NICEFIT-ON: En studie under rutinemessig klinisk praksis i Taiwan for å observere det langsiktige resultatet til personer med visse typer lungesykdom (PF-ILD, SSc-ILD, IPF) som starter behandling med Nintedanib
18. august 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Ikke-intervensjonell innsamling av bevis for ILD i Taiwan: Optimalisert romanterapi
For bedre å forstå de kliniske egenskapene til pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) / systemisk sklerose-assosiert-interstitiell lungesykdom (SSc-ILD) / progressiv fibroserende interstitiell lungesykdom (PF-ILD) behandlet med nintedanib og biomarkører assosiert med sykdomsforløpet, en ikke-intervensjonell, 3-årig, prospektiv studie vil bli utført for å samle inn langsiktige kliniske data fra den virkelige verden om IPF/SSc-ILD/PF-ILD-pasienter som nylig ble administrert med nintedanib i Taiwan
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
214
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Cheng Ching Hospital
-
Taichung, Taiwan, 413
- Asia University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taitung, Taiwan, 950
- Taitung MacKay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
-
Taoyuan County, Taiwan
- TaoYuan General Hospital
-
Yilan, Taiwan, 26058
- National Yang-Ming University Hospital
-
Yunlin County, Taiwan, 632
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien planlegger å rekruttere ca. 500 pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) / systemisk sklerose-assosiert-interstitiell lungesykdom (SSc-ILD) / progressiv fibroserende interstitiell lungesykdom (PF-ILD) som nylig starter nintedanib etter legens skjønn. måneder før du deltok i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Denne studien planlegger å inkludere ca. 500 pasienter med IPF/SSc-ILD/PF-ILD som nylig starter nintedanib etter legens skjønn innen 6 måneder før de deltar i studien.
IPF-kohort:
- Diagnostisert med IPF i løpet av de siste 6 månedene før studieregistrering, basert på 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinjen
- Pasient ≥ 40 år
- Nystartet nintedanib innen 6 måneder før deltagelse i studien
- Gi skriftlig informert samtykke før du deltar i studien
- Mulighet for videre oppfølging med deltakende lege i den planlagte studieperioden
- Evne til å lese og skrive på lokalt språk
SSc-ILD-kohort:
- Diagnostisert med SSc-ILD i løpet av de foregående 6 månedene før studieregistrering, basert på 2013 ACR/EULAR
- Pasient ≥ 20 år
- Nyoppstartet nintedanib ELLER ikke mottar nintedanib etter legens skjønn (For pasienter som har diagnosen SSc-ILD, men som ikke blir behandlet med nintedanib etter legens skjønn, vil de bruke de samme inklusjonskriteriene, med baseline-karakteristikker samlet inn) innen 6 måneder før deltakelse studien
- Gi skriftlig informert samtykke før du deltar i studien
- Mulighet for videre oppfølging med deltakende lege i den planlagte studieperioden
- Evne til å lese og skrive på lokalt språk
PF-ILD-kohort:
Diagnostisert med PF-ILD (PF-ILD-pasienter vil bli registrert først etter at nintedanib har fått etikettgodkjenning fra TFDA) i løpet av de siste 6 månedene før studieregistrering. Definisjonen av PF-ILD-diagnose er som følger:
-- Pasienter som har ILD med en progressiv fenotype, men som ikke er diagnostisert med IPF, etter legens vurdering. Patofysiologien hos disse pasientene er preget av selvopprettholdende fibrose og en forverring av lungefunksjonen over tid, med forverrede luftveissymptomer, motstand mot immunmodulerende terapier og til slutt tidlig dødelighet.
- Pasient ≥ 20 år
- Nyoppstartet nintedanib ELLER ikke mottar nintedanib etter legens skjønn (For pasienter som har diagnosen PF-ILD, men som ikke behandles med nintedanib etter legens skjønn, vil de bruke de samme inklusjonskriteriene, med baseline-karakteristikker samlet inn) innen 6 måneder før deltakelse i studien
- Gi skriftlig informert samtykke før du deltar i studien
- Mulighet for videre oppfølging med deltakende lege i den planlagte studieperioden
- Evne til å lese og skrive på lokalt språk
Ekskluderingskriterier:
- Lungetransplantasjon forventes i løpet av de neste 6 månedene.
--Inkludert i pågående intervensjonsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Idiopatisk lungefibrose (IPF)
|
nintedanib
|
|
Progressiv fibroserende interstitiell lungesykdom (PF-ILD)
|
nintedanib
|
|
Systemisk sklerose-assosiert-interstitiell lungesykdom (SSc-ILD)
|
nintedanib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig prosentandel av nedgang fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC, %) per kohort av IPF, SSc-ILD eller PF-ILD
Tidsramme: Inntil 5 år
|
IPF: Idiopatisk lungefibrose PF-ILD: Progressiv fibroserende interstitiell lungesykdom SSc-ILD: Systemisk sklerose-assosiert-interstitiell lungesykdom
|
Inntil 5 år
|
|
Årlig nedgang fra baseline i diffusjonskapasiteten til lungene for karbonmonoksid (DLco, %)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Årlig nedgang fra baseline i hvile og trening oksygenmetning (SpO2, %)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første akutte forverring (AE) av IPF; eller tid til ILD-forverring for SSc-ILD/PF-ILD etter studieopptak
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Årlig endring fra baseline i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) for IPF eller King's Brief Interstitial Lung (K-BILD) for andre ILDer
Tidsramme: Inntil 5 år
|
IPF: Idiopatisk lungefibrose ILD: Interstitiell lungesykdom
|
Inntil 5 år
|
|
Årlig endring fra baseline i Chronic Obstructive Pulmonary Disease (KOLS) Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Årlig endring fra baseline i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Årlig endring fra baseline i Berlin spørreskjema
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Endring fra baseline i kvantifisering av biomarkører
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Biomarkører inkluderer, men ikke begrenset til, blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), fibroblastvekstfaktor (FGF), transformerende vekstfaktor β1 (TGF-β1), hepatocyttvekstfaktor (HGF), matrisemetalloproteinase (MMP). ): MMP-1, MMP-7, MMP-9, α-defensin 1, High Mobility Group Box 1 (HMGB1), Tissue of Metalloproteinase (TIMP), Heat-Shock Protein (HSP): HSP-27, gallesyrekonjugert , Lysofosfatidinsyre (LPA), Lysofosfatidinsyrereseptor 1 (LPAR1), Prostagladin E2 (PGE2), Interleukin (IL): IL-1β, IL-4, IL-18, IL-13, IL-17, Monocyte Chemoattractant Protein 1 (MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein 2 (MIP-2), periostin, osteopontin, Surfactant Protein A (SPA), Surfactant Protein D (SPD), Krebs von den Lungen 6 / Mucin 1 (KL-6/MUC1), anti-HSP70-immunoglobolin (IgG), beinmorfogent protein (BMP), karbohydratantigen-199 (CA-199), C-Reaktiv Protein nedbrutt av MMP-er (CRPM), kjemokinligand (CCL): CCL 2, CCL-18
|
Inntil 5 år
|
|
Dødelighet (med dødsårsak): respirasjons- og ikke-respirasjonsrelatert død
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1199-0393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.
Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.
.
IPD-delingstidsramme
Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen konkurrerer ikke med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .