- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04614441
NICEFIT-ON : une étude dans le cadre de la pratique clinique de routine à Taïwan pour observer les résultats à long terme des personnes atteintes de certains types de maladies pulmonaires (PF-ILD, SSc-ILD, IPF) qui commencent un traitement par nintedanib
Collecte de preuves non interventionnelles pour la PID à Taïwan : nouvelle thérapie optimisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Changhua, Taïwan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Chiayi, Taïwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
-
Hsinchu, Taïwan, 300
- National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung, Taïwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taïwan, 824
- E-DA Hospital
-
New Taipei City, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taïwan, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, Taïwan, 231
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taïwan, 407
- Cheng Ching Hospital
-
Taichung, Taïwan, 413
- Asia University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taïwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10016
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan
- Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
-
Taipei City, Taïwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taitung, Taïwan, 950
- Taitung MacKay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
-
Taoyuan County, Taïwan
- Taoyuan General Hospital
-
Yilan, Taïwan, 26058
- National Yang-Ming University Hospital
-
Yunlin County, Taïwan, 632
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Cette étude prévoit de recruter environ 500 patients atteints de FPI/SSc-ILD/PF-ILD qui initient le nintédanib à la discrétion des médecins dans les 6 mois précédant leur participation à l'étude.
Cohorte IPF :
- Diagnostiqué avec IPF au cours des 6 mois précédant l'inscription à l'étude, sur la base de la directive 2018 ATS / ERS / JRS / ALAT
- Patient ≥ 40 ans
- Nouveau nintédanib initié dans les 6 mois précédant la participation à l'étude
- Fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude
- Avoir une possibilité de suivi supplémentaire avec le médecin participant pendant la période d'étude prévue
- Capacité à lire et à écrire dans la langue locale
Cohorte SSc-ILD :
- Diagnostiqué avec SSc-ILD au cours des 6 mois précédant l'inscription à l'étude, sur la base de 2013 ACR/EULAR
- Patient ≥ 20 ans
- Nintédanib nouvellement initié OU ne recevant pas de nintédanib à la discrétion du médecin (pour les patients qui ont reçu un diagnostic de MPI-SSc mais qui ne sont pas traités avec le nintédanib à la discrétion du médecin, ils appliqueront les mêmes critères d'inclusion, avec les caractéristiques de base recueillies uniquement) dans les 6 mois précédant leur participation à l'étude
- Fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude
- Avoir une possibilité de suivi supplémentaire avec le médecin participant pendant la période d'étude prévue
- Capacité à lire et à écrire dans la langue locale
Cohorte PF-ILD :
Diagnostiqué avec PF-ILD (les patients PF-ILD ne seront inscrits qu'après que le nintedanib aura obtenu l'approbation de l'étiquette de la TFDA) au cours des 6 mois précédant l'inscription à l'étude. La définition du diagnostic de PF-ILD est la suivante :
--Patients qui ont ILD avec un phénotype progressif, mais ne sont pas diagnostiqués avec IPF, selon le jugement du médecin. La physiopathologie de ces patients est caractérisée par une fibrose auto-entretenue et une détérioration de la fonction pulmonaire au fil du temps, avec une aggravation des symptômes respiratoires, une résistance aux thérapies immunomodulatrices et finalement une mortalité précoce.
- Patient ≥ 20 ans
- Nintedanib nouvellement initié OU ne recevant pas de nintedanib à la discrétion du médecin (pour les patients qui ont reçu un diagnostic de MPI-PF mais qui ne sont pas traités avec le nintedanib à la discrétion du médecin, ils appliqueront les mêmes critères d'inclusion, avec uniquement les caractéristiques de base recueillies) dans les 6 mois précédant leur participation à l'étude
- Fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude
- Avoir une possibilité de suivi supplémentaire avec le médecin participant pendant la période d'étude prévue
- Capacité à lire et à écrire dans la langue locale
Critère d'exclusion:
- Transplantation pulmonaire prévue dans les 6 prochains mois.
--Inclus dans les essais interventionnels en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
|
nintédanib
|
Maladie pulmonaire interstitielle fibrosante progressive (PF-ILD)
|
nintédanib
|
Maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique (SSc-ILD)
|
nintédanib
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage annuel de déclin par rapport au départ de la capacité vitale forcée (FVC, %) par cohorte d'IPF, SSc-ILD ou PF-ILD
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
IPF : fibrose pulmonaire idiopathique PF-ILD : maladie pulmonaire interstitielle fibrosante progressive SSc-ILD : maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique
|
Jusqu'à 5 ans
|
Baisse annuelle par rapport au niveau de référence de la capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLco, %)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Diminution annuelle par rapport à la ligne de base du repos et de l'exercice Saturation en oxygène (SpO2, %)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai jusqu'à la première exacerbation aiguë (EI) de la FPI ; ou délai d'aggravation de la PID pour SSc-ILD/PF-ILD après l'inscription à l'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Variation annuelle par rapport à la ligne de base dans le questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) pour l'IPF ou le King's Brief Interstitial Lung (K-BILD) pour les autres ILD
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
IPF : Fibrose Pulmonaire Idiopathique ILD : Pneumopathie Interstitielle
|
Jusqu'à 5 ans
|
Variation annuelle par rapport au niveau de référence du test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (CAT)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Changement annuel par rapport au départ dans le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Variation annuelle par rapport au niveau de référence dans le questionnaire de Berlin
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Changement par rapport au départ dans la quantification des biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Les biomarqueurs comprennent, mais sans s'y limiter, le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), le facteur de croissance des fibroblastes (FGF), le facteur de croissance transformant β1 (TGF-β1), le facteur de croissance des hépatocytes (HGF), la métalloprotéinase matricielle (MMP ): MMP-1, MMP-7, MMP-9, α-défensine 1, High Mobility Group Box 1 (HMGB1), Tissue of Metalloproteinase (TIMP), Heat-Shock Protein (HSP): HSP-27, acide biliaire conjugué , Acide lysophosphatidique (LPA), Récepteur de l'acide lysophosphatidique 1 (LPAR1), Prostagladine E2 (PGE2), Interleukine (IL) : IL-1β, IL-4, IL-18, IL-13, IL-17, Protéine chimiotactique des monocytes 1 (MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein 2 (MIP-2), périostine, ostéopontine, Surfactant Protein A (SPA), Surfactant Protein D (SPD), Krebs von den Lungen 6 / Mucin 1 (KL-6/MUC1), anti-HSP70 Immunoglobolin (IgG), Bone Morphogenic Protein (BMP), Carbonhydrate Antigen-199 (CA-199), C-Reaktiv Protein degraded by MMPs (CRPM), chemokine ligand (CCL): CCL 2, CCL-18
|
Jusqu'à 5 ans
|
Mortalité (avec cause du décès) : décès liés aux voies respiratoires et non respiratoires
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1199-0393
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.
.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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