NICEFIT-ON: Studie v rámci rutinní klinické praxe na Tchaj-wanu ke sledování dlouhodobých výsledků lidí s určitými typy plicních onemocnění (PF-ILD, SSc-ILD, IPF), kteří zahajují léčbu Nintedanibem

Kritéria pro zařazení:

Tato studie plánuje zařadit přibližně 500 pacientů s IPF/SSc-ILD/PF-ILD, kteří nově zahájí léčbu nintedanibem podle uvážení lékaře během 6 měsíců před účastí ve studii.

kohorta IPF:

• Diagnostikována IPF během předchozích 6 měsíců před zařazením do studie na základě směrnice ATS/ERS/JRS/ALAT z roku 2018
• Věk pacienta ≥ 40 let
• Nově zahájit nintedanib během 6 měsíců před účastí ve studii
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před účastí ve studii
• Možnost dalšího sledování se zúčastněným lékařem během plánovaného období studie
• Schopnost číst a psát v místním jazyce

SSc-ILD kohorta:

• Diagnostikována SSc-ILD během předchozích 6 měsíců před zařazením do studie, na základě 2013 ACR/EULAR
• Věk pacienta ≥ 20 let
• Nově zahajující nintedanib NEBO nedostávající nintedanib podle uvážení lékaře (U pacientů, u kterých byla diagnostikována SSc-ILD, ale nejsou léčeni nintedanibem podle uvážení lékaře, budou uplatňovat stejná kritéria pro zařazení, se shromážděnými pouze základními charakteristikami) během 6 měsíců před účastí v studium
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před účastí ve studii
• Možnost dalšího sledování se zúčastněným lékařem během plánovaného období studie
• Schopnost číst a psát v místním jazyce

PF-ILD kohorta:

• Diagnóza PF-ILD (pacienti s PF-ILD budou zařazeni až poté, co nintedanib získá schválení označení od TFDA) během předchozích 6 měsíců před zařazením do studie. Definice diagnózy PF-ILD je následující:

  --Pacienti, kteří mají ILD s progresivním fenotypem, ale podle úsudku lékaře u nich není diagnostikována IPF. Patofyziologie u těchto pacientů je charakterizována samoudržující se fibrózou a zhoršováním plicních funkcí v průběhu času se zhoršujícími se respiračními symptomy, rezistencí na imunomodulační terapie a nakonec časnou mortalitou.

• Věk pacienta ≥ 20 let
• Nově zahajující nintedanib NEBO nedostávající nintedanib podle uvážení lékaře (U pacientů, u kterých byla diagnostikována PF-ILD, ale nejsou léčeni nintedanibem podle uvážení lékaře, budou uplatňovat stejná kritéria pro zařazení, se shromážděnými pouze základními charakteristikami) během 6 měsíců před účastí v studium
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před účastí ve studii
• Možnost dalšího sledování se zúčastněným lékařem během plánovaného období studie
• Schopnost číst a psát v místním jazyce

Kritéria vyloučení:

- Transplantace plic se očekává během příštích 6 měsíců.

--Zahrnuto v probíhajících intervenčních studiích