自閉症スペクトラム障害の親子のビデオフィードバックによるインタラクティブガイダンスセラピー (GIETSA)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、単一ケース実験デザインを使用して、自閉症スペクトラム障害を持つ 3 歳未満の親子のビデオ フィードバック (IGT) によるインタラクティブ ガイダンス療法の効果を評価することです。
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の早期介入は、大きな発展を遂げています。 研究者は、初期のサポートの 3 つの世代を識別します。1) 行動研究。 2) ABA に触発され、対象となる ASD 障害に焦点を当てた早期集中行動介入 (EIBI)。
その中でも、ビデオ フィードバックの方法は、親の感受性 (識別、解釈、応答、偶発性、同期性) を対象としています。 1 歳未満の子供の VIPP (Video Interactive Positive Parenting) は、親子の相互作用に中程度および長期的な効果を示しています。 PACT (就学前自閉症コミュニケーション試験) は、親の反応の同調、子供の開始、それほど重要ではないが共同注意、および自閉症の症状に対して、即時的および長期的な効果を示しました。 ダイアディックコミュニケーションは、自閉症の症状の変化を可能にします。
インタラクティブガイダンスは、ビデオテープに記録された子供とのやり取りの、親との「今ここ」の分析に基づく、簡単なビデオフィードバック療法です。 目的は、親のスキル、感受性、子供の特定のニーズを解読して対応する能力を強化することです。
VIPP や PACT と比較して、ASD の分野における IGT の関心は、子供と親のスキルと困難に応じて、各ペアに適応した標準化されたフィードバック介入を提供することです。あらかじめ決められた目標の順序。
調査員は、被験者全体で複数のベースライン、多中心、無作為化、複数の複製、ブラインドスコアリングを使用した単一ケース実験計画 (SCED) を使用します。
彼らは期待している
- ASD 診断の直後に、子供の障害の特定と理解において親に同行することにより、子供の対話型およびコミュニケーションの基本的なスキルを向上させること。
- 協力的で楽しい方法で、親のスキルを強調する方法を提案する
- 子供のための調整された介入の実施における親の同盟を増やすこと
- 医療へのアクセスを容易にし、介入の実施における親の徘徊を減らす
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laure CHOUPEAUX, Master
- 電話番号：+33 1 44 38 17 11
- メール：laure.choupeaux@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：lisa OUSS, MD
- 電話番号：+33 1 44 49 45 61
- メール：lisa.ouss@aphp.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34000
- 募集
- Hopital Saint Eloi
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コンタクト：
- Marie-joelle HERVE, MD
- メール：mj-herve@chu-montpellier.fr
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Montreuil、フランス、93100
- 募集
- Hôpital Ville Evrard
-
コンタクト：
- Benoit QUIROT, MD
- メール：b.quirot@epsve.fr
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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コンタクト：
- Sylvie VIAUX, MD
- 電話番号：+33 142178550
- メール：sylvie.viaux@aphp.fr
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Necker Enfants Malades
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コンタクト：
- lisa OUSS, MD
- 電話番号：+33 1 44 49 45 61
- メール：lisa.ouss@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の18か月から3歳の子供
- 自閉症スペクトラム障害（DSM 5）または広汎性発達障害（ICD 10）と診断された子供
- -診断時にTSA / PDDの基準を満たすADI RおよびADOS-2の子供
- -ブルネ・レジンテストによる運動能力が12か月を超える発達年齢
- 日常生活に親が最も近くにいて、この親だけが直接遊びに参加している子供
- 両親による署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 健康保険制度に加入している患者
除外基準:
- ケアの恩恵を受け、質問票に記入するのに不十分な両親のフランス語の言語レベル
- -子供との相互作用を妨げる精神医学的親の病状、紹介精神科医によって定性的に評価される
- 子供の重度の感覚疾患（失明、難聴、変性疾患）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3 つのベースライン セッション 通常どおりの治療 (TAU)
患者は対話型ガイダンス療法の前に 3 回のベースラインセッションを受けました
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TAU は約 1 時間半のセッションで構成されます。コンサルタントは通常通り練習しています。
介入は、子供の行動、親と乳児の関係、子供との遊びの瞬間、アドバイス、子供の発達と自閉症に関する情報に焦点を当てています。
目的は、子供のニーズへの同期的で同調した反応を促進するために、親による子供の信号の識別、解読、解釈、および応答を強化することです。 セッションの所要時間は約 1 時間半です。 保護者は、セラピストの立ち会いのもと、子供の発達段階に応じて選んだおもちゃを使って、子供と一緒に 7 ～ 10 分間遊びます。 その後、セラピストはプレイセッションをすぐに見ることを提案します。 セラピストは、ポジティブな相互作用の短い瞬間を選択します。 彼は、遊び、以前のセッション、子供の困難、および親の介入に応じて、「焦点」を決定しました。 彼は親に同行し、指導し、サポートして、相互作用、遊びの交替、共同注意、共有された影響、共構築における説明を行います。親は、子供と彼自身のスキルを発見します。
MSEL、CARS、ECAR、CIM10、DMS5、ADOS、ADIR
バインランド II、IFDC、IDE
解釈的現象学的分析。
インタラクティブガイダンス体験に関する保護者の半構造化インタビュー。
トランスクリプトの定性分析 (反復テーマ、メタテーマ)。
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実験的：4 つのベースライン セッション TAU
患者は対話型ガイダンス療法の前に 4 つのベースラインセッションを受けました
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TAU は約 1 時間半のセッションで構成されます。コンサルタントは通常通り練習しています。
介入は、子供の行動、親と乳児の関係、子供との遊びの瞬間、アドバイス、子供の発達と自閉症に関する情報に焦点を当てています。
目的は、子供のニーズへの同期的で同調した反応を促進するために、親による子供の信号の識別、解読、解釈、および応答を強化することです。 セッションの所要時間は約 1 時間半です。 保護者は、セラピストの立ち会いのもと、子供の発達段階に応じて選んだおもちゃを使って、子供と一緒に 7 ～ 10 分間遊びます。 その後、セラピストはプレイセッションをすぐに見ることを提案します。 セラピストは、ポジティブな相互作用の短い瞬間を選択します。 彼は、遊び、以前のセッション、子供の困難、および親の介入に応じて、「焦点」を決定しました。 彼は親に同行し、指導し、サポートして、相互作用、遊びの交替、共同注意、共有された影響、共構築における説明を行います。親は、子供と彼自身のスキルを発見します。
MSEL、CARS、ECAR、CIM10、DMS5、ADOS、ADIR
バインランド II、IFDC、IDE
解釈的現象学的分析。
インタラクティブガイダンス体験に関する保護者の半構造化インタビュー。
トランスクリプトの定性分析 (反復テーマ、メタテーマ)。
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実験的：5 つのベースライン セッション TAU
患者は対話型ガイダンス療法の前に 5 回のベースラインセッションを受けました
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TAU は約 1 時間半のセッションで構成されます。コンサルタントは通常通り練習しています。
介入は、子供の行動、親と乳児の関係、子供との遊びの瞬間、アドバイス、子供の発達と自閉症に関する情報に焦点を当てています。
目的は、子供のニーズへの同期的で同調した反応を促進するために、親による子供の信号の識別、解読、解釈、および応答を強化することです。 セッションの所要時間は約 1 時間半です。 保護者は、セラピストの立ち会いのもと、子供の発達段階に応じて選んだおもちゃを使って、子供と一緒に 7 ～ 10 分間遊びます。 その後、セラピストはプレイセッションをすぐに見ることを提案します。 セラピストは、ポジティブな相互作用の短い瞬間を選択します。 彼は、遊び、以前のセッション、子供の困難、および親の介入に応じて、「焦点」を決定しました。 彼は親に同行し、指導し、サポートして、相互作用、遊びの交替、共同注意、共有された影響、共構築における説明を行います。親は、子供と彼自身のスキルを発見します。
MSEL、CARS、ECAR、CIM10、DMS5、ADOS、ADIR
バインランド II、IFDC、IDE
解釈的現象学的分析。
インタラクティブガイダンス体験に関する保護者の半構造化インタビュー。
トランスクリプトの定性分析 (反復テーマ、メタテーマ)。
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実験的：6 ベースライン セッション TAU
患者は対話型ガイダンス療法の前に 6 回のベースラインセッションを受けました
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TAU は約 1 時間半のセッションで構成されます。コンサルタントは通常通り練習しています。
介入は、子供の行動、親と乳児の関係、子供との遊びの瞬間、アドバイス、子供の発達と自閉症に関する情報に焦点を当てています。
目的は、子供のニーズへの同期的で同調した反応を促進するために、親による子供の信号の識別、解読、解釈、および応答を強化することです。 セッションの所要時間は約 1 時間半です。 保護者は、セラピストの立ち会いのもと、子供の発達段階に応じて選んだおもちゃを使って、子供と一緒に 7 ～ 10 分間遊びます。 その後、セラピストはプレイセッションをすぐに見ることを提案します。 セラピストは、ポジティブな相互作用の短い瞬間を選択します。 彼は、遊び、以前のセッション、子供の困難、および親の介入に応じて、「焦点」を決定しました。 彼は親に同行し、指導し、サポートして、相互作用、遊びの交替、共同注意、共有された影響、共構築における説明を行います。親は、子供と彼自身のスキルを発見します。
MSEL、CARS、ECAR、CIM10、DMS5、ADOS、ADIR
バインランド II、IFDC、IDE
解釈的現象学的分析。
インタラクティブガイダンス体験に関する保護者の半構造化インタビュー。
トランスクリプトの定性分析 (反復テーマ、メタテーマ)。
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実験的：7 ベースライン セッション TAU
患者は対話型ガイダンス療法の前に 7 回のベースラインセッションを受けました
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TAU は約 1 時間半のセッションで構成されます。コンサルタントは通常通り練習しています。
介入は、子供の行動、親と乳児の関係、子供との遊びの瞬間、アドバイス、子供の発達と自閉症に関する情報に焦点を当てています。
目的は、子供のニーズへの同期的で同調した反応を促進するために、親による子供の信号の識別、解読、解釈、および応答を強化することです。 セッションの所要時間は約 1 時間半です。 保護者は、セラピストの立ち会いのもと、子供の発達段階に応じて選んだおもちゃを使って、子供と一緒に 7 ～ 10 分間遊びます。 その後、セラピストはプレイセッションをすぐに見ることを提案します。 セラピストは、ポジティブな相互作用の短い瞬間を選択します。 彼は、遊び、以前のセッション、子供の困難、および親の介入に応じて、「焦点」を決定しました。 彼は親に同行し、指導し、サポートして、相互作用、遊びの交替、共同注意、共有された影響、共構築における説明を行います。親は、子供と彼自身のスキルを発見します。
MSEL、CARS、ECAR、CIM10、DMS5、ADOS、ADIR
バインランド II、IFDC、IDE
解釈的現象学的分析。
インタラクティブガイダンス体験に関する保護者の半構造化インタビュー。
トランスクリプトの定性分析 (反復テーマ、メタテーマ)。
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実験的：8 ベースライン セッション TAU
患者は対話型ガイダンス療法の前に8回のベースラインセッションを受けた
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TAU は約 1 時間半のセッションで構成されます。コンサルタントは通常通り練習しています。
介入は、子供の行動、親と乳児の関係、子供との遊びの瞬間、アドバイス、子供の発達と自閉症に関する情報に焦点を当てています。
目的は、子供のニーズへの同期的で同調した反応を促進するために、親による子供の信号の識別、解読、解釈、および応答を強化することです。 セッションの所要時間は約 1 時間半です。 保護者は、セラピストの立ち会いのもと、子供の発達段階に応じて選んだおもちゃを使って、子供と一緒に 7 ～ 10 分間遊びます。 その後、セラピストはプレイセッションをすぐに見ることを提案します。 セラピストは、ポジティブな相互作用の短い瞬間を選択します。 彼は、遊び、以前のセッション、子供の困難、および親の介入に応じて、「焦点」を決定しました。 彼は親に同行し、指導し、サポートして、相互作用、遊びの交替、共同注意、共有された影響、共構築における説明を行います。親は、子供と彼自身のスキルを発見します。
MSEL、CARS、ECAR、CIM10、DMS5、ADOS、ADIR
バインランド II、IFDC、IDE
解釈的現象学的分析。
インタラクティブガイダンス体験に関する保護者の半構造化インタビュー。
トランスクリプトの定性分析 (反復テーマ、メタテーマ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共同注意状況に費やされた時間の割合
時間枠：15ヶ月まで
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協調的共同注意 (COJ) 率は、親子の遊び時間中に評価されます。
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15ヶ月まで
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共同注意状況に費やされた時間の割合
時間枠：15ヶ月まで
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サポートされている共同注意 (SUJ) 率は、親子の遊び時間中に評価されます。
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15ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親子インタラクティブ機能/共同注意
時間枠：15ヶ月まで
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- 子供が開始したSUJおよびCOJ率
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15ヶ月まで
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親子インタラクティブ機能・DCMAスケール
時間枠：15ヶ月まで
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- DCMA: 自閉症におけるダイアディックコミュニケーション尺度
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15ヶ月まで
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親子インタラクティブ機能 / ペアレンタルシンクロ
時間枠：15ヶ月まで
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- 子供と同期した親の反応の数
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15ヶ月まで
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親子インタラクティブ機能・コミュニケーション
時間枠：15ヶ月まで
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- 子供と親の間のスピーチの会話ターン数
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15ヶ月まで
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親子インタラクティブ機能 / コミュニケーションの開始
時間枠：15ヶ月まで
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- 子供による親とのコミュニケーションの開始 : 子供のコミュニケーション行為に比例して
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15ヶ月まで
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子どもの発達 / MSEL
時間枠：15ヶ月まで
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- MSEL : インクルージョン訪問、ガイダンスセッション1、ガイダンスセッション10、ガイダンスセッション15で評価されたMullen Scale of Early Learningです
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15ヶ月まで
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子どもの発達 / CDI
時間枠：15ヶ月まで
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- CDI は、インクルージョン訪問、ガイダンス セッション 1、ガイダンス セッション 10、ガイダンス セッション 15 で評価される子どもの発達インベントリーです。
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15ヶ月まで
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子どもの発達 / IFDC
時間枠：15ヶ月まで
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- IFDC は、インクルージョン ビジット、ガイダンス セッション 1、ガイダンス セッション 10、およびガイダンス セッション 15 で評価された MacArthur-Bates Communicative Development Inventories のフランス版です。
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15ヶ月まで
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自閉症の症状/CARS
時間枠：15ヶ月まで
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CARS は、インクルージョン訪問、ガイダンス セッション 1、ガイダンス セッション 10、およびガイダンス セッション 15 で評価される小児自閉症評価尺度です。
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15ヶ月まで
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自閉症の症状 ECAR
時間枠：15ヶ月まで
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ECA R は、インクルージョン訪問、ガイダンス セッション 1、ガイダンス セッション 10、およびガイダンス セッション 15 で評価される「Evaluation des comporements autistiques Révisée」です。
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15ヶ月まで
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自閉症の症状 ADOS-2
時間枠：15ヶ月まで
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ADOS-2 は、自閉症診断観察スケジュールであり、包括訪問、ガイダンス セッション 1、ガイダンス セッション 10、およびガイダンス セッション 15 で評価されます。
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15ヶ月まで
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自閉症の症状 ADIR
時間枠：15ヶ月まで
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ADI R is Autism Diagnosis Interview インクルージョンビジット、ガイダンスセッション1、ガイダンスセッション10、ガイダンスセッション15で評価を改訂
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15ヶ月まで
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子供の適応行動
時間枠：15ヶ月まで
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インクルージョン訪問、ガイダンスセッション1、ガイダンスセッション10、ガイダンスセッション15で評価されたVineland 2スケール
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15ヶ月まで
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変更プロセス
時間枠：15ヶ月まで
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ベースライン訪問1と最後のベースライン訪問（無作為化に依存）、ガイダンスセッション1とガイダンスセッション10で評価された心理療法プロセスQセット
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15ヶ月まで
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保護者による説明会の内容分析
時間枠：16ヶ月で
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ガイダンスセッションの内容に関する心理学者との保護者の対象を絞ったインタビュー
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16ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Benoit QUIROT, MD、EPS Ville Evrard
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1. McDonough S. Interaction guidance. Treat Parent-infant Relatsh Probl Strateg Interv. 2004;79-96.
- 2. McDonough SC. Promoting positive early parent-infant relationships through interaction guidance. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 1995;4(3):661-72.
- Rusconi-Serpa S, Sancho Rossignol A, McDonough SC. Video feedback in parent-infant treatments. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2009 Jul;18(3):735-51. doi: 10.1016/j.chc.2009.02.009.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP180671
- 2019-A02707-50 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベースライン セッション TAUの臨床試験
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Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe University完了生活の質 | 下部尿路の症状 | 筋力低下 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | 骨盤底筋力低下 | 小児の姿勢障害 | 腰椎前弯症七面鳥
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spainまだ募集していません
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de Barcelona完了
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute積極的、募集していない
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona募集
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
-
University of SurreyUniversity of Nottingham; University of Sussex; University of Westminsterまだ募集していません
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Rijnstate Hospital; Jeroen... と他の協力者完了