Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NICEFIT-ON: rutin klinikai gyakorlat mellett végzett tanulmány Tajvanon bizonyos típusú tüdőbetegségekben (PF-ILD, SSc-ILD, IPF) szenvedők hosszú távú kimenetelének megfigyelésére, akik elkezdik a kezelést nintedanibbal

2023. július 11. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nem intervenciós bizonyítékok gyűjtése ILD-re Tajvanon: Optimalizált újszerű terápia

Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) / szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) / progresszív fibrózisos intersticiális tüdőbetegségben (PF-ILD) nintedanibbal és a betegség lefolyásához kapcsolódó biomarkerekkel kezelt betegek klinikai jellemzőinek jobb megértése érdekében, egy nem intervenciós, 3 éves, prospektív vizsgálatot fognak végezni, hogy összegyűjtsék a hosszú távú valós klinikai adatokat azokról az IPF/SSc-ILD/PF-ILD betegekről, akik újonnan kaptak nintedanibot Tajvanon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

214

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Chiayi, Tajvan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Hsinchu, Tajvan, 300
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Tajvan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Tajvan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajvan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Tajvan, 231
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Cheng Ching Hospital
      • Taichung, Tajvan, 413
        • Asia University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
      • Taipei City, Tajvan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taitung, Tajvan, 950
        • Taitung MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
      • Taoyuan County, Tajvan
        • Taoyuan General Hospital
      • Yilan, Tajvan, 26058
        • National Yang-Ming University Hospital
      • Yunlin County, Tajvan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány körülbelül 500 idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) / szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegségben (SSc-ILD) / progresszív fibrózisos intersticiális tüdőbetegségben (PF-ILD) szenvedő beteg bevonását tervezi, akik orvosonként újonnan kezdeményezik a nintedanib kezelését6. hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ez a vizsgálat körülbelül 500 IPF/SSc-ILD/PF-ILD-ben szenvedő beteg bevonását tervezi, akik újonnan kezdik a nintedanib kezelését az orvos döntése szerint a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül.

IPF kohorsz:

  • IPF-et diagnosztizáltak a vizsgálatba való beiratkozás előtti 6 hónapban, a 2018-as ATS/ERS/JRS/ALAT irányelv alapján
  • ≥ 40 éves beteg
  • Újonnan kezdődő nintedanib a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül
  • A vizsgálatban való részvételt megelőzően írásos beleegyezés megadása
  • A tervezett vizsgálati időszakban további utánkövetési lehetőség a résztvevő orvossal
  • Képes írni és olvasni a helyi nyelven

SSc-ILD kohorsz:

  • SSc-ILD-vel diagnosztizálták a vizsgálatba való felvétel előtti 6 hónapban, a 2013-as ACR/EULAR alapján
  • ≥ 20 éves beteg
  • Az újonnan megkezdett nintedanib VAGY nem kap nintedanibet az orvos döntése szerint (Azoknál a betegeknél, akiknél SSc-ILD-t diagnosztizáltak, de nem kezeltek nintedanibbal az orvos döntése alapján, ugyanazokat a felvételi kritériumokat alkalmazzák, csak az alapjellemzőket gyűjtik össze) a kezelésben való részvételt megelőző 6 hónapon belül. a tanulmány
  • A vizsgálatban való részvételt megelőzően írásos beleegyezés megadása
  • A tervezett vizsgálati időszakban további utánkövetési lehetőség a résztvevő orvossal
  • Képes írni és olvasni a helyi nyelven

PF-ILD kohorsz:

  • PF-ILD-vel diagnosztizáltak (a PF-ILD-betegeket csak azután vonják be, hogy a nintedanib megkapta a TFDA címkéjének jóváhagyását) a vizsgálatba való felvétel előtti 6 hónapban. A PF-ILD diagnózis meghatározása a következő:

    - Azok a betegek, akiknek progresszív fenotípusú ILD-je van, de nem diagnosztizáltak IPF-et, az orvos megítélése szerint. Ezeknél a betegeknél a patofiziológiát az önfenntartó fibrózis és a tüdőfunkció romlása jellemzi az idő múlásával, súlyosbodó légúti tünetekkel, az immunmoduláló terápiákkal szembeni rezisztenciával és végső soron a korai halálozással.

  • ≥ 20 éves beteg
  • Az újonnan kezdődő nintedanib VAGY nem kap nintedanibot az orvos döntése szerint (Azoknál a betegeknél, akiknél PF-ILD-t diagnosztizáltak, de nem kezeltek nintedanibbal az orvos döntése alapján, ugyanazokat a felvételi kritériumokat alkalmazzák, és csak az alapjellemzőket gyűjtik össze) a kezelésben való részvételt megelőző 6 hónapon belül. a tanulmány
  • A vizsgálatban való részvételt megelőzően írásos beleegyezés megadása
  • A tervezett vizsgálati időszakban további utánkövetési lehetőség a résztvevő orvossal
  • Képes írni és olvasni a helyi nyelven

Kizárási kritériumok:

- Tüdőátültetés várható a következő 6 hónapon belül.

– A folyamatban lévő intervenciós vizsgálatok része

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)
Drog: OFEV®
nintedanib
Progresszív fibrózisos intersticiális tüdőbetegség (PF-ILD)
Drog: OFEV®
nintedanib
Szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD)
Drog: OFEV®
nintedanib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kényszerített életkapacitás (FVC, %) kiindulási értékhez viszonyított csökkenésének éves százalékos aránya IPF, SSc-ILD vagy PF-ILD csoportonként
Időkeret: Akár 5 év
IPF: Idiopathiás tüdőfibrózis PF-ILD: Progresszív fibrózisos intersticiális tüdőbetegség SSc-ILD: Szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegség
Akár 5 év
A tüdő szén-monoxid-diffúzor kapacitásának éves csökkenése (DLco, %)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Éves csökkenés az alapvonalhoz képest a pihenés és a testmozgás oxigéntelítettségében (SpO2, %)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IPF első akut exacerbációjáig (AE) eltelt idő; vagy az ILD romlásáig eltelt idő SSc-ILD/PF-ILD esetén a vizsgálatba való felvétel után
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Éves változás a kiindulási értékhez képest a St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) esetében az IPF vagy a King's Brief Interstitial Lung (K-BILD) esetében más ILD esetén
Időkeret: Akár 5 év
IPF: Idiopathiás tüdőfibrózis ILD: Intersticiális tüdőbetegség
Akár 5 év
Éves változás a kiindulási értékhez képest a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) értékelési tesztjében (CAT)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Éves változás az alapvonalhoz képest a hatperces sétatesztben (6MWT)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Éves változás az alapértékhez képest a berlini kérdőívben
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Változás az alapvonalhoz képest a biomarkerek mennyiségi meghatározásában
Időkeret: Akár 5 év
A biomarkerek közé tartozik többek között a vérlemezkéből származó növekedési faktor (PDGF), az ér endothel növekedési faktor (VEGF), a fibroblaszt növekedési faktor (FGF), a transzformáló növekedési faktor β1 (TGF-β1), a hepatocita növekedési faktor (HGF), a mátrix metalloproteináz (MMP) ): MMP-1, MMP-7, MMP-9, α-defenzin 1, High Mobility Group Box 1 (HMGB1), Tissue of Metalloproteinase (TIMP), Heat-Shock Protein (HSP): HSP-27, epesav konjugált , lizofoszfatidinsav (LPA), lizofoszfatidinsav receptor 1 (LPAR1), prosztagladin E2 (PGE2), interleukin (IL): IL-1β, IL-4, IL-18, IL-13, IL-17, monocita kemoattraktáns fehérje (MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein 2 (MIP-2), periosztin, osteopontin, Surfactant Protein A (SPA), Surfactant Protein D (SPD), Krebs von den Lungen 6 / Mucin 1 (KL-6/MUC1), anti-HSP70 immunglobolin (IgG), csontmorfogén fehérje (BMP), szénhidrát antigén-199 (CA-199), C-reaktiv fehérje, amelyet MMP-k lebontottak (CRPM), kemokin ligandum (CCL): CCL 2, CCL-18
Akár 5 év
Halálozás (halálozási okkal): légúti és nem légzési eredetű halálozás
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1199-0393

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt ​​egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni.

A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.

.

IPD megosztási időkeret

Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében – 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a független bíráló bizottság és a megbízó is elvégzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a OFEV®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel