NICEFIT-ON: ニンテダニブによる治療を開始した特定の種類の肺疾患 (PF-ILD、SSc-ILD、IPF) を持つ人々の長期転帰を観察するための、台湾での日常的な臨床診療の下での研究
2023年7月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
台湾における ILD の非介入的証拠収集: 最適化された新規治療
特発性肺線維症（IPF）/全身性硬化症関連間質性肺疾患（SSc-ILD）/進行性線維性間質性肺疾患（PF-ILD）患者の臨床的特徴をニンテダニブで治療し、疾患経過に関連するバイオマーカーをよりよく理解するために、台湾で新たにニンテダニブを投与された IPF/SSc-ILD/PF-ILD 患者の長期実臨床データを収集するために、非介入の 3 年間の前向き研究が実施されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
214
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Changhua、台湾、500
- Chang-Hua Christian Hospital
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Chiayi、台湾、613
- Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
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Hsinchu、台湾、300
- National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung、台湾、824
- E-DA Hospital
-
New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City、台湾、235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City、台湾、231
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、407
- Cheng Ching Hospital
-
Taichung、台湾、413
- Asia University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei、台湾、111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei、台湾、10016
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾
- Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
-
Taipei City、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taitung、台湾、950
- Taitung MacKay Memorial Hospital
-
Taoyuan、台湾、330
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
-
Taoyuan County、台湾
- Taoyuan General Hospital
-
Yilan、台湾、26058
- National Yang-Ming University Hospital
-
Yunlin County、台湾、632
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、特発性肺線維症 (IPF) / 全身性硬化症関連間質性肺疾患 (SSc-ILD) / 進行性線維化性間質性肺疾患 (PF-ILD) の約 500 人の患者を、医師の裁量により 6 日以内に新たに開始する予定です。研究に参加する数ヶ月前。
説明
包含基準:
この研究では、IPF/SSc-ILD/PF-ILD の約 500 人の患者が、研究に参加する前の 6 か月以内に医師の裁量によりニンテダニブを新たに開始する予定です。
IPF コホート:
- -2018年のATS / ERS / JRS / ALATガイドラインに基づいて、研究登録前の過去6か月間にIPFと診断された
- -40歳以上の患者
- -研究に参加する前の6か月以内にニンテダニブを新たに開始する
- -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
- -計画された研究期間中に参加医師とさらにフォローアップする可能性がある
- 現地語の読み書き能力
SSc-ILD コホート:
- -2013 ACR / EULARに基づいて、研究登録前の過去6か月間にSSc-ILDと診断された
- 20歳以上の患者
- -ニンテダニブを新たに開始するか、医師の裁量によりニンテダニブを受けていない（SSc-ILDと診断されたが、医師の裁量によりニンテダニブで治療されていない患者については、ベースライン特性のみを収集して同じ選択基準を適用します）に参加する前の6か月以内研究
- -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
- -計画された研究期間中に参加医師とさらにフォローアップする可能性がある
- 現地語の読み書き能力
PF-ILD コホート:
-研究登録前の過去6か月間にPF-ILDと診断された（PF-ILD患者は、ニンテダニブがTFDAからラベル承認を取得した後にのみ登録されます）。 PF-ILD 診断の定義は次のとおりです。
--進行性表現型を伴う ILD を有するが、医師の判断により IPF と診断されていない患者。 これらの患者の病態生理は、呼吸器症状の悪化、免疫調節療法への耐性、および最終的には早期死亡を伴う、自己持続性線維症および経時的な肺機能の低下によって特徴付けられます。
- 20歳以上の患者
- -ニンテダニブを新たに開始するか、医師の裁量によりニンテダニブを受けていない（PF-ILDと診断されたが、医師の裁量でニンテダニブで治療されていない患者については、ベースライン特性のみを収集して同じ選択基準を適用します）に参加する前の6か月以内研究
- -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
- -計画された研究期間中に参加医師とさらにフォローアップする可能性がある
- 現地語の読み書き能力
除外基準:
-今後6か月以内に肺移植が予定されています。
--進行中の介入試験に含まれる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
特発性肺線維症（IPF）
|
ニンテダニブ
|
|
進行性線維化間質性肺疾患 (PF-ILD)
|
ニンテダニブ
|
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全身性硬化症関連間質性肺疾患 (SSc-ILD)
|
ニンテダニブ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IPF、SSc-ILD、または PF-ILD のコホートごとの強制肺活量 (FVC、%) のベースラインからの年間低下率
時間枠：5年まで
|
IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis PF-ILD: Progressive Fibrosing Interstitial Lung Disease SSc-ILD: Systemic Sclerosis-associated-Interstitial Lung Disease
|
5年まで
|
|
一酸化炭素に対する肺の拡散能力のベースラインからの年間減少 (DLco、%)
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
|
|
安静時と運動時のベースラインからの年間低下 酸素飽和度 (SpO2、%)
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IPF の最初の急性増悪 (AE) までの時間。または試験登録後の SSc-ILD/PF-ILD の ILD 悪化までの時間
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
|
|
IPF の場合は St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)、その他の ILD の場合は King's Brief Interstitial Lung (K-BILD) のベースラインからの年間変化
時間枠：5年まで
|
IPF：特発性肺線維症 ILD：間質性肺疾患
|
5年まで
|
|
慢性閉塞性肺疾患（COPD）評価試験（CAT）のベースラインからの年間変化
時間枠：5年まで
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5年まで
|
|
|
6 分間歩行テスト (6MWT) のベースラインからの年間変化
時間枠：5年まで
|
5年まで
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|
ベルリンのアンケートにおけるベースラインからの年間変化
時間枠：5年まで
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5年まで
|
|
|
バイオマーカーの定量化におけるベースラインからの変化
時間枠：5年まで
|
バイオマーカーには、血小板由来増殖因子 (PDGF)、血管内皮増殖因子 (VEGF)、線維芽細胞増殖因子 (FGF)、トランスフォーミング増殖因子 β1 (TGF-β1)、肝細胞増殖因子 (HGF)、マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP) が含まれますが、これらに限定されません。 ): MMP-1、MMP-7、MMP-9、α-デフェンシン 1、High Mobility Group Box 1 (HMGB1)、Tissue of Metalloproteinase (TIMP)、Heat-Shock Protein (HSP): HSP-27、胆汁酸コンジュゲート、リゾホスファチジン酸 (LPA)、リゾホスファチジン酸受容体 1 (LPAR1)、プロスタグラジン E2 (PGE2)、インターロイキン (IL): IL-1β、IL-4、IL-18、IL-13、IL-17、単球走化性タンパク質 1 (MCP-1)、マクロファージ炎症性タンパク質 2 (MIP-2)、ペリオスチン、オステオポンチン、サーファクタント プロテイン A (SPA)、サーファクタント プロテイン D (SPD)、クレブス フォン デン ルンゲン 6/ムチン 1 (KL-6/MUC1)、抗 HSP70 免疫グロブリン (IgG)、骨形成タンパク質 (BMP)、炭水化物抗原 199 (CA-199)、MMP によって分解される C-Reaktiv タンパク質 (CRPM)、ケモカインリガンド (CCL): CCL 2、CCL-18
|
5年まで
|
|
死亡率（死因を含む）：呼吸器関連および非呼吸器関連の死亡
時間枠：5年まで
|
5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月25日
一次修了 (推定)
2025年7月13日
研究の完了 (推定)
2025年7月13日
試験登録日
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
.
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」の署名時. 研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出と承認後 (独立審査委員会とスポンサーの両方によって、計画された分析の確認を含むチェックが行われます)スポンサーの出版計画と競合しない）; 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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