoho případu (SCED) s více výchozími hodnotami pro subjekty, multicentrický, randomizovaný, s vícenásobnými replikacemi, zaslepené skóre.
Očekávají
- zlepšit interaktivní a komunikativní základní dovednosti dítěte brzy po diagnóze PAS tím, že doprovázíme rodiče při identifikaci a pochopení poruch jejich dítěte.
- navrhnout metodu zdůrazňující rodičovské dovednosti, a to společným a příjemným způsobem
- Zvýšit rodičovskou alianci při provádění intervence na míru pro dítě
- Usnadnit přístup ke zdravotní péči a omezit bloudění rodičů při provádění intervence
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34000
- Hopital Saint Eloi
-
Montreuil, Francie, 93100
- Hôpital Ville Evrard
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 měsíců až 3 roky dítě na screeningu
- Dítě s diagnózou poruchy autistického spektra (DSM 5) nebo pervazivní vývojové poruchy (ICD 10)
- Dítě s ADI R a ADOS-2 splňující kritéria pro TSA / PDD při diagnóze
- Vývojový věk > 12 měsíců v hybnosti s Brunet-Lézinovým testem
- Dítě s dostupností rodiče nejvíce přítomného v každodenním životě, pouze tento rodič se přímo účastní her
- Podepsaný Informovaný souhlas obou rodičů
- Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Úroveň jazyka ve francouzštině rodičů nedostatečná k tomu, aby měli prospěch z péče a vyplnili dotazníky
- Psychiatrická patologie rodičů zasahující do interakcí s dítětem, kvalitativně hodnocena odesílajícím psychiatrem
- Těžká smyslová onemocnění dítěte (slepota, hluchota, degenerativní onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3 základní sezení Léčba jako obvykle (TAU)
Pacienti absolvovali 3 základní sezení před terapií interaktivního vedení
|
TAU se skládá ze sezení trvajících přibližně jednu/jeden a půl hodiny; konzultant cvičí jako obvykle.
Intervence se zaměřují na chování dítěte, vztah rodiče a kojence, s chvilkami hry s dítětem, rady, informace o vývoji dítěte a autismu.
Cílem je posílit identifikaci, dešifrování, interpretaci a odpověď na signály dítěte ze strany rodiče, aby se podpořila synchronní a naladěná reakce na potřeby dítěte. Sezení trvají přibližně jednu/jedna a půl hodiny. Rodič si s dítětem hraje 7-10 minut za přítomnosti terapeuta s hračkami vybranými podle vývojové fáze dítěte. Poté terapeut navrhne okamžité zhlédnutí hry. Terapeut vybírá krátké momenty pozitivní interakce. Určil „zaměření“ v závislosti na hře, předchozích sezeních, obtížích dítěte a intervencích rodičů. Doprovází, vede a podporuje rodiče, aby popsal interakci, střídání ve hře, společnou pozornost, sdílený afekt, ve společné konstrukci: rodič objevuje dovednosti dítěte a jeho vlastní dovednosti.
MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Interpretační fenomenologická analýza.
Polostrukturovaný rozhovor rodičů o zkušenostech s interaktivním poradenstvím.
Kvalitativní analýza přepisů (rekurentní témata, metatémata).
|
|
Experimentální: 4 základní relace TAU
Pacienti absolvovali 4 základní sezení před terapií interaktivního vedení
|
TAU se skládá ze sezení trvajících přibližně jednu/jeden a půl hodiny; konzultant cvičí jako obvykle.
Intervence se zaměřují na chování dítěte, vztah rodiče a kojence, s chvilkami hry s dítětem, rady, informace o vývoji dítěte a autismu.
Cílem je posílit identifikaci, dešifrování, interpretaci a odpověď na signály dítěte ze strany rodiče, aby se podpořila synchronní a naladěná reakce na potřeby dítěte. Sezení trvají přibližně jednu/jedna a půl hodiny. Rodič si s dítětem hraje 7-10 minut za přítomnosti terapeuta s hračkami vybranými podle vývojové fáze dítěte. Poté terapeut navrhne okamžité zhlédnutí hry. Terapeut vybírá krátké momenty pozitivní interakce. Určil „zaměření“ v závislosti na hře, předchozích sezeních, obtížích dítěte a intervencích rodičů. Doprovází, vede a podporuje rodiče, aby popsal interakci, střídání ve hře, společnou pozornost, sdílený afekt, ve společné konstrukci: rodič objevuje dovednosti dítěte a jeho vlastní dovednosti.
MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Interpretační fenomenologická analýza.
Polostrukturovaný rozhovor rodičů o zkušenostech s interaktivním poradenstvím.
Kvalitativní analýza přepisů (rekurentní témata, metatémata).
|
|
Experimentální: 5 základních relací TAU
Pacienti absolvovali 5 základních sezení před terapií interaktivního vedení
|
TAU se skládá ze sezení trvajících přibližně jednu/jeden a půl hodiny; konzultant cvičí jako obvykle.
Intervence se zaměřují na chování dítěte, vztah rodiče a kojence, s chvilkami hry s dítětem, rady, informace o vývoji dítěte a autismu.
Cílem je posílit identifikaci, dešifrování, interpretaci a odpověď na signály dítěte ze strany rodiče, aby se podpořila synchronní a naladěná reakce na potřeby dítěte. Sezení trvají přibližně jednu/jedna a půl hodiny. Rodič si s dítětem hraje 7-10 minut za přítomnosti terapeuta s hračkami vybranými podle vývojové fáze dítěte. Poté terapeut navrhne okamžité zhlédnutí hry. Terapeut vybírá krátké momenty pozitivní interakce. Určil „zaměření“ v závislosti na hře, předchozích sezeních, obtížích dítěte a intervencích rodičů. Doprovází, vede a podporuje rodiče, aby popsal interakci, střídání ve hře, společnou pozornost, sdílený afekt, ve společné konstrukci: rodič objevuje dovednosti dítěte a jeho vlastní dovednosti.
MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Interpretační fenomenologická analýza.
Polostrukturovaný rozhovor rodičů o zkušenostech s interaktivním poradenstvím.
Kvalitativní analýza přepisů (rekurentní témata, metatémata).
|
|
Experimentální: 6 základních relací TAU
Pacienti absolvovali 6 základních sezení před terapií interaktivního vedení
|
TAU se skládá ze sezení trvajících přibližně jednu/jeden a půl hodiny; konzultant cvičí jako obvykle.
Intervence se zaměřují na chování dítěte, vztah rodiče a kojence, s chvilkami hry s dítětem, rady, informace o vývoji dítěte a autismu.
Cílem je posílit identifikaci, dešifrování, interpretaci a odpověď na signály dítěte ze strany rodiče, aby se podpořila synchronní a naladěná reakce na potřeby dítěte. Sezení trvají přibližně jednu/jedna a půl hodiny. Rodič si s dítětem hraje 7-10 minut za přítomnosti terapeuta s hračkami vybranými podle vývojové fáze dítěte. Poté terapeut navrhne okamžité zhlédnutí hry. Terapeut vybírá krátké momenty pozitivní interakce. Určil „zaměření“ v závislosti na hře, předchozích sezeních, obtížích dítěte a intervencích rodičů. Doprovází, vede a podporuje rodiče, aby popsal interakci, střídání ve hře, společnou pozornost, sdílený afekt, ve společné konstrukci: rodič objevuje dovednosti dítěte a jeho vlastní dovednosti.
MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Interpretační fenomenologická analýza.
Polostrukturovaný rozhovor rodičů o zkušenostech s interaktivním poradenstvím.
Kvalitativní analýza přepisů (rekurentní témata, metatémata).
|
|
Experimentální: 7 základních relací TAU
Pacienti absolvovali 7 základních sezení před terapií interaktivního vedení
|
TAU se skládá ze sezení trvajících přibližně jednu/jeden a půl hodiny; konzultant cvičí jako obvykle.
Intervence se zaměřují na chování dítěte, vztah rodiče a kojence, s chvilkami hry s dítětem, rady, informace o vývoji dítěte a autismu.
Cílem je posílit identifikaci, dešifrování, interpretaci a odpověď na signály dítěte ze strany rodiče, aby se podpořila synchronní a naladěná reakce na potřeby dítěte. Sezení trvají přibližně jednu/jedna a půl hodiny. Rodič si s dítětem hraje 7-10 minut za přítomnosti terapeuta s hračkami vybranými podle vývojové fáze dítěte. Poté terapeut navrhne okamžité zhlédnutí hry. Terapeut vybírá krátké momenty pozitivní interakce. Určil „zaměření“ v závislosti na hře, předchozích sezeních, obtížích dítěte a intervencích rodičů. Doprovází, vede a podporuje rodiče, aby popsal interakci, střídání ve hře, společnou pozornost, sdílený afekt, ve společné konstrukci: rodič objevuje dovednosti dítěte a jeho vlastní dovednosti.
MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Interpretační fenomenologická analýza.
Polostrukturovaný rozhovor rodičů o zkušenostech s interaktivním poradenstvím.
Kvalitativní analýza přepisů (rekurentní témata, metatémata).
|
|
Experimentální: 8 základních relací TAU
Pacienti absolvovali 8 základních sezení před terapií interaktivního vedení
|
TAU se skládá ze sezení trvajících přibližně jednu/jeden a půl hodiny; konzultant cvičí jako obvykle.
Intervence se zaměřují na chování dítěte, vztah rodiče a kojence, s chvilkami hry s dítětem, rady, informace o vývoji dítěte a autismu.
Cílem je posílit identifikaci, dešifrování, interpretaci a odpověď na signály dítěte ze strany rodiče, aby se podpořila synchronní a naladěná reakce na potřeby dítěte. Sezení trvají přibližně jednu/jedna a půl hodiny. Rodič si s dítětem hraje 7-10 minut za přítomnosti terapeuta s hračkami vybranými podle vývojové fáze dítěte. Poté terapeut navrhne okamžité zhlédnutí hry. Terapeut vybírá krátké momenty pozitivní interakce. Určil „zaměření“ v závislosti na hře, předchozích sezeních, obtížích dítěte a intervencích rodičů. Doprovází, vede a podporuje rodiče, aby popsal interakci, střídání ve hře, společnou pozornost, sdílený afekt, ve společné konstrukci: rodič objevuje dovednosti dítěte a jeho vlastní dovednosti.
MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Interpretační fenomenologická analýza.
Polostrukturovaný rozhovor rodičů o zkušenostech s interaktivním poradenstvím.
Kvalitativní analýza přepisů (rekurentní témata, metatémata).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného v situaci společné pozornosti
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Míra koordinované společné pozornosti (COJ) se vyhodnocuje během hry rodiče a dítěte
|
Až 15 měsíců
|
|
Procento času stráveného v situaci společné pozornosti
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Míra podporované společné pozornosti (SUJ) se vyhodnocuje během hry rodiče s dítětem
|
Až 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interaktivní funkce rodiče a dítěte / společná pozornost
Časové okno: Až 15 měsíců
|
- Sazba SUJ a COJ iniciovaná dítětem
|
Až 15 měsíců
|
|
Interaktivní funkce rodič-dítě / měřítko DCMA
Časové okno: Až 15 měsíců
|
- DCMA: dyadické komunikační měřítko u autismu
|
Až 15 měsíců
|
|
Interaktivní funkce rodič-dítě / Rodičovská synchronizace
Časové okno: Až 15 měsíců
|
- počet odpovědí rodičů v synchronizaci s dítětem
|
Až 15 měsíců
|
|
Interaktivní funkce rodič-dítě / komunikace
Časové okno: Až 15 měsíců
|
- Číslo konverzační obraty řeči mezi dítětem a rodičem
|
Až 15 měsíců
|
|
Interaktivní prvky rodič-dítě / Zahájení komunikace
Časové okno: Až 15 měsíců
|
- Zahájení komunikace dítětem s rodičem: úměrně ke komunikačním úkonům dítěte
|
Až 15 měsíců
|
|
Vývoj dítěte / MSEL
Časové okno: Až 15 měsíců
|
- MSEL: je Mullenova škála raného učení hodnocena při inkluzivní návštěvě, poradenské relaci 1, poradenské relaci 10 a poradenské relaci 15
|
Až 15 měsíců
|
|
Vývoj dítěte / CDI
Časové okno: Až 15 měsíců
|
- CDI je inventář rozvoje dítěte hodnocený při inkluzivní návštěvě, poradenské sezení 1, poradenské sezení 10 a poradenské sezení 15
|
Až 15 měsíců
|
|
Vývoj dítěte / IFDC
Časové okno: Až 15 měsíců
|
- IFDC je francouzská adaptace MacArthur-Bates Communicative Development Inventories hodnocených při inkluzní návštěvě, poradenské sezení 1, poradenské relaci 10 a poradenské relaci 15
|
Až 15 měsíců
|
|
Autistické příznaky / AUTA
Časové okno: Až 15 měsíců
|
CARS je hodnotící stupnice dětského autismu hodnocená při inkluzivní návštěvě, poradenské sezení 1, poradenské relaci 10 a poradenské relaci 15
|
Až 15 měsíců
|
|
Autistické příznaky ECAR
Časové okno: Až 15 měsíců
|
ECA R je "Evaluation des comportements autistiques Révisée" Stupnice hodnocená při inkluzní návštěvě, poradenské relaci 1, poradenské relaci 10 a poradenské relaci 15
|
Až 15 měsíců
|
|
Autistické příznaky ADOS-2
Časové okno: Až 15 měsíců
|
ADOS-2 je plán diagnostického pozorování autismu hodnocený při inkluzní návštěvě, poradenské relaci 1, poradenské relaci 10 a poradenské relaci 15
|
Až 15 měsíců
|
|
Autistické příznaky ADIR
Časové okno: Až 15 měsíců
|
ADI R je Autism Diagnosis Interview Revised hodnoceno při inkluzivní návštěvě, poradenské sezení 1, poradenské sezení 10 a poradenské sezení 15
|
Až 15 měsíců
|
|
Adaptivní chování dítěte
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Škála Vineland 2 hodnocená při inkluzivní návštěvě, poradenské relaci 1, poradenské relaci 10 a poradenské relaci 15
|
Až 15 měsíců
|
|
Proces změny
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Proces psychoterapie Q-set hodnocený při základní návštěvě 1 a poslední základní návštěvě (v závislosti na randomizaci), poradenské sezení 1 a poradenské sezení 10
|
Až 15 měsíců
|
|
Analýza obsahu poradenského sezení rodičem
Časové okno: V 16 měsících
|
Cílený rozhovor rodičů s psychologem o obsahu poradenského sezení
|
V 16 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Benoit QUIROT, MD, EPS Ville Evrard
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. McDonough S. Interaction guidance. Treat Parent-infant Relatsh Probl Strateg Interv. 2004;79-96.
- 2. McDonough SC. Promoting positive early parent-infant relationships through interaction guidance. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 1995;4(3):661-72.
- Rusconi-Serpa S, Sancho Rossignol A, McDonough SC. Video feedback in parent-infant treatments. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2009 Jul;18(3):735-51. doi: 10.1016/j.chc.2009.02.009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP180671
- 2019-A02707-50 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Klinické studie na Základní relace TAU
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
NYU Langone HealthStaženoFamiliární dysautonomieSpojené státy
-
University of MichiganNáborZadní kortikální atrofieSpojené státy
-
eSupport HealthDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončenoVyhoření, profesionál | Emoční inteligence | Vliv vrstevníkůSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Sanjiv Narayan, MD, PhDStaženoÚzkost | Zapojení pacienta | ICDSpojené státy
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEuraxi PharmaZatím nenabírámeNatržení předního zkříženého vazuFrancie
-
TIDHI Innovation Inc.Amgen; CelltrionNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Crohnova nemoc (CD) | Ulcerózní kolitida (UC)Kanada
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversitat Autonoma de BarcelonaDokončeno