Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NICEFIT-ON: Taiwanissa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukainen tutkimus, jonka tarkoituksena on tarkkailla pitkän aikavälin tuloksia ihmisiltä, ​​joilla on tietyntyyppisiä keuhkosairaus (PF-ILD, SSc-ILD, IPF) ja jotka aloittavat hoidon nintedanibilla

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Ei-interventiivinen todisteiden kerääminen ILD:stä Taiwanissa: Optimoitu uusi terapia

Ymmärtääksemme paremmin idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) / systeemiseen skleroosiin liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden (SSc-ILD) / progressiivisen fibroosin aiheuttavan interstitiaalisen keuhkosairauden (PF-ILD) kliinisiä ominaisuuksia, joita hoidetaan nintedanibilla ja taudin kulkuun liittyvillä biomarkkereilla, ei-interventio, 3-vuotinen, prospektiivinen tutkimus, jossa kerätään pitkän aikavälin reaalimaailman kliinisiä tietoja IPF/SSc-ILD/PF-ILD-potilaista, joille äskettäin on annettu nintedanibia Taiwanissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Cheng Ching Hospital
      • Taichung, Taiwan, 413
        • Asia University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taitung, Taiwan, 950
        • Taitung MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Taoyuan General Hospital
      • Yilan, Taiwan, 26058
        • National Yang-Ming University Hospital
      • Yunlin County, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan noin 500 potilasta, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) / systeemiseen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (SSc-ILD) / progressiivinen fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus (PF-ILD), jotka aloittavat äskettäin nintedanibihoidon lääkäreiden kesken6. kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa noin 500 IPF/SSc-ILD/PF-ILD-potilasta, jotka aloittavat äskettäin nintedanibin lääkäreiden harkinnan mukaan kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.

IPF-kohortti:

  • Diagnoosi IPF viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista vuoden 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT-ohjeen perusteella
  • Potilas ≥ 40-vuotias
  • Vasta aloittanut nintedanibin kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Mahdollisuus jatkoseurantaan osallistuvan lääkärin kanssa suunnitellun opintojakson aikana
  • Kyky lukea ja kirjoittaa paikallisella kielellä

SSc-ILD-kohortti:

  • SSc-ILD-diagnoosi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, vuoden 2013 ACR/EULARin perusteella
  • Potilas ≥ 20-vuotias
  • Äskettäin aloittaneet nintedanibin TAI eivät saa nintedanibia lääkärin harkinnan mukaan (Potilaat, joilla on diagnosoitu SSc-ILD, mutta joita ei hoideta nintedanibilla lääkärin harkinnan mukaan, he soveltavat samoja mukaanottokriteerejä ja kerätään vain lähtötilanteen ominaisuudet) 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista tutkimus
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Mahdollisuus jatkoseurantaan osallistuvan lääkärin kanssa suunnitellun opintojakson aikana
  • Kyky lukea ja kirjoittaa paikallisella kielellä

PF-ILD-kohortti:

  • PF-ILD-diagnoosi (PF-ILD-potilaat otetaan mukaan vasta sen jälkeen, kun nintedanibi on saanut etiketin hyväksynnän TFDA:lta) 6 edellisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. PF-ILD-diagnoosin määritelmä on seuraava:

    - Potilaat, joilla on ILD, jolla on etenevä fenotyyppi, mutta joilla ei ole diagnosoitu IPF, lääkärin arvion mukaan. Näiden potilaiden patofysiologialle on ominaista itseään ylläpitävä fibroosi ja keuhkojen toiminnan heikkeneminen ajan myötä, pahenevat hengitystieoireet, vastustuskyky immuunimoduloiville hoidoille ja lopulta varhainen kuolleisuus.

  • Potilas ≥ 20-vuotias
  • Äskettäin aloittaneet nintedanibin TAI eivät saa nintedanibia lääkärin harkinnan mukaan (Potilaat, joilla on diagnosoitu PF-ILD, mutta joita ei hoideta nintedanibilla lääkärin harkinnan mukaan, he soveltavat samoja mukaanottokriteerejä ja kerätään vain lähtötilanteen ominaisuudet) 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista tutkimus
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Mahdollisuus jatkoseurantaan osallistuvan lääkärin kanssa suunnitellun opintojakson aikana
  • Kyky lukea ja kirjoittaa paikallisella kielellä

Poissulkemiskriteerit:

- Keuhkonsiirtoa odotetaan seuraavan 6 kuukauden aikana.

--Sisältyy meneillään oleviin interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Lääke: OFEV®
nintedanib
Progressiivinen fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus (PF-ILD)
Lääke: OFEV®
nintedanib
Systeeminen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (SSc-ILD)
Lääke: OFEV®
nintedanib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC, %) laskemisen vuotuinen prosenttiosuus perustasosta IPF-, SSc-ILD- tai PF-ILD-kohorttia kohden
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
IPF: Idiopaattinen keuhkofibroosi PF-ILD: Progressiivinen fibrosoituva interstitiaalinen keuhkosairaus SSc-ILD: systeeminen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus
Jopa 5 vuotta
Vuotuinen lasku perustasosta keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLco, %)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Lepotilan ja harjoituksen happisaturaatio (SpO2, %) vuotuinen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika IPF:n ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen (AE); tai aika ILD:n pahenemiseen SSc-ILD/PF-ILD:n osalta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Vuosittainen muutos lähtötasosta St George's Respiratory Questionnairessa (SGRQ) IPF:ssä tai King's Brief Interstitial Lungissa (K-BILD) muissa ILD:issä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
IPF: Idiopaattinen keuhkofibroosi ILD: interstitiaalinen keuhkosairaus
Jopa 5 vuotta
Vuosittainen muutos lähtötasosta kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) arviointitestissä (CAT)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Vuotuinen muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Vuotuinen muutos lähtötasosta Berliinin kyselyssä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Muutos lähtötasosta biomarkkerien kvantifiointiin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Biomarkkereihin kuuluvat, mutta niihin rajoittumatta verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF), fibroblastikasvutekijä (FGF), transformoiva kasvutekijä β1 (TGF-β1), hepatosyyttien kasvutekijä (HGF), matriisimetalliproteinaasi (MMP). ): MMP-1, MMP-7, MMP-9, α-defensiini 1, High Mobility Group Box 1 (HMGB1), Tissue of Metalloproteinase (TIMP), Heat-Shock Protein (HSP): HSP-27, sappihappokonjugoitu , lysofosfatidihappo (LPA), lysofosfatidihapporeseptori 1 (LPAR1), prostagladiini E2 (PGE2), interleukiini (IL): IL-1β, IL-4, IL-18, IL-13, IL-17, monosyyttikemoattraktanttiproteiini 1 (MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein 2 (MIP-2), periostiini, osteopontiini, Surfactant Protein A (SPA), Surfactant Protein D (SPD), Krebs von den Lungen 6 / Mucin 1 (KL-6/MUC1), anti-HSP70-immunogloboliini (IgG), luun morfogeeninen proteiini (BMP), hiilihydraattiantigeeni-199 (CA-199), C-Reaktiv-proteiini, jonka MMP:t hajottavat (CRPM), kemokiiniligandi (CCL): CCL 2, CCL-18
Jopa 5 vuotta
Kuolleisuus (kuolemansyyn kanssa): hengityselimiin ja muuhun kuin hengitysteihin liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199-0393

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - allekirjoitettaessa "Dokumentin jakamissopimus". Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointipaneeli että sponsori suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen tarkistaminen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset OFEV®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa