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NICEFIT-ON : une étude dans le cadre de la pratique clinique de routine à Taïwan pour observer les résultats à long terme des personnes atteintes de certains types de maladies pulmonaires (PF-ILD, SSc-ILD, IPF) qui commencent un traitement par nintedanib

11 juillet 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Collecte de preuves non interventionnelles pour la PID à Taïwan : nouvelle thérapie optimisée

Pour mieux comprendre les caractéristiques cliniques des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)/maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérodermie (SSc-ILD)/maladie pulmonaire interstitielle fibrosante progressive (PF-ILD) traités par le nintédanib et les biomarqueurs associés à l'évolution de la maladie, une étude prospective non interventionnelle de 3 ans sera menée pour collecter les données cliniques à long terme du monde réel sur les patients IPF/SSc-ILD/PF-ILD nouvellement administrés avec nintedanib à Taiwan

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

214

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Changhua, Taïwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Chiayi, Taïwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Hsinchu, Taïwan, 300
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taïwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 231
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Cheng Ching Hospital
      • Taichung, Taïwan, 413
        • Asia University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
      • Taipei City, Taïwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taitung, Taïwan, 950
        • Taitung MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
      • Taoyuan County, Taïwan
        • Taoyuan General Hospital
      • Yilan, Taïwan, 26058
        • National Yang-Ming University Hospital
      • Yunlin County, Taïwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude prévoit de recruter environ 500 patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)/maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique (SSc-ILD)/maladie pulmonaire interstitielle fibrosante progressive (PF-ILD) qui initient le nintédanib à la discrétion des médecins dans les 6 ans mois avant de participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Cette étude prévoit de recruter environ 500 patients atteints de FPI/SSc-ILD/PF-ILD qui initient le nintédanib à la discrétion des médecins dans les 6 mois précédant leur participation à l'étude.

Cohorte IPF :

  • Diagnostiqué avec IPF au cours des 6 mois précédant l'inscription à l'étude, sur la base de la directive 2018 ATS / ERS / JRS / ALAT
  • Patient ≥ 40 ans
  • Nouveau nintédanib initié dans les 6 mois précédant la participation à l'étude
  • Fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude
  • Avoir une possibilité de suivi supplémentaire avec le médecin participant pendant la période d'étude prévue
  • Capacité à lire et à écrire dans la langue locale

Cohorte SSc-ILD :

  • Diagnostiqué avec SSc-ILD au cours des 6 mois précédant l'inscription à l'étude, sur la base de 2013 ACR/EULAR
  • Patient ≥ 20 ans
  • Nintédanib nouvellement initié OU ne recevant pas de nintédanib à la discrétion du médecin (pour les patients qui ont reçu un diagnostic de MPI-SSc mais qui ne sont pas traités avec le nintédanib à la discrétion du médecin, ils appliqueront les mêmes critères d'inclusion, avec les caractéristiques de base recueillies uniquement) dans les 6 mois précédant leur participation à l'étude
  • Fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude
  • Avoir une possibilité de suivi supplémentaire avec le médecin participant pendant la période d'étude prévue
  • Capacité à lire et à écrire dans la langue locale

Cohorte PF-ILD :

  • Diagnostiqué avec PF-ILD (les patients PF-ILD ne seront inscrits qu'après que le nintedanib aura obtenu l'approbation de l'étiquette de la TFDA) au cours des 6 mois précédant l'inscription à l'étude. La définition du diagnostic de PF-ILD est la suivante :

    --Patients qui ont ILD avec un phénotype progressif, mais ne sont pas diagnostiqués avec IPF, selon le jugement du médecin. La physiopathologie de ces patients est caractérisée par une fibrose auto-entretenue et une détérioration de la fonction pulmonaire au fil du temps, avec une aggravation des symptômes respiratoires, une résistance aux thérapies immunomodulatrices et finalement une mortalité précoce.

  • Patient ≥ 20 ans
  • Nintedanib nouvellement initié OU ne recevant pas de nintedanib à la discrétion du médecin (pour les patients qui ont reçu un diagnostic de MPI-PF mais qui ne sont pas traités avec le nintedanib à la discrétion du médecin, ils appliqueront les mêmes critères d'inclusion, avec uniquement les caractéristiques de base recueillies) dans les 6 mois précédant leur participation à l'étude
  • Fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude
  • Avoir une possibilité de suivi supplémentaire avec le médecin participant pendant la période d'étude prévue
  • Capacité à lire et à écrire dans la langue locale

Critère d'exclusion:

- Transplantation pulmonaire prévue dans les 6 prochains mois.

--Inclus dans les essais interventionnels en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
nintédanib
Maladie pulmonaire interstitielle fibrosante progressive (PF-ILD)
nintédanib
Maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique (SSc-ILD)
nintédanib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage annuel de déclin par rapport au départ de la capacité vitale forcée (FVC, %) par cohorte d'IPF, SSc-ILD ou PF-ILD
Délai: Jusqu'à 5 ans
IPF : fibrose pulmonaire idiopathique PF-ILD : maladie pulmonaire interstitielle fibrosante progressive SSc-ILD : maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique
Jusqu'à 5 ans
Baisse annuelle par rapport au niveau de référence de la capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLco, %)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Diminution annuelle par rapport à la ligne de base du repos et de l'exercice Saturation en oxygène (SpO2, %)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première exacerbation aiguë (EI) de la FPI ; ou délai d'aggravation de la PID pour SSc-ILD/PF-ILD après l'inscription à l'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Variation annuelle par rapport à la ligne de base dans le questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) pour l'IPF ou le King's Brief Interstitial Lung (K-BILD) pour les autres ILD
Délai: Jusqu'à 5 ans
IPF : Fibrose Pulmonaire Idiopathique ILD : Pneumopathie Interstitielle
Jusqu'à 5 ans
Variation annuelle par rapport au niveau de référence du test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (CAT)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Changement annuel par rapport au départ dans le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Variation annuelle par rapport au niveau de référence dans le questionnaire de Berlin
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Changement par rapport au départ dans la quantification des biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les biomarqueurs comprennent, mais sans s'y limiter, le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), le facteur de croissance des fibroblastes (FGF), le facteur de croissance transformant β1 (TGF-β1), le facteur de croissance des hépatocytes (HGF), la métalloprotéinase matricielle (MMP ): MMP-1, MMP-7, MMP-9, α-défensine 1, High Mobility Group Box 1 (HMGB1), Tissue of Metalloproteinase (TIMP), Heat-Shock Protein (HSP): HSP-27, acide biliaire conjugué , Acide lysophosphatidique (LPA), Récepteur de l'acide lysophosphatidique 1 (LPAR1), Prostagladine E2 (PGE2), Interleukine (IL) : IL-1β, IL-4, IL-18, IL-13, IL-17, Protéine chimiotactique des monocytes 1 (MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein 2 (MIP-2), périostine, ostéopontine, Surfactant Protein A (SPA), Surfactant Protein D (SPD), Krebs von den Lungen 6 / Mucin 1 (KL-6/MUC1), anti-HSP70 Immunoglobolin (IgG), Bone Morphogenic Protein (BMP), Carbonhydrate Antigen-199 (CA-199), C-Reaktiv Protein degraded by MMPs (CRPM), chemokine ligand (CCL): CCL 2, CCL-18
Jusqu'à 5 ans
Mortalité (avec cause du décès) : décès liés aux voies respiratoires et non respiratoires
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

13 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (Réel)

4 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ». n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du sponsor) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur OFEV®

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