NICEFIT-ON: un estudio en práctica clínica de rutina en Taiwán para observar el resultado a largo plazo de personas con ciertos tipos de enfermedad pulmonar (PF-ILD, SSc-ILD, IPF) que comienzan el tratamiento con nintedanib
18 de agosto de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Recopilación de evidencias no intervencionistas para ILD en Taiwán: Terapia novedosa optimizada
Para comprender mejor las características clínicas de los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)/enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD)/enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva (PF-ILD) tratados con nintedanib y biomarcadores asociados con el curso de la enfermedad, se llevará a cabo un estudio prospectivo no intervencionista de 3 años para recopilar datos clínicos reales a largo plazo sobre pacientes con FPI/EPI-ESc/EPI-FP a los que se les administró recientemente nintedanib en Taiwán
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
214
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changhua, Taiwán, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
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Chiayi, Taiwán, 613
- Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
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Hsinchu, Taiwán, 300
- National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
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Kaohsiung, Taiwán, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 824
- E-Da Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 231
- Taipei Tzu Chi General Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 407
- Cheng Ching Hospital
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Taichung, Taiwán, 413
- Asia University Hospital
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Taichung, Taiwán, 404327
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwán, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán
- Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
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Taipei City, Taiwán, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taitung, Taiwán, 950
- Taitung MacKay Memorial Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
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Taoyuan County, Taiwán
- TaoYuan General Hospital
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Yilan, Taiwán, 26058
- National Yang-Ming University Hospital
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Yunlin County, Taiwán, 632
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio planea inscribir a aproximadamente 500 pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (IPF)/enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD)/enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva (PF-ILD) que recién inician nintedanib según el criterio de los médicos dentro de 6 meses antes de participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Este estudio planea inscribir a aproximadamente 500 pacientes con FPI/SSc-ILD/PF-ILD que recién inician nintedanib a discreción de los médicos dentro de los 6 meses antes de participar en el estudio.
Cohorte de FPI:
- Diagnosticado con FPI durante los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio, según la guía ATS/ERS/JRS/ALAT de 2018
- Paciente ≥ 40 años de edad
- Inicio reciente de nintedanib dentro de los 6 meses anteriores a la participación en el estudio
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
- Tener más posibilidades de seguimiento con el médico participante durante el período de estudio planificado
- Capacidad para leer y escribir en el idioma local.
Cohorte SSc-ILD:
- Diagnosticado con SSc-ILD durante los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio, según 2013 ACR/EULAR
- Paciente ≥ 20 años de edad
- Recién iniciada con nintedanib O no recibiendo nintedanib según el criterio del médico (para los pacientes a los que se les diagnosticó SSc-ILD pero que no reciben tratamiento con nintedanib según el criterio del médico, se aplicarán los mismos criterios de inclusión, recopilando únicamente las características iniciales) dentro de los 6 meses anteriores a la participación en el estudio
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
- Tener más posibilidades de seguimiento con el médico participante durante el período de estudio planificado
- Capacidad para leer y escribir en el idioma local.
Cohorte PF-ILD:
Diagnosticado con PF-ILD (los pacientes con PF-ILD se inscribirán solo después de que nintedanib obtenga la aprobación de la etiqueta de TFDA) durante los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio. La definición de diagnóstico de PF-ILD es la siguiente:
--Pacientes que tienen ILD con un fenotipo progresivo, pero no son diagnosticados con IPF, según el criterio del médico. La fisiopatología en estos pacientes se caracteriza por fibrosis autosostenida y deterioro de la función pulmonar con el tiempo, con empeoramiento de los síntomas respiratorios, resistencia a las terapias inmunomoduladoras y, en última instancia, mortalidad temprana.
- Paciente ≥ 20 años de edad
- Recién iniciada con nintedanib O que no recibe nintedanib según el criterio del médico (para los pacientes a los que se les diagnosticó PF-ILD pero que no reciben tratamiento con nintedanib según el criterio del médico, se aplicarán los mismos criterios de inclusión, recopilando únicamente las características iniciales) dentro de los 6 meses anteriores a la participación en el estudio
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
- Tener más posibilidades de seguimiento con el médico participante durante el período de estudio planificado
- Capacidad para leer y escribir en el idioma local.
Criterio de exclusión:
- Trasplante de pulmón esperado dentro de los próximos 6 meses.
--Incluido en ensayos de intervención en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI)
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nintedanib
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Enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva (PF-ILD)
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nintedanib
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Enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD)
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nintedanib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje anual de disminución desde el inicio en la Capacidad Vital Forzada (FVC, %) por cohorte de IPF, SSc-ILD o PF-ILD
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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IPF: Fibrosis pulmonar idiopática PF-ILD: Enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva SSc-ILD: Enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica
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Hasta 5 años
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Disminución anual desde la línea de base en la capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLco, %)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Descenso anual desde el inicio en la saturación de oxígeno en reposo y ejercicio (SpO2, %)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera exacerbación aguda (EA) de la FPI; o tiempo hasta el empeoramiento de la EPI para SSc-ILD/PF-ILD después de la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Cambio anual desde el inicio en el Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ) para FPI o el Pulmón Intersticial Breve de King (K-BILD) para otras EPI
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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FPI: Fibrosis Pulmonar Idiopática EPI: Enfermedad Pulmonar Intersticial
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Hasta 5 años
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Cambio anual desde el inicio en la prueba de evaluación (CAT) de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Cambio anual desde el inicio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Cambio anual desde el inicio en el cuestionario de Berlín
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Cambio desde el inicio en la cuantificación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Los biomarcadores incluyen, entre otros, factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), factor de crecimiento transformante β1 (TGF-β1), factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), metaloproteinasa de matriz (MMP) ): MMP-1, MMP-7, MMP-9, α-defensin 1, High Mobility Group Box 1 (HMGB1), tejido de metaloproteinasa (TIMP), proteína de choque térmico (HSP): HSP-27, ácido biliar conjugado , ácido lisofosfatídico (LPA), receptor de ácido lisofosfatídico 1 (LPAR1), prostagladina E2 (PGE2), interleucina (IL): IL-1β, IL-4, IL-18, IL-13, IL-17, proteína 1 quimioatrayente de monocitos (MCP-1), Proteína inflamatoria de macrófagos 2 (MIP-2), periostina, osteopontina, Proteína tensioactiva A (SPA), Proteína tensioactiva D (SPD), Krebs von den Lungen 6 / Mucina 1 (KL-6/MUC1), Inmunoglobulina anti-HSP70 (IgG), Proteína morfogénica ósea (BMP), Carbohidrato de antígeno-199 (CA-199), Proteína C-Reaktiv degradada por MMP (CRPM), ligando de quimiocina (CCL): CCL 2, CCL-18
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Hasta 5 años
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Mortalidad (con causa de muerte): muerte relacionada con enfermedades respiratorias y no respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1199-0393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
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Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para los documentos del estudio: al firmar un "Acuerdo de intercambio de documentos". Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compite con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .