Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NICEFIT-ON: исследование в рамках обычной клинической практики на Тайване для наблюдения за долгосрочными результатами у людей с определенными типами заболеваний легких (PF-ILD, SSc-ILD, IPF), которые начинают лечение нинтеданибом

11 июля 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Неинтервенционный сбор доказательств ИЗЛ на Тайване: оптимизированная новая терапия

Чтобы лучше понять клинические характеристики пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) / системной склероз-ассоциированной интерстициальной болезнью легких (ССД-ИЗЛ) / прогрессирующей фиброзирующей интерстициальной болезнью легких (ПФ-ИЗЛ), получавших нинтеданиб, и биомаркеры, связанные с течением заболевания, будет проведено неинтервенционное 3-летнее проспективное исследование для сбора долгосрочных реальных клинических данных о пациентах с ИЛФ/ССД-ИЗЛ/ПФ-ИЗЛ, недавно получавших нинтеданиб на Тайване.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

214

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Chiayi, Тайвань, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Hsinchu, Тайвань, 300
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 231
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Cheng Ching Hospital
      • Taichung, Тайвань, 413
        • Asia University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
      • Taipei City, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taitung, Тайвань, 950
        • Taitung MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
      • Taoyuan County, Тайвань
        • Taoyuan General Hospital
      • Yilan, Тайвань, 26058
        • National Yang-Ming University Hospital
      • Yunlin County, Тайвань, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании планируется включить около 500 пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)/системным склерозом-интерстициальным заболеванием легких (ССД-ИЗЛ)/прогрессирующим фиброзирующим интерстициальным заболеванием легких (ПФ-ИЗЛ), которые впервые начинают прием нинтеданиба по усмотрению врача в течение 6 лет. месяцев до участия в исследовании.

Описание

Критерии включения:

В этом исследовании планируется включить около 500 пациентов с ИЛФ/ССД-ИЗЛ/ПФ-ИЗЛ, которые впервые начинают прием нинтеданиба по усмотрению врача в течение 6 месяцев до участия в исследовании.

Когорта ИПФ:

  • Диагноз ИЛФ в течение предшествующих 6 месяцев до включения в исследование на основании руководства ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 г.
  • Пациент ≥ 40 лет
  • Новое начало приема нинтеданиба в течение 6 месяцев до участия в исследовании
  • Предоставление письменного информированного согласия до участия в исследовании
  • Возможность дальнейшего наблюдения у участвующего врача в течение запланированного периода исследования
  • Умение читать и писать на местном языке

Когорта ССД-ИЗЛ:

  • Диагноз SSc-ILD в течение предшествующих 6 месяцев до включения в исследование на основании ACR/EULAR 2013 г.
  • Пациент ≥ 20 лет
  • Новое начало приема нинтеданиба ИЛИ отсутствие приема нинтеданиба по усмотрению врача (для пациентов с диагнозом ССД-ИЗЛ, но не получающих лечение нинтеданибом по усмотрению врача, будут применяться те же критерии включения, только с исходными характеристиками) в течение 6 месяцев до участия в изучение
  • Предоставление письменного информированного согласия до участия в исследовании
  • Возможность дальнейшего наблюдения у участвующего врача в течение запланированного периода исследования
  • Умение читать и писать на местном языке

Когорта PF-ILD:

  • Диагноз PF-ILD (пациенты с PF-ILD будут включены только после того, как нинтеданиб получит одобрение лейбла от TFDA) в течение предшествующих 6 месяцев до включения в исследование. Определение диагноза PF-ILD следующее:

    -- Пациенты с ИЗЛ с прогрессирующим фенотипом, но не с диагнозом ИЛФ по заключению врача. Патофизиология у этих пациентов характеризуется самоподдерживающимся фиброзом и ухудшением функции легких с течением времени, ухудшением респираторных симптомов, резистентностью к иммуномодулирующей терапии и, в конечном итоге, ранней смертностью.

  • Пациент ≥ 20 лет
  • Впервые начавшие прием нинтеданиба ИЛИ не получающие нинтеданиб по усмотрению врача (для пациентов с диагнозом PF-ILD, но не получающих нинтеданиб по усмотрению врача, они будут применять те же критерии включения, только с исходными характеристиками) в течение 6 месяцев до участия в изучение
  • Предоставление письменного информированного согласия до участия в исследовании
  • Возможность дальнейшего наблюдения у участвующего врача в течение запланированного периода исследования
  • Умение читать и писать на местном языке

Критерий исключения:

- Трансплантация легких ожидается в ближайшие 6 месяцев.

-- Включены в текущие интервенционные испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)
Лекарство: ОФЕВ®
нинтеданиб
Прогрессирующая фиброзирующая интерстициальная болезнь легких (PF-ILD)
Лекарство: ОФЕВ®
нинтеданиб
Системная склероз-ассоциированная интерстициальная болезнь легких (SSc-ILD)
Лекарство: ОФЕВ®
нинтеданиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовой процент снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ, %) по сравнению с исходным уровнем на когорту пациентов с ИЛФ, ССД-ИЗЛ или ПФ-ИЗЛ
Временное ограничение: До 5 лет
IPF: идиопатический легочный фиброз PF-ILD: прогрессирующее фиброзирующее интерстициальное заболевание легких SSc-ILD: системное интерстициальное заболевание легких, связанное со склерозом
До 5 лет
Ежегодное снижение по сравнению с исходным уровнем диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLco, %)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Годовое снижение насыщения кислородом (SpO2, %) по сравнению с исходным уровнем в покое и при физических нагрузках
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого острого обострения (AE) ИЛФ; или время до ухудшения ИЗЛ для SSc-ILD/PF-ILD после включения в исследование
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Годовое изменение по сравнению с исходным уровнем в респираторном опроснике Святого Георгия (SGRQ) для ИЛФ или кратком интерстициальном легком Кинга (K-BILD) для других ИЗЛ
Временное ограничение: До 5 лет
ИЛФ: идиопатический легочный фиброз ИЗЛ: интерстициальное заболевание легких
До 5 лет
Годовое изменение по сравнению с исходным уровнем в оценочном тесте на хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) (CAT)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Годовое изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Годовое изменение по сравнению с исходным уровнем в Берлинской анкете
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Изменение количественного определения биомаркеров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 5 лет
Биомаркеры включают, помимо прочего, фактор роста тромбоцитов (PDGF), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), фактор роста фибробластов (FGF), трансформирующий фактор роста β1 (TGF-β1), фактор роста гепатоцитов (HGF), матриксную металлопротеиназу (MMP). ): MMP-1, MMP-7, MMP-9, α-дефенсин 1, блок высокоподвижной группы 1 (HMGB1), тканевая металлопротеиназа (TIMP), белок теплового шока (HSP): HSP-27, конъюгированный с желчной кислотой , Лизофосфатидная кислота (LPA), рецептор лизофосфатидной кислоты 1 (LPAR1), простагладин E2 (PGE2), интерлейкин (IL): IL-1β, IL-4, IL-18, IL-13, IL-17, моноцитарный хемоаттрактантный белок 1 (MCP-1), макрофагальный воспалительный белок 2 (MIP-2), периостин, остеопонтин, поверхностно-активный белок A (SPA), поверхностно-активный белок D (SPD), Krebs von den Lungen 6 / Муцин 1 (KL-6/MUC1), Иммуноглоболин против HSP70 (IgG), костный морфогенный белок (BMP), углеродный антиген-199 (CA-199), белок C-Reaktiv, расщепляемый MMP (CRPM), хемокиновый лиганд (CCL): CCL 2, CCL-18
До 5 лет
Смертность (с указанием причины смерти): смерть, связанная с респираторными и не респираторными заболеваниями.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1199-0393

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для документов исследования - при подписании «Соглашения об обмене документами». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут проводиться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОФЕВ®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться