Interaktiv veiledningsterapi med videofeedback av foreldre og barn med autismespekterforstyrrelse (GIETSA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av interaktiv veiledningsterapi med videofeedback (IGT) av foreldre og barn med autismespektrumforstyrrelse, under tre år, ved å bruke et enkelttilfelle eksperimentelt design.
Tidlige intervensjoner ved autismespektrumforstyrrelser (ASD) gjennomgår en stor utvikling. Etterforskerne identifiserer tre generasjoner med tidlig støtte: 1) Atferdsstudier; 2) Early Intensive Behavioural Interventions (EIBI), inspirert av ABA, fokusert på målrettede ASD-lidelser 3) Naturalistic Behavioural Developmental Behavioural Interventions (NDBI), mer økologiske, fokusert på barnets ferdigheter.
Blant dem er metoder for videotilbakemelding rettet mot foreldresensitivitet (identifikasjon, tolkning, respons, beredskap og synkronisering). VIPP (Video Interactive Positive Parenting) hos barn under ett år har vist moderate og langsiktige effekter på interaksjon mellom foreldre og barn. PACT (Preschool Autism Communication Trial) viste umiddelbare og langsiktige effekter på synkroniseringen av foreldreresponsen, barnets initiering, mindre viktig på den felles oppmerksomheten og på de autistiske symptomene. Den dyadiske kommunikasjonen åpner for endringer i autistiske symptomer.
Interaktiv veiledning er en kort video-tilbakemeldingsterapi, basert på analysen av "her og nå" med foreldrene, av videofilmede interaksjoner med barnet deres. Målet er å styrke foreldrenes ferdigheter, deres følsomhet, deres evne til å tyde og svare på de spesifikke behovene til barnet deres.
Interessen til IGT innen ASD, sammenlignet med VIPP og PACT, er å tilby en standardisert tilbakemeldingsintervensjon tilpasset hver dyade, i henhold til barnets og foreldres ferdigheter og vanskeligheter, strukturert på "her og nå" mer enn på en forhåndsbestemt rekkefølge av mål.
Forskerne bruker Single Case Experimental Design (SCED) med flere baseline på tvers av fag, multisentrisk, randomisert, med flere replikasjoner, blindet skåre.
De forventer
- å forbedre de interaktive og kommunikative grunnleggende ferdighetene til barnet, like etter ASD-diagnosen, ved å følge foreldrene i identifiseringen og forståelsen av deres barns lidelser.
- å foreslå en metode som fremhever foreldreferdigheter, på en samarbeidende og hyggelig måte
- Å øke foreldrealliansen i gjennomføringen av en skreddersydd intervensjon for barnet
- Å lette tilgangen til helsetjenester og redusere foreldrevandringen i gjennomføringen av intervensjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Hopital Saint Eloi
-
Montreuil, Frankrike, 93100
- Hôpital Ville Evrard
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 måneder til 3 år barn ved screening
- Barn med diagnosen autismespektrumforstyrrelse (DSM 5) eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (ICD 10)
- Barn med ADI R og ADOS-2 som oppfyller kriteriene for TSA/PDD ved diagnose
- Utviklingsalder > 12 måneder i motilitet med Brunet-Lézine-testen
- Barn med tilgjengelighet av forelder som er mest til stede i dagliglivet, kun denne forelderen deltar direkte i lekeøkter
- Signert skjema for informert samtykke av begge foreldrene
- Pasient tilknyttet helseforsikringssystemet
Ekskluderingskriterier:
- Språknivå i fransk av foreldre som ikke er tilstrekkelig til å dra nytte av omsorgen og fylle ut spørreskjemaene
- Psykiatrisk foreldrepatologi som forstyrrer interaksjoner med barnet, kvalitativt vurdert av henvisende psykiater
- Alvorlig sensorisk sykdom hos barnet (blindhet, døvhet, degenerativ sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 baseline økter Treatment As Usual (TAU)
Pasientene fikk 3 baseline-sesjoner før interaktiv veiledningsterapi
|
TAU består av økter som varer rundt en/en og en halv time; konsulenten øver som vanlig.
Intervensjonene fokuserer på barnets atferd, relasjon mellom foreldre og spedbarn, med øyeblikk av lek med barnet, råd, informasjon om barns utvikling og autisme.
Målet er å forsterke identifisering, dechiffrering, tolkning og svar på barnets signaler fra forelderen, for å fremme en synkron og tilpasset respons på barnets behov. Øktene varer rundt en/en og en halv time. Foreldre leker 7-10 minutter med barnet, i nærvær av terapeuten, med leker valgt i henhold til barnets utviklingsstadium. Deretter foreslår terapeut en umiddelbar visning av lekeøkten. Terapeuten velger korte øyeblikk med positiv interaksjon. Han har bestemt et "fokus", avhengig av leken, tidligere økter, barnets vansker og foreldres intervensjoner. Han følger, veileder og støtter forelderen til å beskrive samspillet, vekslingen i lek, felles oppmerksomhet, delt affekt, i en samkonstruksjon: forelderen oppdager barnets og egne ferdigheter.
MSEL, BILER, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Fortolkende fenomenologisk analyse.
Foreldres semistrukturerte intervju om opplevelsen av interaktiv veiledning.
Kvalitativ analyse av transkripsjoner (tilbakevendende temaer, metatemaer).
|
|
Eksperimentell: 4 baseline økter TAU
Pasientene fikk 4 baseline-sesjoner før interaktiv veiledningsterapi
|
TAU består av økter som varer rundt en/en og en halv time; konsulenten øver som vanlig.
Intervensjonene fokuserer på barnets atferd, relasjon mellom foreldre og spedbarn, med øyeblikk av lek med barnet, råd, informasjon om barns utvikling og autisme.
Målet er å forsterke identifisering, dechiffrering, tolkning og svar på barnets signaler fra forelderen, for å fremme en synkron og tilpasset respons på barnets behov. Øktene varer rundt en/en og en halv time. Foreldre leker 7-10 minutter med barnet, i nærvær av terapeuten, med leker valgt i henhold til barnets utviklingsstadium. Deretter foreslår terapeut en umiddelbar visning av lekeøkten. Terapeuten velger korte øyeblikk med positiv interaksjon. Han har bestemt et "fokus", avhengig av leken, tidligere økter, barnets vansker og foreldres intervensjoner. Han følger, veileder og støtter forelderen til å beskrive samspillet, vekslingen i lek, felles oppmerksomhet, delt affekt, i en samkonstruksjon: forelderen oppdager barnets og egne ferdigheter.
MSEL, BILER, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Fortolkende fenomenologisk analyse.
Foreldres semistrukturerte intervju om opplevelsen av interaktiv veiledning.
Kvalitativ analyse av transkripsjoner (tilbakevendende temaer, metatemaer).
|
|
Eksperimentell: 5 baseline økter TAU
Pasientene fikk 5 baseline-sesjoner før interaktiv veiledningsterapi
|
TAU består av økter som varer rundt en/en og en halv time; konsulenten øver som vanlig.
Intervensjonene fokuserer på barnets atferd, relasjon mellom foreldre og spedbarn, med øyeblikk av lek med barnet, råd, informasjon om barns utvikling og autisme.
Målet er å forsterke identifisering, dechiffrering, tolkning og svar på barnets signaler fra forelderen, for å fremme en synkron og tilpasset respons på barnets behov. Øktene varer rundt en/en og en halv time. Foreldre leker 7-10 minutter med barnet, i nærvær av terapeuten, med leker valgt i henhold til barnets utviklingsstadium. Deretter foreslår terapeut en umiddelbar visning av lekeøkten. Terapeuten velger korte øyeblikk med positiv interaksjon. Han har bestemt et "fokus", avhengig av leken, tidligere økter, barnets vansker og foreldres intervensjoner. Han følger, veileder og støtter forelderen til å beskrive samspillet, vekslingen i lek, felles oppmerksomhet, delt affekt, i en samkonstruksjon: forelderen oppdager barnets og egne ferdigheter.
MSEL, BILER, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Fortolkende fenomenologisk analyse.
Foreldres semistrukturerte intervju om opplevelsen av interaktiv veiledning.
Kvalitativ analyse av transkripsjoner (tilbakevendende temaer, metatemaer).
|
|
Eksperimentell: 6 baseline økter TAU
Pasientene fikk 6 baseline-sesjoner før interaktiv veiledningsterapi
|
TAU består av økter som varer rundt en/en og en halv time; konsulenten øver som vanlig.
Intervensjonene fokuserer på barnets atferd, relasjon mellom foreldre og spedbarn, med øyeblikk av lek med barnet, råd, informasjon om barns utvikling og autisme.
Målet er å forsterke identifisering, dechiffrering, tolkning og svar på barnets signaler fra forelderen, for å fremme en synkron og tilpasset respons på barnets behov. Øktene varer rundt en/en og en halv time. Foreldre leker 7-10 minutter med barnet, i nærvær av terapeuten, med leker valgt i henhold til barnets utviklingsstadium. Deretter foreslår terapeut en umiddelbar visning av lekeøkten. Terapeuten velger korte øyeblikk med positiv interaksjon. Han har bestemt et "fokus", avhengig av leken, tidligere økter, barnets vansker og foreldres intervensjoner. Han følger, veileder og støtter forelderen til å beskrive samspillet, vekslingen i lek, felles oppmerksomhet, delt affekt, i en samkonstruksjon: forelderen oppdager barnets og egne ferdigheter.
MSEL, BILER, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Fortolkende fenomenologisk analyse.
Foreldres semistrukturerte intervju om opplevelsen av interaktiv veiledning.
Kvalitativ analyse av transkripsjoner (tilbakevendende temaer, metatemaer).
|
|
Eksperimentell: 7 baseline økter TAU
Pasientene fikk 7 baseline-sesjoner før interaktiv veiledningsterapi
|
TAU består av økter som varer rundt en/en og en halv time; konsulenten øver som vanlig.
Intervensjonene fokuserer på barnets atferd, relasjon mellom foreldre og spedbarn, med øyeblikk av lek med barnet, råd, informasjon om barns utvikling og autisme.
Målet er å forsterke identifisering, dechiffrering, tolkning og svar på barnets signaler fra forelderen, for å fremme en synkron og tilpasset respons på barnets behov. Øktene varer rundt en/en og en halv time. Foreldre leker 7-10 minutter med barnet, i nærvær av terapeuten, med leker valgt i henhold til barnets utviklingsstadium. Deretter foreslår terapeut en umiddelbar visning av lekeøkten. Terapeuten velger korte øyeblikk med positiv interaksjon. Han har bestemt et "fokus", avhengig av leken, tidligere økter, barnets vansker og foreldres intervensjoner. Han følger, veileder og støtter forelderen til å beskrive samspillet, vekslingen i lek, felles oppmerksomhet, delt affekt, i en samkonstruksjon: forelderen oppdager barnets og egne ferdigheter.
MSEL, BILER, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Fortolkende fenomenologisk analyse.
Foreldres semistrukturerte intervju om opplevelsen av interaktiv veiledning.
Kvalitativ analyse av transkripsjoner (tilbakevendende temaer, metatemaer).
|
|
Eksperimentell: 8 baseline økter TAU
Pasientene fikk 8 baseline-sesjoner før interaktiv veiledningsterapi
|
TAU består av økter som varer rundt en/en og en halv time; konsulenten øver som vanlig.
Intervensjonene fokuserer på barnets atferd, relasjon mellom foreldre og spedbarn, med øyeblikk av lek med barnet, råd, informasjon om barns utvikling og autisme.
Målet er å forsterke identifisering, dechiffrering, tolkning og svar på barnets signaler fra forelderen, for å fremme en synkron og tilpasset respons på barnets behov. Øktene varer rundt en/en og en halv time. Foreldre leker 7-10 minutter med barnet, i nærvær av terapeuten, med leker valgt i henhold til barnets utviklingsstadium. Deretter foreslår terapeut en umiddelbar visning av lekeøkten. Terapeuten velger korte øyeblikk med positiv interaksjon. Han har bestemt et "fokus", avhengig av leken, tidligere økter, barnets vansker og foreldres intervensjoner. Han følger, veileder og støtter forelderen til å beskrive samspillet, vekslingen i lek, felles oppmerksomhet, delt affekt, i en samkonstruksjon: forelderen oppdager barnets og egne ferdigheter.
MSEL, BILER, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Fortolkende fenomenologisk analyse.
Foreldres semistrukturerte intervju om opplevelsen av interaktiv veiledning.
Kvalitativ analyse av transkripsjoner (tilbakevendende temaer, metatemaer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tiden brukt i en felles oppmerksomhetssituasjon
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
Raten for koordinert felles oppmerksomhet (COJ) blir evaluert under leketiden mellom foreldre og barn
|
Inntil 15 måneder
|
|
Prosentandel av tiden brukt i en felles oppmerksomhetssituasjon
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
Raten for støttet felles oppmerksomhet (SUJ) blir evaluert under leketiden mellom foreldre og barn
|
Inntil 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre-barn interaktive funksjoner/ felles oppmerksomhet
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
- SUJ og COJ rate initiert av barn
|
Inntil 15 måneder
|
|
Foreldre-barn interaktive funksjoner / DCMA-skala
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
- DCMA: dyadisk kommunikasjonsmål ved autisme
|
Inntil 15 måneder
|
|
Foreldre-barn interaktive funksjoner / Foreldresynkronisering
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
- antall foreldrenes svar synkront med barnet
|
Inntil 15 måneder
|
|
Foreldre-barn interaktive funksjoner / Kommunikasjon
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
- Antall samtalevendinger mellom barnet og forelderen
|
Inntil 15 måneder
|
|
Foreldre-barn interaktive funksjoner / Initiering av kommunikasjon
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
- Initiering av kommunikasjon fra barnets side med forelderen: i forhold til barnets kommunikasjonshandlinger
|
Inntil 15 måneder
|
|
Barns utvikling / MSEL
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
- MSEL : er Mullen Scale of Early Learning evaluert ved inkluderingsbesøk, veiledningsøkt 1, veiledningsøkt 10 og veiledningsøkt 15
|
Inntil 15 måneder
|
|
Barns utvikling / CDI
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
- CDI er Child Development Inventory evaluert ved inkluderingsbesøk, veiledningsøkt 1, veiledningsøkt 10 og veiledningsøkt 15
|
Inntil 15 måneder
|
|
Barns utvikling / IFDC
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
- IFDC er fransk tilpasning av MacArthur-Bates kommunikative utviklingsinventar evaluert ved inkluderingsbesøk, veiledningsøkt 1, veiledningsøkt 10 og veiledningsøkt 15
|
Inntil 15 måneder
|
|
Autistiske symptomer / BILER
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
CARS er Childhood Autism Rating Scale evaluert ved inkluderingsbesøk, veiledningsøkt 1, veiledningsøkt 10 og veiledningsøkt 15
|
Inntil 15 måneder
|
|
Autistiske symptomer ECAR
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
ECA R er "Evaluation des comportements autistiques Révisée" Skala evaluert ved inkluderingsbesøk, veiledningsøkt 1, veiledningsøkt 10 og veiledningsøkt 15
|
Inntil 15 måneder
|
|
Autistiske symptomer ADOS-2
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
ADOS-2 er autismediagnostisk observasjon Tidsplan evaluert ved inkluderingsbesøk, veiledningsøkt 1, veiledningsøkt 10 og veiledningsøkt 15
|
Inntil 15 måneder
|
|
Autistiske symptomer ADIR
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
ADI R er Autisme Diagnose Intervju Revidert evaluert ved inkluderingsbesøk, veiledningsøkt 1, veiledningsøkt 10 og veiledningsøkt 15
|
Inntil 15 måneder
|
|
Adaptiv oppførsel av barnet
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
Vineland 2 Skala evaluert ved inkluderingsbesøk, veiledningsøkt 1, veiledningsøkt 10 og veiledningsøkt 15
|
Inntil 15 måneder
|
|
Endringsprosess
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
Psykoterapiprosess Q-sett evaluert ved baseline-besøk 1 og siste baseline-besøk (avhengig av randomisering), veiledningsøkt 1 og veiledningsøkt 10
|
Inntil 15 måneder
|
|
Innholdsanalyse av veiledningsøkt av foresatte
Tidsramme: Ved 16 måneder
|
Målrettet intervju av foreldre med psykolog om innhold i veiledningsøkt
|
Ved 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Benoit QUIROT, MD, Eps Ville Evrard
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. McDonough S. Interaction guidance. Treat Parent-infant Relatsh Probl Strateg Interv. 2004;79-96.
- 2. McDonough SC. Promoting positive early parent-infant relationships through interaction guidance. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 1995;4(3):661-72.
- Rusconi-Serpa S, Sancho Rossignol A, McDonough SC. Video feedback in parent-infant treatments. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2009 Jul;18(3):735-51. doi: 10.1016/j.chc.2009.02.009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP180671
- 2019-A02707-50 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .