Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywna terapia poradnictwa z wideo sprzężeniem zwrotnym rodzica i dziecka z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (GIETSA)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem tego badania jest ocena wpływu Interaktywnej Terapii Poradnictwa z przekazem zwrotnym wideo (IGT) rodzica i dziecka z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w wieku poniżej trzech lat, przy użyciu Projektu Eksperymentalnego Pojedynczego Przypadku (SCED) z wieloma liniami bazowymi dla różnych pacjentów , wieloośrodkowe, randomizowane, z wieloma powtórzeniami, punktowane na ślepo

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu Interaktywnej Terapii Poradnictwa z przekazem zwrotnym wideo (IGT) rodzica i dziecka z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w wieku poniżej trzech lat, przy użyciu Projektu Eksperymentalnego Pojedynczego Przypadku.

Wczesne interwencje w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD) podlegają znacznemu rozwojowi. Badacze identyfikują trzy generacje wczesnego wsparcia: 1) Badania behawioralne; 2) Wczesne Intensywne Interwencje Behawioralne (EIBI), inspirowane ABA, skupione na ukierunkowanych zaburzeniach ASD 3) Naturalistyczne Behawioralne Rozwojowe Interwencje Behawioralne (NDBI), bardziej ekologiczne, skoncentrowane na umiejętnościach dziecka.

Wśród nich metody informacji zwrotnej wideo są ukierunkowane na wrażliwość rodziców (identyfikacja, interpretacja, reakcja, ewentualność i synchronizacja). VIPP (Video Interactive Positive Parenting) u dzieci poniżej pierwszego roku życia wykazał umiarkowany i długoterminowy wpływ na interakcję rodzic-dziecko. Badanie PACT (Preschool Autism Communication Trial) wykazało natychmiastowy i długoterminowy wpływ na synchronizację reakcji rodziców, inicjację dziecka, mniej ważne na wspólną uwagę i objawy autystyczne. Diadyczna komunikacja pozwala na zmianę objawów autystycznych.

Interaktywne poradnictwo to krótka terapia wideo-feedback, oparta na analizie „tu i teraz” z rodzicem (rodzicami), nagranych na wideo interakcji z dzieckiem. Celem jest wzmocnienie umiejętności rodzicielskich, ich wrażliwości, umiejętności rozszyfrowania i reagowania na specyficzne potrzeby dziecka.

Zainteresowanie IGT w dziedzinie ASD, w porównaniu z VIPP i PACT, polega na oferowaniu ustandaryzowanej interwencji zwrotnej dostosowanej do każdej diady, zgodnie z umiejętnościami i trudnościami dziecka i rodziców, opartej bardziej na „tu i teraz” niż na z góry ustalona kolejność celów.

Badacze stosują projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku (SCED) z wieloma liniami wyjściowymi dla różnych badanych, wieloośrodkowymi, randomizowanymi, z wieloma powtórzeniami, zaślepioną punktacją.

Oni oczekują

  • poprawa podstawowych umiejętności interaktywnych i komunikacyjnych dziecka, wkrótce po rozpoznaniu ASD, poprzez towarzyszenie rodzicom w rozpoznawaniu i zrozumieniu zaburzeń ich dziecka.
  • zaproponować metodę podkreślającą umiejętności rodzicielskie, w sposób oparty na współpracy i przyjemny
  • Zwiększenie sojuszu rodziców we wdrażaniu dostosowanej interwencji dla dziecka
  • Ułatwić dostęp do opieki zdrowotnej i ograniczyć błądzenie rodziców przy realizacji interwencji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34000
        • Hopital Saint Eloi
      • Montreuil, Francja, 93100
        • Hôpital Ville Evrard
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku od 18 miesięcy do 3 lat na badaniu przesiewowym
  • Dziecko z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu (DSM 5) lub całościowych zaburzeń rozwojowych (ICD 10)
  • Dziecko z ADI R i ADOS-2 spełniające kryteria TSA/PDD w momencie rozpoznania
  • Wiek rozwojowy > 12 miesięcy w zakresie ruchliwości z testem Bruneta-Lézine'a
  • Dziecko z dyspozycyjnością rodzica jest najbardziej obecne w życiu codziennym, tylko ten rodzic uczestniczy bezpośrednio w sesjach zabaw
  • Podpisany formularz świadomej zgody przez oboje rodziców
  • Pacjent zrzeszony w systemie ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom znajomości języka francuskiego rodziców niewystarczający do korzystania z opieki i wypełniania ankiet
  • Psychiatryczna patologia rodzicielska zakłócająca interakcje z dzieckiem, oceniana jakościowo przez lekarza psychiatrę kierującego
  • Ciężka choroba sensoryczna dziecka (ślepota, głuchota, choroba zwyrodnieniowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 sesje podstawowe Leczenie jak zwykle (TAU)
Pacjenci otrzymali 3 sesje wyjściowe przed interaktywną terapią poradniczą
TAU składa się z sesji trwających około jednej/półtorej godziny; konsultant ćwiczy jak zwykle. Interwencje skupiają się na zachowaniu dziecka, relacji z rodzicem niemowlęcia, momentach zabaw z dzieckiem, poradach, informacjach dotyczących rozwoju dziecka i autyzmu.

Celem jest wzmocnienie identyfikacji, rozszyfrowania, interpretacji i odpowiedzi na sygnały dziecka przez rodzica, aby promować synchroniczną i dostrojoną reakcję na potrzeby dziecka.

Sesje trwają około półtorej godziny. Rodzic bawi się z dzieckiem 7-10 minut, w obecności terapeuty, zabawkami dobranymi do etapu rozwoju dziecka. Następnie terapeuta proponuje natychmiastowe obejrzenie sesji zabawy. Terapeuta wybiera krótkie momenty pozytywnej interakcji. Wyznaczał „punkt skupienia”, w zależności od zabawy, poprzednich sesji, trudności dziecka i interwencji rodziców. Towarzyszy, prowadzi i wspiera rodzica, aby opisać interakcję, naprzemienność w zabawie, wspólną uwagę, wspólny afekt, we współkonstrukcji: rodzic odkrywa umiejętności dziecka i własne.

MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Interpretacyjna analiza fenomenologiczna. Częściowo ustrukturyzowany wywiad z rodzicami na temat doświadczenia z poradnictwem interaktywnym. Jakościowa analiza transkryptów (powtarzające się motywy, metatematy).
Eksperymentalny: 4 sesje bazowe TAU
Pacjenci otrzymali 4 sesje wyjściowe przed interaktywną terapią poradniczą
TAU składa się z sesji trwających około jednej/półtorej godziny; konsultant ćwiczy jak zwykle. Interwencje skupiają się na zachowaniu dziecka, relacji z rodzicem niemowlęcia, momentach zabaw z dzieckiem, poradach, informacjach dotyczących rozwoju dziecka i autyzmu.

Celem jest wzmocnienie identyfikacji, rozszyfrowania, interpretacji i odpowiedzi na sygnały dziecka przez rodzica, aby promować synchroniczną i dostrojoną reakcję na potrzeby dziecka.

Sesje trwają około półtorej godziny. Rodzic bawi się z dzieckiem 7-10 minut, w obecności terapeuty, zabawkami dobranymi do etapu rozwoju dziecka. Następnie terapeuta proponuje natychmiastowe obejrzenie sesji zabawy. Terapeuta wybiera krótkie momenty pozytywnej interakcji. Wyznaczał „punkt skupienia”, w zależności od zabawy, poprzednich sesji, trudności dziecka i interwencji rodziców. Towarzyszy, prowadzi i wspiera rodzica, aby opisać interakcję, naprzemienność w zabawie, wspólną uwagę, wspólny afekt, we współkonstrukcji: rodzic odkrywa umiejętności dziecka i własne.

MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Interpretacyjna analiza fenomenologiczna. Częściowo ustrukturyzowany wywiad z rodzicami na temat doświadczenia z poradnictwem interaktywnym. Jakościowa analiza transkryptów (powtarzające się motywy, metatematy).
Eksperymentalny: 5 sesji podstawowych TAU
Pacjenci otrzymali 5 sesji wyjściowych przed interaktywną terapią poradniczą
TAU składa się z sesji trwających około jednej/półtorej godziny; konsultant ćwiczy jak zwykle. Interwencje skupiają się na zachowaniu dziecka, relacji z rodzicem niemowlęcia, momentach zabaw z dzieckiem, poradach, informacjach dotyczących rozwoju dziecka i autyzmu.

Celem jest wzmocnienie identyfikacji, rozszyfrowania, interpretacji i odpowiedzi na sygnały dziecka przez rodzica, aby promować synchroniczną i dostrojoną reakcję na potrzeby dziecka.

Sesje trwają około półtorej godziny. Rodzic bawi się z dzieckiem 7-10 minut, w obecności terapeuty, zabawkami dobranymi do etapu rozwoju dziecka. Następnie terapeuta proponuje natychmiastowe obejrzenie sesji zabawy. Terapeuta wybiera krótkie momenty pozytywnej interakcji. Wyznaczał „punkt skupienia”, w zależności od zabawy, poprzednich sesji, trudności dziecka i interwencji rodziców. Towarzyszy, prowadzi i wspiera rodzica, aby opisać interakcję, naprzemienność w zabawie, wspólną uwagę, wspólny afekt, we współkonstrukcji: rodzic odkrywa umiejętności dziecka i własne.

MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Interpretacyjna analiza fenomenologiczna. Częściowo ustrukturyzowany wywiad z rodzicami na temat doświadczenia z poradnictwem interaktywnym. Jakościowa analiza transkryptów (powtarzające się motywy, metatematy).
Eksperymentalny: 6 sesji podstawowych TAU
Przed interaktywną terapią poradniczą pacjenci otrzymali 6 sesji wyjściowych
TAU składa się z sesji trwających około jednej/półtorej godziny; konsultant ćwiczy jak zwykle. Interwencje skupiają się na zachowaniu dziecka, relacji z rodzicem niemowlęcia, momentach zabaw z dzieckiem, poradach, informacjach dotyczących rozwoju dziecka i autyzmu.

Celem jest wzmocnienie identyfikacji, rozszyfrowania, interpretacji i odpowiedzi na sygnały dziecka przez rodzica, aby promować synchroniczną i dostrojoną reakcję na potrzeby dziecka.

Sesje trwają około półtorej godziny. Rodzic bawi się z dzieckiem 7-10 minut, w obecności terapeuty, zabawkami dobranymi do etapu rozwoju dziecka. Następnie terapeuta proponuje natychmiastowe obejrzenie sesji zabawy. Terapeuta wybiera krótkie momenty pozytywnej interakcji. Wyznaczał „punkt skupienia”, w zależności od zabawy, poprzednich sesji, trudności dziecka i interwencji rodziców. Towarzyszy, prowadzi i wspiera rodzica, aby opisać interakcję, naprzemienność w zabawie, wspólną uwagę, wspólny afekt, we współkonstrukcji: rodzic odkrywa umiejętności dziecka i własne.

MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Interpretacyjna analiza fenomenologiczna. Częściowo ustrukturyzowany wywiad z rodzicami na temat doświadczenia z poradnictwem interaktywnym. Jakościowa analiza transkryptów (powtarzające się motywy, metatematy).
Eksperymentalny: 7 sesji bazowych TAU
Pacjenci otrzymali 7 sesji wyjściowych przed interaktywną terapią poradniczą
TAU składa się z sesji trwających około jednej/półtorej godziny; konsultant ćwiczy jak zwykle. Interwencje skupiają się na zachowaniu dziecka, relacji z rodzicem niemowlęcia, momentach zabaw z dzieckiem, poradach, informacjach dotyczących rozwoju dziecka i autyzmu.

Celem jest wzmocnienie identyfikacji, rozszyfrowania, interpretacji i odpowiedzi na sygnały dziecka przez rodzica, aby promować synchroniczną i dostrojoną reakcję na potrzeby dziecka.

Sesje trwają około półtorej godziny. Rodzic bawi się z dzieckiem 7-10 minut, w obecności terapeuty, zabawkami dobranymi do etapu rozwoju dziecka. Następnie terapeuta proponuje natychmiastowe obejrzenie sesji zabawy. Terapeuta wybiera krótkie momenty pozytywnej interakcji. Wyznaczał „punkt skupienia”, w zależności od zabawy, poprzednich sesji, trudności dziecka i interwencji rodziców. Towarzyszy, prowadzi i wspiera rodzica, aby opisać interakcję, naprzemienność w zabawie, wspólną uwagę, wspólny afekt, we współkonstrukcji: rodzic odkrywa umiejętności dziecka i własne.

MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Interpretacyjna analiza fenomenologiczna. Częściowo ustrukturyzowany wywiad z rodzicami na temat doświadczenia z poradnictwem interaktywnym. Jakościowa analiza transkryptów (powtarzające się motywy, metatematy).
Eksperymentalny: 8 sesji podstawowych TAU
Przed interaktywną terapią poradniczą pacjenci otrzymali 8 sesji wyjściowych
TAU składa się z sesji trwających około jednej/półtorej godziny; konsultant ćwiczy jak zwykle. Interwencje skupiają się na zachowaniu dziecka, relacji z rodzicem niemowlęcia, momentach zabaw z dzieckiem, poradach, informacjach dotyczących rozwoju dziecka i autyzmu.

Celem jest wzmocnienie identyfikacji, rozszyfrowania, interpretacji i odpowiedzi na sygnały dziecka przez rodzica, aby promować synchroniczną i dostrojoną reakcję na potrzeby dziecka.

Sesje trwają około półtorej godziny. Rodzic bawi się z dzieckiem 7-10 minut, w obecności terapeuty, zabawkami dobranymi do etapu rozwoju dziecka. Następnie terapeuta proponuje natychmiastowe obejrzenie sesji zabawy. Terapeuta wybiera krótkie momenty pozytywnej interakcji. Wyznaczał „punkt skupienia”, w zależności od zabawy, poprzednich sesji, trudności dziecka i interwencji rodziców. Towarzyszy, prowadzi i wspiera rodzica, aby opisać interakcję, naprzemienność w zabawie, wspólną uwagę, wspólny afekt, we współkonstrukcji: rodzic odkrywa umiejętności dziecka i własne.

MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Interpretacyjna analiza fenomenologiczna. Częściowo ustrukturyzowany wywiad z rodzicami na temat doświadczenia z poradnictwem interaktywnym. Jakościowa analiza transkryptów (powtarzające się motywy, metatematy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w sytuacji wspólnej uwagi
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Współczynnik skoordynowanej wspólnej uwagi (COJ) jest oceniany podczas zabawy rodziców z dzieckiem
Do 15 miesięcy
Procent czasu spędzonego w sytuacji wspólnej uwagi
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Wskaźnik wspieranej wspólnej uwagi (SUJ) jest oceniany podczas zabawy rodziców z dzieckiem
Do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interaktywne funkcje rodzic-dziecko/wspólna uwaga
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
- stawka SUJ i COJ inicjowana przez dziecko
Do 15 miesięcy
Interaktywne funkcje rodzic-dziecko / skala DCMA
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
- DCMA: diadyczna miara komunikacji w autyzmie
Do 15 miesięcy
Interaktywne funkcje rodzic-dziecko / Synchronizacja rodzicielska
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
- liczba odpowiedzi rodziców zsynchronizowana z dzieckiem
Do 15 miesięcy
Interaktywne funkcje rodzic-dziecko / Komunikacja
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
- Liczba konwersacyjnych zwrotów mowy między dzieckiem a rodzicem
Do 15 miesięcy
Funkcje interaktywne rodzic-dziecko / Inicjacja komunikacji
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
- Zainicjowanie komunikacji przez dziecko z rodzicem: proporcjonalnie do aktów komunikacji dziecka
Do 15 miesięcy
Rozwój dziecka / MSEL
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
- MSEL: czy skala Mullena dotycząca wczesnego uczenia się jest oceniana podczas wizyty włączającej, sesji poradnictwa 1, sesji poradnictwa 10 i sesji poradnictwa 15
Do 15 miesięcy
Rozwój dziecka / CDI
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
- CDI to inwentarz rozwoju dziecka oceniany podczas wizyty włączenia, sesji poradnictwa 1, sesji poradnictwa 10 i sesji poradnictwa 15
Do 15 miesięcy
Rozwój dziecka / IFDC
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
- IFDC to francuska adaptacja kwestionariuszy rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa ocenianych podczas wizyty włączającej, sesji poradnictwa 1, sesji poradnictwa 10 i sesji poradnictwa 15
Do 15 miesięcy
Objawy autystyczne / SAMOCHODY
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
CARS to skala oceny autyzmu dziecięcego oceniana podczas wizyty włączenia, sesji poradnictwa 1, sesji poradnictwa 10 i sesji poradnictwa 15
Do 15 miesięcy
Objawy autystyczne ECAR
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
ECA R to skala „Evaluation des comportements autistiques Révisée” oceniana podczas wizyty włączenia, sesji poradnictwa 1, sesji poradnictwa 10 i sesji poradnictwa 15
Do 15 miesięcy
Objawy autystyczne ADOS-2
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
ADOS-2 to Harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu oceniany podczas wizyty włączenia, sesji poradnictwa 1, sesji poradnictwa 10 i sesji poradnictwa 15
Do 15 miesięcy
Objawy autystyczne ADIR
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
ADI R to wywiad z diagnozą autyzmu poprawiony, oceniany podczas wizyty włączenia, sesji poradnictwa 1, sesji poradnictwa 10 i sesji poradnictwa 15
Do 15 miesięcy
Adaptacyjne zachowanie dziecka
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Vineland 2 Skala oceniana podczas wizyty włączenia, sesji poradnictwa 1, sesji poradnictwa 10 i sesji poradnictwa 15
Do 15 miesięcy
Zmień proces
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Zestaw Q procesu psychoterapii oceniany podczas wizyty początkowej 1 i ostatniej wizyty początkowej (w zależności od randomizacji), sesji poradnictwa 1 i sesji poradnictwa 10
Do 15 miesięcy
Analiza treści sesji doradczej przez rodzica
Ramy czasowe: W wieku 16 miesięcy
Ukierunkowany wywiad rodziców z psychologiem na temat treści sesji poradniczej
W wieku 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Benoit QUIROT, MD, EPS Ville Evrard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Sesje podstawowe TAU

Subskrybuj