Interaktiv vägledningsterapi med videofeedback av förälder och barn med autismspektrumstörning (GIETSA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av interaktiv vägledningsterapi med videofeedback (IGT) av förälder och barn med Autism Spectrum Disorder, under tre år, med hjälp av en Experimentell Design för Single Case.
Tidiga insatser vid autismspektrumstörningar (ASD) genomgår en stor utveckling. Utredarna identifierar tre generationer av tidigt stöd: 1) Beteendestudier; 2) Early Intensive Behavioural Interventions (EIBI), inspirerad av ABA, fokuserade på riktade ASD-störningar 3) Naturalistic Behavioural Developmental Behavioural Interventions (NDBI), mer ekologiska, fokuserade på barnets färdigheter.
Bland dem är metoder för videoåterkoppling riktade mot föräldrars känslighet (identifiering, tolkning, svar, oförutsedda händelser och synkronisering). VIPP (Video Interactive Positive Parenting) hos barn under ett år har visat måttliga och långvariga effekter på interaktion mellan föräldrar och barn. PACT (Preschool Autism Communication Trial) visade omedelbara och långsiktiga effekter på synkroniseringen av föräldrarnas svar, barnets initiering, mindre viktigt på den gemensamma uppmärksamheten och på de autistiska symptomen. Den dyadiska kommunikationen möjliggör förändringar i autistiska symtom.
Interaktiv vägledning är en kort video-feedback-terapi, baserad på analysen av "här och nu" med föräldern(arna), av videofilmade interaktioner med deras barn. Målet är att stärka föräldrarnas färdigheter, deras känslighet, deras förmåga att tyda och svara på deras barns specifika behov.
Intresset för IGT inom området ASD, jämfört med VIPP och PACT, är att erbjuda en standardiserad feedback-intervention anpassad till varje dyad, i enlighet med barnets och föräldrars kompetens och svårigheter, strukturerad på "här och nu" mer än på en förutbestämd sekvens av mål.
Utredarna använder Single Case Experimental Design (SCED) med flera baslinjer över ämnen, multicentriska, randomiserade, med flera replikeringar, blindade poängsatta.
De förväntar sig
- att förbättra de interaktiva och kommunikativa grundläggande färdigheterna hos barnet, strax efter ASD-diagnosen, genom att följa föräldrarna i identifieringen och förståelsen av deras barns störningar.
- att föreslå en metod som lyfter fram föräldrarnas kompetens, på ett samarbetande och trevligt sätt
- Att öka föräldraalliansen i genomförandet av en skräddarsydd insats för barnet
- Att underlätta tillgången till sjukvård och minska föräldravandringen vid genomförandet av insatsen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Hopital Saint Eloi
-
Montreuil, Frankrike, 93100
- Hôpital Ville Evrard
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 månader till 3 år barn vid screening
- Barn med diagnosen autismspektrumstörning (DSM 5) eller genomgripande utvecklingsstörning (ICD 10)
- Barn med ADI R och ADOS-2 som uppfyller kriterierna för TSA/PDD vid diagnos
- Utvecklingsålder > 12 månader i motilitet med Brunet-Lézine-testet
- Barn med tillgång till förälder som är mest närvarande i det dagliga livet, endast denna förälder deltar direkt i leksessioner
- Undertecknat formulär för informerat samtycke av båda föräldrarna
- Patient ansluten till sjukförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Språknivå i franska för föräldrar som inte räcker till för att dra nytta av vården och fylla i frågeformulären
- Psykiatrisk föräldrapatologi som stör interaktioner med barnet, kvalitativt bedömd av den remitterande psykiatern
- Allvarlig sensorisk sjukdom hos barnet (blindhet, dövhet, degenerativ sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3 baslinjesessioner Behandling som vanligt (TAU)
Patienterna fick 3 baslinjesessioner före interaktiv vägledningsterapi
|
TAU består av sessioner som varar cirka en/en och en halv timme; konsulten övar som vanligt.
Interventionerna fokuserar på barnets beteende, relationen mellan föräldrar och spädbarn, med stunder av lek med barnet, råd, information om barns utveckling och autism.
Målet är att förstärka identifieringen, dechiffreringen, tolkningen och svaret på barnets signaler av föräldern, för att främja ett synkront och anpassat svar på barnets behov. Sessionerna tar cirka en/en och en halv timme. Förälder leker 7-10 minuter med barnet, i närvaro av terapeuten, med leksaker som väljs efter barnets utvecklingsstadium. Därefter föreslår terapeut en omedelbar visning av leksessionen. Terapeuten väljer ut korta stunder av positiv interaktion. Han har bestämt ett "fokus", beroende på leken, tidigare pass, barnets svårigheter och föräldrarnas insatser. Han följer, vägleder och stöttar föräldern att beskriva samspelet, växlingen i leken, gemensam uppmärksamhet, delad affekt, i en samkonstruktion: föräldern upptäcker barnets och sina egna färdigheter.
MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Tolkande fenomenologisk analys.
Föräldrars semistrukturerade intervju om den interaktiva vägledningen.
Kvalitativ analys av transkriptioner (återkommande teman, metateman).
|
|
Experimentell: 4 baslinjesessioner TAU
Patienterna fick fyra baslinjesessioner före interaktiv vägledningsterapi
|
TAU består av sessioner som varar cirka en/en och en halv timme; konsulten övar som vanligt.
Interventionerna fokuserar på barnets beteende, relationen mellan föräldrar och spädbarn, med stunder av lek med barnet, råd, information om barns utveckling och autism.
Målet är att förstärka identifieringen, dechiffreringen, tolkningen och svaret på barnets signaler av föräldern, för att främja ett synkront och anpassat svar på barnets behov. Sessionerna tar cirka en/en och en halv timme. Förälder leker 7-10 minuter med barnet, i närvaro av terapeuten, med leksaker som väljs efter barnets utvecklingsstadium. Därefter föreslår terapeut en omedelbar visning av leksessionen. Terapeuten väljer ut korta stunder av positiv interaktion. Han har bestämt ett "fokus", beroende på leken, tidigare pass, barnets svårigheter och föräldrarnas insatser. Han följer, vägleder och stöttar föräldern att beskriva samspelet, växlingen i leken, gemensam uppmärksamhet, delad affekt, i en samkonstruktion: föräldern upptäcker barnets och sina egna färdigheter.
MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Tolkande fenomenologisk analys.
Föräldrars semistrukturerade intervju om den interaktiva vägledningen.
Kvalitativ analys av transkriptioner (återkommande teman, metateman).
|
|
Experimentell: 5 baslinjesessioner TAU
Patienterna fick 5 baslinjesessioner före interaktiv vägledningsterapi
|
TAU består av sessioner som varar cirka en/en och en halv timme; konsulten övar som vanligt.
Interventionerna fokuserar på barnets beteende, relationen mellan föräldrar och spädbarn, med stunder av lek med barnet, råd, information om barns utveckling och autism.
Målet är att förstärka identifieringen, dechiffreringen, tolkningen och svaret på barnets signaler av föräldern, för att främja ett synkront och anpassat svar på barnets behov. Sessionerna tar cirka en/en och en halv timme. Förälder leker 7-10 minuter med barnet, i närvaro av terapeuten, med leksaker som väljs efter barnets utvecklingsstadium. Därefter föreslår terapeut en omedelbar visning av leksessionen. Terapeuten väljer ut korta stunder av positiv interaktion. Han har bestämt ett "fokus", beroende på leken, tidigare pass, barnets svårigheter och föräldrarnas insatser. Han följer, vägleder och stöttar föräldern att beskriva samspelet, växlingen i leken, gemensam uppmärksamhet, delad affekt, i en samkonstruktion: föräldern upptäcker barnets och sina egna färdigheter.
MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Tolkande fenomenologisk analys.
Föräldrars semistrukturerade intervju om den interaktiva vägledningen.
Kvalitativ analys av transkriptioner (återkommande teman, metateman).
|
|
Experimentell: 6 baslinjesessioner TAU
Patienterna fick 6 baslinjesessioner före interaktiv vägledningsterapi
|
TAU består av sessioner som varar cirka en/en och en halv timme; konsulten övar som vanligt.
Interventionerna fokuserar på barnets beteende, relationen mellan föräldrar och spädbarn, med stunder av lek med barnet, råd, information om barns utveckling och autism.
Målet är att förstärka identifieringen, dechiffreringen, tolkningen och svaret på barnets signaler av föräldern, för att främja ett synkront och anpassat svar på barnets behov. Sessionerna tar cirka en/en och en halv timme. Förälder leker 7-10 minuter med barnet, i närvaro av terapeuten, med leksaker som väljs efter barnets utvecklingsstadium. Därefter föreslår terapeut en omedelbar visning av leksessionen. Terapeuten väljer ut korta stunder av positiv interaktion. Han har bestämt ett "fokus", beroende på leken, tidigare pass, barnets svårigheter och föräldrarnas insatser. Han följer, vägleder och stöttar föräldern att beskriva samspelet, växlingen i leken, gemensam uppmärksamhet, delad affekt, i en samkonstruktion: föräldern upptäcker barnets och sina egna färdigheter.
MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Tolkande fenomenologisk analys.
Föräldrars semistrukturerade intervju om den interaktiva vägledningen.
Kvalitativ analys av transkriptioner (återkommande teman, metateman).
|
|
Experimentell: 7 baslinjesessioner TAU
Patienterna fick 7 baslinjesessioner före interaktiv vägledningsterapi
|
TAU består av sessioner som varar cirka en/en och en halv timme; konsulten övar som vanligt.
Interventionerna fokuserar på barnets beteende, relationen mellan föräldrar och spädbarn, med stunder av lek med barnet, råd, information om barns utveckling och autism.
Målet är att förstärka identifieringen, dechiffreringen, tolkningen och svaret på barnets signaler av föräldern, för att främja ett synkront och anpassat svar på barnets behov. Sessionerna tar cirka en/en och en halv timme. Förälder leker 7-10 minuter med barnet, i närvaro av terapeuten, med leksaker som väljs efter barnets utvecklingsstadium. Därefter föreslår terapeut en omedelbar visning av leksessionen. Terapeuten väljer ut korta stunder av positiv interaktion. Han har bestämt ett "fokus", beroende på leken, tidigare pass, barnets svårigheter och föräldrarnas insatser. Han följer, vägleder och stöttar föräldern att beskriva samspelet, växlingen i leken, gemensam uppmärksamhet, delad affekt, i en samkonstruktion: föräldern upptäcker barnets och sina egna färdigheter.
MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Tolkande fenomenologisk analys.
Föräldrars semistrukturerade intervju om den interaktiva vägledningen.
Kvalitativ analys av transkriptioner (återkommande teman, metateman).
|
|
Experimentell: 8 baslinjesessioner TAU
Patienterna fick 8 baslinjesessioner före interaktiv vägledningsterapi
|
TAU består av sessioner som varar cirka en/en och en halv timme; konsulten övar som vanligt.
Interventionerna fokuserar på barnets beteende, relationen mellan föräldrar och spädbarn, med stunder av lek med barnet, råd, information om barns utveckling och autism.
Målet är att förstärka identifieringen, dechiffreringen, tolkningen och svaret på barnets signaler av föräldern, för att främja ett synkront och anpassat svar på barnets behov. Sessionerna tar cirka en/en och en halv timme. Förälder leker 7-10 minuter med barnet, i närvaro av terapeuten, med leksaker som väljs efter barnets utvecklingsstadium. Därefter föreslår terapeut en omedelbar visning av leksessionen. Terapeuten väljer ut korta stunder av positiv interaktion. Han har bestämt ett "fokus", beroende på leken, tidigare pass, barnets svårigheter och föräldrarnas insatser. Han följer, vägleder och stöttar föräldern att beskriva samspelet, växlingen i leken, gemensam uppmärksamhet, delad affekt, i en samkonstruktion: föräldern upptäcker barnets och sina egna färdigheter.
MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Tolkande fenomenologisk analys.
Föräldrars semistrukturerade intervju om den interaktiva vägledningen.
Kvalitativ analys av transkriptioner (återkommande teman, metateman).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av tiden som spenderas i en gemensam uppmärksamhetssituation
Tidsram: Upp till 15 månader
|
Coordinated Joint Attention (COJ) rate utvärderas under lektiden mellan föräldrar och barn
|
Upp till 15 månader
|
|
Andel av tiden som spenderas i en gemensam uppmärksamhetssituation
Tidsram: Upp till 15 månader
|
Frekvensen för stödd gemensam uppmärksamhet (SUJ) utvärderas under lektiden mellan föräldrar och barn
|
Upp till 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälder-barn interaktiva funktioner/ gemensam uppmärksamhet
Tidsram: Upp till 15 månader
|
- SUJ- och COJ-takt initierad av barn
|
Upp till 15 månader
|
|
Förälder-barn interaktiva funktioner / DCMA-skala
Tidsram: Upp till 15 månader
|
- DCMA: dyadisk kommunikationsåtgärd vid autism
|
Upp till 15 månader
|
|
Förälder-barn interaktiva funktioner / Föräldrasynkronisering
Tidsram: Upp till 15 månader
|
- Antalet svar från föräldrarna synkront med barnet
|
Upp till 15 månader
|
|
Förälder-barn interaktiva funktioner / Kommunikation
Tidsram: Upp till 15 månader
|
- Antal samtalsvändningar mellan barnet och föräldern
|
Upp till 15 månader
|
|
Förälder-barn interaktiva funktioner / Initiering av kommunikation
Tidsram: Upp till 15 månader
|
- Initiering av kommunikation från barnets sida med föräldern: i proportion till barnets kommunikationshandlingar
|
Upp till 15 månader
|
|
Barnutveckling / MSEL
Tidsram: Upp till 15 månader
|
- MSEL: är Mullen Scale of Early Learning utvärderad vid inkluderingsbesök, vägledningssession 1, vägledningssession 10 och vägledningssession 15
|
Upp till 15 månader
|
|
Barnutveckling / CDI
Tidsram: Upp till 15 månader
|
- CDI är Child Development Inventory som utvärderas vid inkluderingsbesök, vägledningssession 1, vägledningssession 10 och vägledningssession 15
|
Upp till 15 månader
|
|
Barnutveckling / IFDC
Tidsram: Upp till 15 månader
|
- IFDC är en fransk anpassning av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories utvärderade vid inkluderingsbesök, vägledningssession 1, vägledningssession 10 och vägledningssession 15
|
Upp till 15 månader
|
|
Autistiska symtom / BILAR
Tidsram: Upp till 15 månader
|
CARS är Childhood Autism Rating Scale utvärderad vid inkluderingsbesök, vägledningspass 1, vägledningspass 10 och vägledningspass 15
|
Upp till 15 månader
|
|
Autistiska symtom ECAR
Tidsram: Upp till 15 månader
|
ECA R är "Evaluation des comportements autistiques Révisée" Skala utvärderad vid inkluderingsbesök, vägledningspass 1, vägledningspass 10 och vägledningspass 15
|
Upp till 15 månader
|
|
Autistiska symtom ADOS-2
Tidsram: Upp till 15 månader
|
ADOS-2 är autismdiagnostisk observation Schema som utvärderas vid inklusionsbesök, vägledningspass 1, vägledningspass 10 och vägledningspass 15
|
Upp till 15 månader
|
|
Autistiska symtom ADIR
Tidsram: Upp till 15 månader
|
ADI R är Autism Diagnosis Intervju Reviderad utvärderad vid inklusionsbesök, vägledningspass 1, vägledningspass 10 och vägledningspass 15
|
Upp till 15 månader
|
|
Adaptivt beteende hos barnet
Tidsram: Upp till 15 månader
|
Vineland 2 Skala utvärderad vid inklusionsbesök, vägledningspass 1, vägledningspass 10 och vägledningspass 15
|
Upp till 15 månader
|
|
Förändringsprocess
Tidsram: Upp till 15 månader
|
Psykoterapiprocess Q-set utvärderad vid baslinjebesök 1 och sista baslinjebesök (beroende på randomisering), vägledningssession 1 och vägledningssession 10
|
Upp till 15 månader
|
|
Innehållsanalys av vägledningstillfälle av förälder
Tidsram: Vid 16 månader
|
Riktad intervju av föräldrar med psykolog om innehållet i vägledningstillfället
|
Vid 16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Benoit QUIROT, MD, Eps Ville Evrard
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. McDonough S. Interaction guidance. Treat Parent-infant Relatsh Probl Strateg Interv. 2004;79-96.
- 2. McDonough SC. Promoting positive early parent-infant relationships through interaction guidance. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 1995;4(3):661-72.
- Rusconi-Serpa S, Sancho Rossignol A, McDonough SC. Video feedback in parent-infant treatments. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2009 Jul;18(3):735-51. doi: 10.1016/j.chc.2009.02.009.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP180671
- 2019-A02707-50 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .