NICEFIT-ON: Badanie w ramach rutynowej praktyki klinicznej na Tajwanie, mające na celu obserwację długoterminowych wyników leczenia osób z niektórymi rodzajami chorób płuc (PF-ILD, SSc-ILD, IPF), które rozpoczynają leczenie nintedanibem
18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Nieinterwencyjne zbieranie dowodów na ILD na Tajwanie: zoptymalizowana terapia nowatorska
Aby lepiej zrozumieć charakterystykę kliniczną pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) / chorobą śródmiąższową płuc związaną z twardziną układową (SSc-ILD) / postępującą chorobą śródmiąższową płuc (PF-ILD) leczonych nintedanibem oraz biomarkerów związanych z przebiegiem choroby, zostanie przeprowadzone nieinterwencyjne, 3-letnie, prospektywne badanie w celu zebrania długoterminowych rzeczywistych danych klinicznych dotyczących pacjentów z IPF/SSc-ILD/PF-ILD, którym niedawno podano nintedanib na Tajwanie
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Chiayi, Tajwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
-
Hsinchu, Tajwan, 300
- National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung, Tajwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 824
- E-Da Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 231
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 407
- Cheng Ching Hospital
-
Taichung, Tajwan, 413
- Asia University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
-
Taipei City, Tajwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taitung, Tajwan, 950
- Taitung MacKay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
-
Taoyuan County, Tajwan
- TaoYuan General Hospital
-
Yilan, Tajwan, 26058
- National Yang-Ming University Hospital
-
Yunlin County, Tajwan, 632
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania planuje się włączenie około 500 pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) / śródmiąższową chorobą płuc związaną z twardziną układową (SSc-ILD) / postępującym włóknieniem śródmiąższowym chorobą płuc (PF-ILD), którzy zgodnie z decyzją lekarza rozpoczęli leczenie nintedanibem w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do tego badania planuje się włączenie około 500 pacjentów z IPF/SSc-ILD/PF-ILD, którzy zgodnie z decyzją lekarzy rozpoczęli leczenie nintedanibem w ciągu 6 miesięcy przed wzięciem udziału w badaniu.
Kohorta IPF:
- Zdiagnozowano IPF w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania, na podstawie wytycznych ATS/ERS/JRS/ALAT z 2018 r.
- Pacjent w wieku ≥ 40 lat
- Nowo rozpoczęty nintedanib w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu
- Możliwość dalszej obserwacji u lekarza uczestniczącego w planowanym okresie badania
- Umiejętność czytania i pisania w lokalnym języku
Kohorta SSc-ILD:
- Zdiagnozowano SSc-ILD w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania, na podstawie ACR/EULAR z 2013 r.
- Pacjent w wieku ≥ 20 lat
- Nowo rozpoczęci nintedanib LUB nieotrzymujący nintedanib według uznania lekarza (w przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano SSc-ILD, ale nie są leczeni nintedanibem według uznania lekarza, zastosują te same kryteria włączenia, z zebraną jedynie wyjściową charakterystyką) w ciągu 6 miesięcy przed uczestnictwem w badania
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu
- Możliwość dalszej obserwacji u lekarza uczestniczącego w planowanym okresie badania
- Umiejętność czytania i pisania w lokalnym języku
Kohorta PF-ILD:
Zdiagnozowano PF-ILD (pacjenci z PF-ILD zostaną włączeni dopiero po uzyskaniu przez nintedanib zgody TFDA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Definicja diagnozy PF-ILD jest następująca:
--Pacjenci z ILD o fenotypie postępującym, u których nie zdiagnozowano IPF, zgodnie z oceną lekarza. Patofizjologia u tych pacjentów charakteryzuje się samopodtrzymującym się zwłóknieniem i pogorszeniem czynności płuc w miarę upływu czasu, z pogarszającymi się objawami ze strony układu oddechowego, opornością na terapie immunomodulujące i ostatecznie wczesną śmiertelnością.
- Pacjent w wieku ≥ 20 lat
- Nowo rozpoczęci nintedanib LUB nieotrzymujący nintedanib według uznania lekarza (w przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano PF-ILD, ale nie są leczeni nintedanibem według uznania lekarza, zastosują te same kryteria włączenia, z zebraną jedynie wyjściową charakterystyką) w ciągu 6 miesięcy przed uczestnictwem w badania
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu
- Możliwość dalszej obserwacji u lekarza uczestniczącego w planowanym okresie badania
- Umiejętność czytania i pisania w lokalnym języku
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep płuc spodziewany w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
--Zawarte w trwających badaniach interwencyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)
|
nintedanib
|
|
Postępująca choroba śródmiąższowa płuc z włóknieniem (PF-ILD)
|
nintedanib
|
|
Śródmiąższowa choroba płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD)
|
nintedanib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny procent spadku natężonej pojemności życiowej (FVC, %) w stosunku do wartości wyjściowej na kohortę IPF, SSc-ILD lub PF-ILD
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
IPF: Idiopatyczne włóknienie płuc PF-ILD: Postępujące włóknienie śródmiąższowe choroby płuc SSc-ILD: Śródmiąższowa choroba płuc związana z twardziną układową
|
Do 5 lat
|
|
Roczny spadek zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLco, %) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Roczny spadek nasycenia tlenem (SpO2, %) w stosunku do wartości wyjściowej w spoczynku i podczas wysiłku
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia (AE) IPF; lub czas do pogorszenia ILD w przypadku SSc-ILD/PF-ILD po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Roczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) dla IPF lub King's Brief Interstitial Lung (K-BILD) dla innych śródmiąższowych chorób płuc
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
IPF: Idiopatyczne włóknienie płuc ILD: Śródmiąższowa choroba płuc
|
Do 5 lat
|
|
Roczna zmiana od wartości początkowej w teście oceniającym przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) (CAT)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Roczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Roczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu berlińskim
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w oznaczaniu ilościowym biomarkerów
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Biomarkery obejmują między innymi płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), czynnik wzrostu fibroblastów (FGF), transformujący czynnik wzrostu β1 (TGF-β1), czynnik wzrostu hepatocytów (HGF), metaloproteinazę macierzy (MMP) ): MMP-1, MMP-7, MMP-9, α-defensyna 1, High Mobility Group Box 1 (HMGB1), tkanka metaloproteinazy (TIMP), białko szoku cieplnego (HSP): HSP-27, sprzężony z kwasami żółciowymi , kwas lizofosfatydowy (LPA), receptor kwasu lizofosfatydowego 1 (LPAR1), prostagladyna E2 (PGE2), interleukina (IL): IL-1β, IL-4, IL-18, IL-13, IL-17, białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP-1), makrofagowe białko zapalne 2 (MIP-2), periostyna, osteopontyna, białko powierzchniowo czynne A (SPA), białko powierzchniowo czynne D (SPD), Krebs von den Lungen 6 / mucyna 1 (KL-6/MUC1), immunoglobolina anty-HSP70 (IgG), białko morfogenetyczne kości (BMP), antygen węglowodorowy-199 (CA-199), białko C-Reaktiv degradowane przez MMP (CRPM), ligand chemokinowy (CCL): CCL 2, CCL-18
|
Do 5 lat
|
|
Śmiertelność (wraz z przyczyną śmierci): zgon związany z układem oddechowym i niezwiązanym z układem oddechowym
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1199-0393
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.
Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.
.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów badawczych – po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych badawczych – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu wniosku badawczego (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem wydawniczym sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .