Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interaktív irányítási terápia az autizmus spektrum zavarral küzdő szülő és gyermek videó-visszajelzésével (GIETSA)

2023. december 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a három év alatti autizmusspektrum zavarban szenvedő szülő és gyermek videó-visszacsatolásával (IGT) végzett interaktív útmutatási terápia hatását egy eseti kísérleti terv (SCED) alkalmazásával, több kiindulási ponttal az alanyok között. , multicentrikus, randomizált, több ismétléssel, vak pontozással

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a három év alatti autizmusspektrum-zavarban szenvedő szülő és gyermek video-visszacsatolásával (IGT) végzett interaktív irányítási terápia hatását, egyetlen eseti kísérleti terv segítségével.

Az autizmus spektrumzavarok korai beavatkozása (ASD) jelentős fejlődésen megy keresztül. A kutatók a korai támogatás három generációját azonosítják: 1) Viselkedési vizsgálatok; 2) Az ABA által ihletett korai intenzív viselkedési beavatkozások (EIBI), amelyek a célzott ASD-zavarokra összpontosítottak. 3) Naturalisztikus viselkedésfejlesztő viselkedési beavatkozások (NDBI), környezetbarátabbak, és a gyermek készségeire összpontosítanak.

Ezek közül a video-visszajelzés módszerei a szülői érzékenységet célozzák (azonosítás, értelmezés, válasz, esetlegesség és szinkron). A VIPP (Video Interactive Positive Parenting) egy évesnél fiatalabb gyermekeknél mérsékelt és hosszú távú hatást mutatott a szülő-gyermek interakcióra. A PACT (Preschool Autism Communication Trial) azonnali és hosszú távú hatásokat mutatott ki a szülői válasz szinkronizálására, a gyermekkezdeményezésre, kevésbé a közös figyelemre és az autista tünetekre. A diádikus kommunikáció lehetővé teszi az autista tünetek változását.

Az interaktív útmutatás egy rövid videó-visszacsatolásos terápia, amely a szülővel (szülőkkel) való „itt és most” elemzésén alapul, a gyermekükkel való videofelvételen. A cél a szülői készségek, érzékenységük, gyermekük sajátos szükségleteinek megfejtésére és az azokra való reagálás képességének erősítése.

Az IGT érdeke az ASD területén a VIPP-hez és a PACT-hez képest, hogy szabványosított visszacsatolási beavatkozást kínáljon, amely minden diádhoz igazodik, a gyermek és a szülők készségeihez és nehézségeihez igazodva, és amely inkább az „itt és most”-ra épül, mint egy előre meghatározott célok sorrendje.

A vizsgálók az Egyesetű Kísérleti Tervezést (SCED) alkalmazzák több alapvonallal az alanyok között, többcentrikus, randomizált, több ismétléssel, vak pontozással.

Elvárják

  • a gyermek interaktív és kommunikatív alapkészségeinek fejlesztése röviddel az ASD diagnózisát követően, azzal, hogy a szülőket kíséri gyermekük rendellenességeinek azonosításában és megértésében.
  • olyan módszert javasolni, amely kiemeli a szülői készségeket, együttműködő és kellemes módon
  • Növelni a szülői szövetséget a gyermekre szabott beavatkozás megvalósításában
  • Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés megkönnyítése és a szülők elkalandozásának csökkentése a beavatkozás végrehajtása során

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Montpellier, Franciaország, 34000
      • Montreuil, Franciaország, 93100
        • Toborzás
        • Hôpital Ville Evrard
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hôpital Necker Enfants Malades
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 hónapos és 3 éves kor közötti gyermek szűrésen
  • Gyermek, akinél autizmus spektrum zavar (DSM 5) vagy pervazív fejlődési zavar (ICD 10) diagnosztizáltak
  • Gyermek ADI R-vel és ADOS-2-vel, amely megfelel a TSA / PDD kritériumainak a diagnóziskor
  • Fejlődési kor > 12 hónap motilitásban Brunet-Lézine teszttel
  • Gyermek a mindennapi életben leginkább jelen lévő szülővel, csak ez a szülő vesz részt közvetlenül a játékmenetekben
  • Mindkét szülő által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat
  • Az egészségbiztosítási rendszerhez kapcsolódó beteg

Kizárási kritériumok:

  • A szülők francia nyelvtudása nem elegendő ahhoz, hogy részesüljenek a gondozásból és kitöltsék a kérdőíveket
  • A beutaló pszichiáter minőségileg értékelt pszichiátriai szülői patológia, amely zavarja a gyermekkel való interakciót
  • A gyermek súlyos érzékszervi betegségei (vakság, süketség, degeneratív betegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3 alapvonali kezelés, szokásos kezelés (TAU)
A betegek 3 kiindulási ülést kaptak az interaktív irányítási terápia előtt
A TAU körülbelül egy/másfél órás munkamenetekből áll; a tanácsadó a szokásos módon gyakorol. A beavatkozások középpontjában a gyermek viselkedése, a szülő csecsemő kapcsolata áll, a gyermekkel való játék pillanataival, tanácsokkal, információkkal a gyermek fejlődésével és az autizmussal kapcsolatban.

A cél a gyermeki jelzések szülő általi azonosításának, megfejtésének, értelmezésének és a válaszadásnak a megerősítése, a gyermek szükségleteire való szinkron és összehangolt válasz elősegítése érdekében.

A foglalkozások körülbelül egy/másfél óráig tartanak. A szülő 7-10 percet játszik a gyermekkel, a terapeuta jelenlétében, a gyermek fejlődési szakaszának megfelelően kiválasztott játékokkal. Ezután a terapeuta javasolja a játékmenet azonnali megtekintését. A terapeuta kiválasztja a pozitív interakció rövid pillanatait. A játéktól, a korábbi foglalkozásoktól, a gyermek nehézségeitől és a szülő beavatkozásától függően meghatározott „fókuszt”. Kíséri, irányítja és támogatja a szülőt az interakció, a játékban való váltakozás, a közös figyelem, a megosztott affektus leírásában, egy együttkonstrukcióban: a szülő felfedezi a gyermek és saját képességeit.

MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Értelmező fenomenológiai elemzés. Szülők félig strukturált interjúja az interaktív útmutatásról. Átiratok kvalitatív elemzése (visszatérő témák, meta témák).
Kísérleti: 4 alapvonal munkamenet TAU
A betegek 4 kiindulási ülést kaptak az interaktív irányítási terápia előtt
A TAU körülbelül egy/másfél órás munkamenetekből áll; a tanácsadó a szokásos módon gyakorol. A beavatkozások középpontjában a gyermek viselkedése, a szülő csecsemő kapcsolata áll, a gyermekkel való játék pillanataival, tanácsokkal, információkkal a gyermek fejlődésével és az autizmussal kapcsolatban.

A cél a gyermeki jelzések szülő általi azonosításának, megfejtésének, értelmezésének és a válaszadásnak a megerősítése, a gyermek szükségleteire való szinkron és összehangolt válasz elősegítése érdekében.

A foglalkozások körülbelül egy/másfél óráig tartanak. A szülő 7-10 percet játszik a gyermekkel, a terapeuta jelenlétében, a gyermek fejlődési szakaszának megfelelően kiválasztott játékokkal. Ezután a terapeuta javasolja a játékmenet azonnali megtekintését. A terapeuta kiválasztja a pozitív interakció rövid pillanatait. A játéktól, a korábbi foglalkozásoktól, a gyermek nehézségeitől és a szülő beavatkozásától függően meghatározott „fókuszt”. Kíséri, irányítja és támogatja a szülőt az interakció, a játékban való váltakozás, a közös figyelem, a megosztott affektus leírásában, egy együttkonstrukcióban: a szülő felfedezi a gyermek és saját képességeit.

MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Értelmező fenomenológiai elemzés. Szülők félig strukturált interjúja az interaktív útmutatásról. Átiratok kvalitatív elemzése (visszatérő témák, meta témák).
Kísérleti: 5 alapvonal munkamenet TAU
A betegek 5 alaphelyzetben részesültek az interaktív irányítási terápia előtt
A TAU körülbelül egy/másfél órás munkamenetekből áll; a tanácsadó a szokásos módon gyakorol. A beavatkozások középpontjában a gyermek viselkedése, a szülő csecsemő kapcsolata áll, a gyermekkel való játék pillanataival, tanácsokkal, információkkal a gyermek fejlődésével és az autizmussal kapcsolatban.

A cél a gyermeki jelzések szülő általi azonosításának, megfejtésének, értelmezésének és a válaszadásnak a megerősítése, a gyermek szükségleteire való szinkron és összehangolt válasz elősegítése érdekében.

A foglalkozások körülbelül egy/másfél óráig tartanak. A szülő 7-10 percet játszik a gyermekkel, a terapeuta jelenlétében, a gyermek fejlődési szakaszának megfelelően kiválasztott játékokkal. Ezután a terapeuta javasolja a játékmenet azonnali megtekintését. A terapeuta kiválasztja a pozitív interakció rövid pillanatait. A játéktól, a korábbi foglalkozásoktól, a gyermek nehézségeitől és a szülő beavatkozásától függően meghatározott „fókuszt”. Kíséri, irányítja és támogatja a szülőt az interakció, a játékban való váltakozás, a közös figyelem, a megosztott affektus leírásában, egy együttkonstrukcióban: a szülő felfedezi a gyermek és saját képességeit.

MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Értelmező fenomenológiai elemzés. Szülők félig strukturált interjúja az interaktív útmutatásról. Átiratok kvalitatív elemzése (visszatérő témák, meta témák).
Kísérleti: 6 alapvonal munkamenet TAU
A betegek 6 kiindulási ülést kaptak az interaktív irányítási terápia előtt
A TAU körülbelül egy/másfél órás munkamenetekből áll; a tanácsadó a szokásos módon gyakorol. A beavatkozások középpontjában a gyermek viselkedése, a szülő csecsemő kapcsolata áll, a gyermekkel való játék pillanataival, tanácsokkal, információkkal a gyermek fejlődésével és az autizmussal kapcsolatban.

A cél a gyermeki jelzések szülő általi azonosításának, megfejtésének, értelmezésének és a válaszadásnak a megerősítése, a gyermek szükségleteire való szinkron és összehangolt válasz elősegítése érdekében.

A foglalkozások körülbelül egy/másfél óráig tartanak. A szülő 7-10 percet játszik a gyermekkel, a terapeuta jelenlétében, a gyermek fejlődési szakaszának megfelelően kiválasztott játékokkal. Ezután a terapeuta javasolja a játékmenet azonnali megtekintését. A terapeuta kiválasztja a pozitív interakció rövid pillanatait. A játéktól, a korábbi foglalkozásoktól, a gyermek nehézségeitől és a szülő beavatkozásától függően meghatározott „fókuszt”. Kíséri, irányítja és támogatja a szülőt az interakció, a játékban való váltakozás, a közös figyelem, a megosztott affektus leírásában, egy együttkonstrukcióban: a szülő felfedezi a gyermek és saját képességeit.

MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Értelmező fenomenológiai elemzés. Szülők félig strukturált interjúja az interaktív útmutatásról. Átiratok kvalitatív elemzése (visszatérő témák, meta témák).
Kísérleti: 7 alapvonal munkamenet TAU
A betegek 7 kiindulási ülést kaptak az interaktív irányítási terápia előtt
A TAU körülbelül egy/másfél órás munkamenetekből áll; a tanácsadó a szokásos módon gyakorol. A beavatkozások középpontjában a gyermek viselkedése, a szülő csecsemő kapcsolata áll, a gyermekkel való játék pillanataival, tanácsokkal, információkkal a gyermek fejlődésével és az autizmussal kapcsolatban.

A cél a gyermeki jelzések szülő általi azonosításának, megfejtésének, értelmezésének és a válaszadásnak a megerősítése, a gyermek szükségleteire való szinkron és összehangolt válasz elősegítése érdekében.

A foglalkozások körülbelül egy/másfél óráig tartanak. A szülő 7-10 percet játszik a gyermekkel, a terapeuta jelenlétében, a gyermek fejlődési szakaszának megfelelően kiválasztott játékokkal. Ezután a terapeuta javasolja a játékmenet azonnali megtekintését. A terapeuta kiválasztja a pozitív interakció rövid pillanatait. A játéktól, a korábbi foglalkozásoktól, a gyermek nehézségeitől és a szülő beavatkozásától függően meghatározott „fókuszt”. Kíséri, irányítja és támogatja a szülőt az interakció, a játékban való váltakozás, a közös figyelem, a megosztott affektus leírásában, egy együttkonstrukcióban: a szülő felfedezi a gyermek és saját képességeit.

MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Értelmező fenomenológiai elemzés. Szülők félig strukturált interjúja az interaktív útmutatásról. Átiratok kvalitatív elemzése (visszatérő témák, meta témák).
Kísérleti: 8 alapvonal munkamenet TAU
A betegek 8 kiindulási ülést kaptak az interaktív irányítási terápia előtt
A TAU körülbelül egy/másfél órás munkamenetekből áll; a tanácsadó a szokásos módon gyakorol. A beavatkozások középpontjában a gyermek viselkedése, a szülő csecsemő kapcsolata áll, a gyermekkel való játék pillanataival, tanácsokkal, információkkal a gyermek fejlődésével és az autizmussal kapcsolatban.

A cél a gyermeki jelzések szülő általi azonosításának, megfejtésének, értelmezésének és a válaszadásnak a megerősítése, a gyermek szükségleteire való szinkron és összehangolt válasz elősegítése érdekében.

A foglalkozások körülbelül egy/másfél óráig tartanak. A szülő 7-10 percet játszik a gyermekkel, a terapeuta jelenlétében, a gyermek fejlődési szakaszának megfelelően kiválasztott játékokkal. Ezután a terapeuta javasolja a játékmenet azonnali megtekintését. A terapeuta kiválasztja a pozitív interakció rövid pillanatait. A játéktól, a korábbi foglalkozásoktól, a gyermek nehézségeitől és a szülő beavatkozásától függően meghatározott „fókuszt”. Kíséri, irányítja és támogatja a szülőt az interakció, a játékban való váltakozás, a közös figyelem, a megosztott affektus leírásában, egy együttkonstrukcióban: a szülő felfedezi a gyermek és saját képességeit.

MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Értelmező fenomenológiai elemzés. Szülők félig strukturált interjúja az interaktív útmutatásról. Átiratok kvalitatív elemzése (visszatérő témák, meta témák).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közös figyelemhelyzetben eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: Akár 15 hónapig
A Coordinated Joint Attention (COJ) arányát a szülő-gyermek játékidő alatt értékelik
Akár 15 hónapig
A közös figyelemhelyzetben eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: Akár 15 hónapig
A támogatott közös figyelem (SUJ) arányát a szülő-gyermek játékidő alatt értékelik
Akár 15 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülő-gyermek interaktív funkciók/közös figyelem
Időkeret: Akár 15 hónapig
- Gyermek által kezdeményezett SUJ és COJ arány
Akár 15 hónapig
Szülő-gyermek interaktív funkciók / DCMA skála
Időkeret: Akár 15 hónapig
- DCMA: diádikus kommunikációs mérték az autizmusban
Akár 15 hónapig
Szülő-gyermek interaktív funkciók / Szülői szinkron
Időkeret: Akár 15 hónapig
- a szülői válaszok száma a gyermekkel szinkronban
Akár 15 hónapig
Szülő-gyermek interaktív funkciók / Kommunikáció
Időkeret: Akár 15 hónapig
- Társalgási beszédfordulatok száma a gyermek és a szülő között
Akár 15 hónapig
Szülő-gyermek interaktív funkciók / Kommunikáció kezdeményezése
Időkeret: Akár 15 hónapig
- A gyermek kommunikációjának kezdeményezése a szülővel: a gyermek kommunikációs cselekményeinek arányában
Akár 15 hónapig
Gyermekfejlesztés / MSEL
Időkeret: Akár 15 hónapig
- MSEL: a korai tanulás Mullen-skála értékelése a befogadó látogatáson, az 1. útmutatási ülésen, a 10. tanácsadáson és a 15.
Akár 15 hónapig
Gyermekfejlesztés / CDI
Időkeret: Akár 15 hónapig
- A CDI a gyermekfejlesztési leltár, amelyet a befogadási látogatáson, az 1. útmutatási ülésen, a 10. tanácsadási ülésen és a 15. útmutatási ülésen értékelnek
Akár 15 hónapig
Gyermekfejlesztés / IFDC
Időkeret: Akár 15 hónapig
- Az IFDC a MacArthur-Bates Kommunikatív Fejlesztési Leltárak francia adaptációja, amelyet a befogadási látogatáson, az 1. útmutatási ülésszakon, a 10. útmutatási ülésszakon és a 15. útmutatási ülésen értékeltek
Akár 15 hónapig
Autisztikus tünetek / AUTÓK
Időkeret: Akár 15 hónapig
A CARS a gyermekkori autizmus besorolási skála, amelyet a befogadó látogatáson, az 1. tanácsadáson, a 10. tanácsadáson és a 15.
Akár 15 hónapig
Autisztikus tünetek ECAR
Időkeret: Akár 15 hónapig
Az ECA R az „Evaluation des Comportements autistiques Révisée” skála, amelyet a befogadó látogatáson, az 1. útmutatási ülésen, a 10. útmutatási ülésen és a 15.
Akár 15 hónapig
Autisztikus tünetek ADOS-2
Időkeret: Akár 15 hónapig
Az ADOS-2 az autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemterve, amelyet a befogadó látogatáson, az 1. útmutatási ülésen, a 10. útmutatási ülésen és a 15. útmutatáson értékelnek
Akár 15 hónapig
Autisztikus tünetek ADIR
Időkeret: Akár 15 hónapig
Az ADI R az autizmusdiagnózis-interjú, amelyet a befogadási látogatáson, az 1. útmutatási ülésen, a 10. útmutatási ülésen és a 15. útmutatási ülésen értékeltek
Akár 15 hónapig
A gyermek adaptív viselkedése
Időkeret: Akár 15 hónapig
Vineland 2 Skála értékelése a befogadó látogatáson, az 1. útmutatási ülésen, a 10. tanácsadáson és a 15. útmutatáson
Akár 15 hónapig
Változás folyamat
Időkeret: Akár 15 hónapig
A pszichoterápiás folyamat Q-készlete az 1. kiindulási vizitnél és az utolsó kiindulási vizitnél (a véletlenszerű besorolástól függően), az 1. útmutatás és a 10.
Akár 15 hónapig
A tanácsadás tartalomelemzése szülő által
Időkeret: 16 hónaposan
Célzott interjú a szülőkkel a pszichológussal a tanácsadás tartalmáról
16 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Benoit QUIROT, MD, EPS Ville Evrard

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP180671
  • 2019-A02707-50 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiindulási munkamenetek TAU

3
Iratkozz fel