Interaktiv vejledningsterapi med videofeed-back af forældre og barn med autismespektrumforstyrrelse (GIETSA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af interaktiv vejledningsterapi med videofeedback (IGT) af forældre og barn med autismespektrumforstyrrelse, under tre år, ved hjælp af et enkelt case eksperimentelt design.
Tidlige indgreb i autismespektrumforstyrrelser (ASD) gennemgår en stor udvikling. Efterforskerne identificerer tre generationer af tidlig støtte: 1) Adfærdsundersøgelser; 2) Early Intensive Behavioural Interventions (EIBI), inspireret af ABA, fokuseret på målrettede ASD-lidelser 3) Naturalistic Behavioural Developmental Behavioural Interventions (NDBI), mere økologisk, fokuseret på barnets færdigheder.
Blandt dem er metoder til videofeedback rettet mod forældrenes følsomhed (identifikation, fortolkning, respons, beredskab og synkronisering). VIPP (Video Interactive Positive Parenting) hos børn under et år har vist moderate og langsigtede effekter på forældre-barn interaktion. PACT (Preschool Autism Communication Trial) viste øjeblikkelige og langsigtede effekter på synkroniseringen af forældrenes reaktion, barnets initiering, mindre vigtigt på den fælles opmærksomhed og på de autistiske symptomer. Den dyadiske kommunikation giver mulighed for ændringer i autistiske symptomer.
Interaktiv vejledning er en kort video-feedback-terapi, baseret på analysen af "her og nu" med forældrene, af videofilmede interaktioner med deres barn. Målet er at styrke forældrenes færdigheder, deres følsomhed, deres evne til at tyde og reagere på deres barns specifikke behov.
Interessen for IGT inden for ASD, sammenlignet med VIPP og PACT, er at tilbyde en standardiseret feedback-intervention tilpasset hver dyade, i henhold til barnets og forældres færdigheder og vanskeligheder, struktureret på "her og nu" mere end på en forudbestemt rækkefølge af mål.
Forskerne bruger Single Case Experimental Design (SCED) med multiple baseline på tværs af forsøgspersoner, multicentrisk, randomiseret, med multiple replikationer, blindet scoret.
De forventer
- at forbedre barnets interaktive og kommunikative basale færdigheder, kort efter ASD-diagnosen, ved at ledsage forældrene i identifikation og forståelse af deres barns lidelser.
- at foreslå en metode, der fremhæver forældrenes færdigheder, på en samarbejdsvillig og behagelig måde
- At øge forældrealliancen i implementeringen af en skræddersyet indsats for barnet
- At lette adgangen til sundhedsydelser og reducere forældrenes vandring i implementeringen af intervention
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laure CHOUPEAUX, Master
- Telefonnummer: +33 1 44 38 17 11
- E-mail: laure.choupeaux@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: lisa OUSS, MD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 45 61
- E-mail: lisa.ouss@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Rekruttering
- Hôpital Saint Eloi
-
Kontakt:
- Marie-joelle HERVE, MD
- E-mail: mj-herve@chu-montpellier.fr
-
Montreuil, Frankrig, 93100
- Rekruttering
- Hôpital Ville Evrard
-
Kontakt:
- Benoit QUIROT, MD
- E-mail: b.quirot@epsve.fr
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Sylvie VIAUX, MD
- Telefonnummer: +33 142178550
- E-mail: sylvie.viaux@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hopital Necker Enfants Malades
-
Kontakt:
- lisa OUSS, MD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 45 61
- E-mail: lisa.ouss@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 måneder til 3 år barn ved screening
- Barn med diagnosen autismespektrumforstyrrelse (DSM 5) eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse (ICD 10)
- Barn med ADI R og ADOS-2, der opfylder kriterierne for TSA/PDD ved diagnose
- Udviklingsalder > 12 måneder i motilitet med Brunet-Lézine testen
- Barn med tilgængelighed af forældre, der er mest til stede i dagligdagen, kun denne forælder deltager direkte i legesessioner
- Underskrevet informeret samtykkeerklæring af begge forældre
- Patient tilknyttet sygesikringssystemet
Ekskluderingskriterier:
- Sprogniveau i fransk for forældre utilstrækkeligt til at drage fordel af plejen og udfylde spørgeskemaerne
- Psykiatrisk forældrepatologi, der forstyrrer interaktioner med barnet, kvalitativt vurderet af den henvisende psykiater
- Alvorlig sensorisk sygdom hos barnet (blindhed, døvhed, degenerativ sygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3 baseline sessioner Treatment As Usual (TAU)
Patienterne modtog 3 baseline-sessioner før interaktiv vejledningsterapi
|
TAU består af sessioner, der varer omkring en/halvanden time; konsulenten øver sig som normalt.
Interventionerne fokuserer på barnets adfærd, forholdet mellem forældre og spædbarn, med øjeblikke af leg med barnet, råd, information om barnets udvikling og autisme.
Målet er at forstærke identifikation, dechifrering, fortolkning og svar på barnets signaler fra forælderens side for at fremme en synkron og afstemt respons på barnets behov. Sessioner varer omkring en/halvanden time. Forælder leger 7-10 minutter med barnet i nærværelse af terapeuten med legetøj valgt efter barnets udviklingstrin. Derefter foreslår terapeut en øjeblikkelig visning af legesessionen. Terapeuten udvælger korte øjeblikke af positiv interaktion. Han har bestemt et "fokus", afhængigt af legen, tidligere sessioner, barnets vanskeligheder og forældrenes indgreb. Han ledsager, guider og støtter forælderen til at beskrive samspillet, vekslen i leg, fælles opmærksomhed, fælles affekt, i en samkonstruktion: Forælderen opdager barnets og sine egne færdigheder.
MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Fortolkende fænomenologisk analyse.
Forældres semistrukturerede interview om den interaktive vejledningsoplevelse.
Kvalitativ analyse af transskriptioner (tilbagevendende temaer, metatemaer).
|
|
Eksperimentel: 4 basissessioner TAU
Patienterne modtog 4 baseline-sessioner før interaktiv vejledningsterapi
|
TAU består af sessioner, der varer omkring en/halvanden time; konsulenten øver sig som normalt.
Interventionerne fokuserer på barnets adfærd, forholdet mellem forældre og spædbarn, med øjeblikke af leg med barnet, råd, information om barnets udvikling og autisme.
Målet er at forstærke identifikation, dechifrering, fortolkning og svar på barnets signaler fra forælderens side for at fremme en synkron og afstemt respons på barnets behov. Sessioner varer omkring en/halvanden time. Forælder leger 7-10 minutter med barnet i nærværelse af terapeuten med legetøj valgt efter barnets udviklingstrin. Derefter foreslår terapeut en øjeblikkelig visning af legesessionen. Terapeuten udvælger korte øjeblikke af positiv interaktion. Han har bestemt et "fokus", afhængigt af legen, tidligere sessioner, barnets vanskeligheder og forældrenes indgreb. Han ledsager, guider og støtter forælderen til at beskrive samspillet, vekslen i leg, fælles opmærksomhed, fælles affekt, i en samkonstruktion: Forælderen opdager barnets og sine egne færdigheder.
MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Fortolkende fænomenologisk analyse.
Forældres semistrukturerede interview om den interaktive vejledningsoplevelse.
Kvalitativ analyse af transskriptioner (tilbagevendende temaer, metatemaer).
|
|
Eksperimentel: 5 basissessioner TAU
Patienterne modtog 5 baseline-sessioner før interaktiv vejledningsterapi
|
TAU består af sessioner, der varer omkring en/halvanden time; konsulenten øver sig som normalt.
Interventionerne fokuserer på barnets adfærd, forholdet mellem forældre og spædbarn, med øjeblikke af leg med barnet, råd, information om barnets udvikling og autisme.
Målet er at forstærke identifikation, dechifrering, fortolkning og svar på barnets signaler fra forælderens side for at fremme en synkron og afstemt respons på barnets behov. Sessioner varer omkring en/halvanden time. Forælder leger 7-10 minutter med barnet i nærværelse af terapeuten med legetøj valgt efter barnets udviklingstrin. Derefter foreslår terapeut en øjeblikkelig visning af legesessionen. Terapeuten udvælger korte øjeblikke af positiv interaktion. Han har bestemt et "fokus", afhængigt af legen, tidligere sessioner, barnets vanskeligheder og forældrenes indgreb. Han ledsager, guider og støtter forælderen til at beskrive samspillet, vekslen i leg, fælles opmærksomhed, fælles affekt, i en samkonstruktion: Forælderen opdager barnets og sine egne færdigheder.
MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Fortolkende fænomenologisk analyse.
Forældres semistrukturerede interview om den interaktive vejledningsoplevelse.
Kvalitativ analyse af transskriptioner (tilbagevendende temaer, metatemaer).
|
|
Eksperimentel: 6 basissessioner TAU
Patienterne modtog 6 baseline-sessioner før interaktiv vejledningsterapi
|
TAU består af sessioner, der varer omkring en/halvanden time; konsulenten øver sig som normalt.
Interventionerne fokuserer på barnets adfærd, forholdet mellem forældre og spædbarn, med øjeblikke af leg med barnet, råd, information om barnets udvikling og autisme.
Målet er at forstærke identifikation, dechifrering, fortolkning og svar på barnets signaler fra forælderens side for at fremme en synkron og afstemt respons på barnets behov. Sessioner varer omkring en/halvanden time. Forælder leger 7-10 minutter med barnet i nærværelse af terapeuten med legetøj valgt efter barnets udviklingstrin. Derefter foreslår terapeut en øjeblikkelig visning af legesessionen. Terapeuten udvælger korte øjeblikke af positiv interaktion. Han har bestemt et "fokus", afhængigt af legen, tidligere sessioner, barnets vanskeligheder og forældrenes indgreb. Han ledsager, guider og støtter forælderen til at beskrive samspillet, vekslen i leg, fælles opmærksomhed, fælles affekt, i en samkonstruktion: Forælderen opdager barnets og sine egne færdigheder.
MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Fortolkende fænomenologisk analyse.
Forældres semistrukturerede interview om den interaktive vejledningsoplevelse.
Kvalitativ analyse af transskriptioner (tilbagevendende temaer, metatemaer).
|
|
Eksperimentel: 7 basissessioner TAU
Patienterne modtog 7 baseline-sessioner før interaktiv vejledningsterapi
|
TAU består af sessioner, der varer omkring en/halvanden time; konsulenten øver sig som normalt.
Interventionerne fokuserer på barnets adfærd, forholdet mellem forældre og spædbarn, med øjeblikke af leg med barnet, råd, information om barnets udvikling og autisme.
Målet er at forstærke identifikation, dechifrering, fortolkning og svar på barnets signaler fra forælderens side for at fremme en synkron og afstemt respons på barnets behov. Sessioner varer omkring en/halvanden time. Forælder leger 7-10 minutter med barnet i nærværelse af terapeuten med legetøj valgt efter barnets udviklingstrin. Derefter foreslår terapeut en øjeblikkelig visning af legesessionen. Terapeuten udvælger korte øjeblikke af positiv interaktion. Han har bestemt et "fokus", afhængigt af legen, tidligere sessioner, barnets vanskeligheder og forældrenes indgreb. Han ledsager, guider og støtter forælderen til at beskrive samspillet, vekslen i leg, fælles opmærksomhed, fælles affekt, i en samkonstruktion: Forælderen opdager barnets og sine egne færdigheder.
MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Fortolkende fænomenologisk analyse.
Forældres semistrukturerede interview om den interaktive vejledningsoplevelse.
Kvalitativ analyse af transskriptioner (tilbagevendende temaer, metatemaer).
|
|
Eksperimentel: 8 basissessioner TAU
Patienterne modtog 8 baseline-sessioner før interaktiv vejledningsterapi
|
TAU består af sessioner, der varer omkring en/halvanden time; konsulenten øver sig som normalt.
Interventionerne fokuserer på barnets adfærd, forholdet mellem forældre og spædbarn, med øjeblikke af leg med barnet, råd, information om barnets udvikling og autisme.
Målet er at forstærke identifikation, dechifrering, fortolkning og svar på barnets signaler fra forælderens side for at fremme en synkron og afstemt respons på barnets behov. Sessioner varer omkring en/halvanden time. Forælder leger 7-10 minutter med barnet i nærværelse af terapeuten med legetøj valgt efter barnets udviklingstrin. Derefter foreslår terapeut en øjeblikkelig visning af legesessionen. Terapeuten udvælger korte øjeblikke af positiv interaktion. Han har bestemt et "fokus", afhængigt af legen, tidligere sessioner, barnets vanskeligheder og forældrenes indgreb. Han ledsager, guider og støtter forælderen til at beskrive samspillet, vekslen i leg, fælles opmærksomhed, fælles affekt, i en samkonstruktion: Forælderen opdager barnets og sine egne færdigheder.
MSEL, CARS, ECAR, CIM10, DMS5, ADOS, ADIR
Vineland II, IFDC, IDE
Fortolkende fænomenologisk analyse.
Forældres semistrukturerede interview om den interaktive vejledningsoplevelse.
Kvalitativ analyse af transskriptioner (tilbagevendende temaer, metatemaer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid brugt i en fælles opmærksomhedssituation
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Coordinated Joint Attention (COJ) rate evalueres i løbet af forældre-barn-legetiden
|
Op til 15 måneder
|
|
Procentdel af tid brugt i en fælles opmærksomhedssituation
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Raten for støttet fælles opmærksomhed (SUJ) evalueres i løbet af forældre-barn-legetiden
|
Op til 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre-barn interaktive funktioner/ fælles opmærksomhed
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
- SUJ og COJ sats initieret af barn
|
Op til 15 måneder
|
|
Forældre-barn interaktive funktioner / DCMA-skala
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
- DCMA: dyadisk kommunikationsmål ved autisme
|
Op til 15 måneder
|
|
Forældre-barn interaktive funktioner / Forældresynkronisering
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
- antal forældres svar synkront med barnet
|
Op til 15 måneder
|
|
Forældre-barn interaktive funktioner / Kommunikation
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
- Nummer samtaleomdrejninger mellem barnet og forælderen
|
Op til 15 måneder
|
|
Forældre-barn interaktive funktioner / Igangsættelse af kommunikation
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
- Påbegyndelse af kommunikation fra barnets side med forælderen: i forhold til barnets kommunikationshandlinger
|
Op til 15 måneder
|
|
Børns udvikling / MSEL
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
- MSEL : er Mullen Scale of Early Learning evalueret ved inklusionsbesøg, vejledningssession 1, vejledningssession 10 og vejledningssession 15
|
Op til 15 måneder
|
|
Børns udvikling / CDI
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
- CDI er Child Development Inventory evalueret ved inklusionsbesøg, vejledningssession 1, vejledningssession 10 og vejledningssession 15
|
Op til 15 måneder
|
|
Børns udvikling / IFDC
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
- IFDC er fransk tilpasning af MacArthur-Bates kommunikative udviklingsopgørelser evalueret ved inklusionsbesøg, vejledningssession 1, vejledningssession 10 og vejledningssession 15
|
Op til 15 måneder
|
|
Autistiske symptomer / BILER
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
CARS er Childhood Autism Rating Scale evalueret ved inklusionsbesøg, vejledningssession 1, vejledningssession 10 og vejledningssession 15
|
Op til 15 måneder
|
|
Autistiske symptomer ECAR
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
ECA R er "Evaluation des comportements autistiques Révisée" Skala evalueret ved inklusionsbesøg, vejledningssession 1, vejledningssession 10 og vejledningssession 15
|
Op til 15 måneder
|
|
Autistiske symptomer ADOS-2
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
ADOS-2 er autismediagnostisk observation Tidsplan evalueret ved inklusionsbesøg, vejledningssession 1, vejledningssession 10 og vejledningssession 15
|
Op til 15 måneder
|
|
Autistiske symptomer ADIR
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
ADI R er Autisme Diagnose Interview Revideret evalueret ved inklusionsbesøg, vejledningssession 1, vejledningssession 10 og vejledningssession 15
|
Op til 15 måneder
|
|
Barnets adaptive adfærd
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Vineland 2 Skala evalueret ved inklusionsbesøg, vejledningssession 1, vejledningssession 10 og vejledningssession 15
|
Op til 15 måneder
|
|
Forandringsproces
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Psykoterapiproces Q-set evalueret ved baseline besøg 1 og sidste baseline besøg (afhængig af randomisering), vejledningssession 1 og vejledningssession 10
|
Op til 15 måneder
|
|
Indholdsanalyse af vejledningssession ved forælder
Tidsramme: Ved 16 måneder
|
Målrettet samtale af forældre med psykolog om indholdet af vejledningssession
|
Ved 16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Benoit QUIROT, MD, EPS Ville Evrard
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. McDonough S. Interaction guidance. Treat Parent-infant Relatsh Probl Strateg Interv. 2004;79-96.
- 2. McDonough SC. Promoting positive early parent-infant relationships through interaction guidance. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 1995;4(3):661-72.
- Rusconi-Serpa S, Sancho Rossignol A, McDonough SC. Video feedback in parent-infant treatments. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2009 Jul;18(3):735-51. doi: 10.1016/j.chc.2009.02.009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP180671
- 2019-A02707-50 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Baseline sessioner TAU
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"RekrutteringGlobal udviklingsforsinkelseItalien
-
University of OsloOslo University HospitalAfsluttetSmerter, postoperativ | Brystkræft | TræthedNorge
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetPrimær malign neoplasma i lungen | Primær malign neoplasma i mave-tarmkanalenForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversitat Autonoma de BarcelonaRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Columbia University; Virginia Polytechnic Institute and State University; Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetBrystkræft | BrystsygdommeForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Military Suicide Research ConsortiumAfsluttetSelvmordsadfærd og selvskadende adfærd | Selvmordstanker aktivForenede Stater