NICEFIT-ON: Eine Studie unter routinemäßiger klinischer Praxis in Taiwan zur Beobachtung des Langzeitergebnisses von Menschen mit bestimmten Arten von Lungenerkrankungen (PF-ILD, SSc-ILD, IPF), die eine Behandlung mit Nintedanib beginnen
18. August 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Nicht-interventionelles Sammeln von Beweisen für ILD in Taiwan: Optimierte neuartige Therapie
Um die klinischen Merkmale von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)/systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD)/progressiver fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (PF-ILD) besser zu verstehen, die mit Nintedanib behandelt wurden, und Biomarker im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf, Es wird eine nicht-interventionelle, dreijährige, prospektive Studie durchgeführt, um die langfristigen klinischen Daten aus der realen Welt von IPF/SSc-ILD/PF-ILD-Patienten zu sammeln, denen in Taiwan neu Nintedanib verabreicht wurde
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Changhua, Taiwan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
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Chiayi, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
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Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 231
- Taipei Tzu Chi General Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Cheng Ching Hospital
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Taichung, Taiwan, 413
- Asia University Hospital
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Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
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Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taitung, Taiwan, 950
- Taitung MacKay Memorial Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
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Taoyuan County, Taiwan
- TaoYuan General Hospital
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Yilan, Taiwan, 26058
- National Yang-Ming University Hospital
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Yunlin County, Taiwan, 632
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In diese Studie sollen etwa 500 Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)/systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD)/progredienter fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (PF-ILD) aufgenommen werden, die nach Ermessen des Arztes innerhalb von 6 Jahren neu mit Nintedanib beginnen Monate vor der Teilnahme an der Studie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In diese Studie sollen etwa 500 Patienten mit IPF/SSc-ILD/PF-ILD aufgenommen werden, die nach ärztlichem Ermessen innerhalb von 6 Monaten vor Studienteilnahme neu mit Nintedanib beginnen.
IPF-Kohorte:
- Diagnostiziert mit IPF in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie, basierend auf der ATS/ERS/JRS/ALAT-Richtlinie von 2018
- Patient ≥ 40 Jahre alt
- Neubeginn mit Nintedanib innerhalb von 6 Monaten vor Teilnahme an der Studie
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie
- Möglichkeit zur weiteren Nachsorge beim teilnehmenden Arzt während des geplanten Studienzeitraums
- Fähigkeit, in der Landessprache zu lesen und zu schreiben
SSc-ILD-Kohorte:
- Diagnostiziert mit SSc-ILD in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie, basierend auf 2013 ACR/EULAR
- Patient ≥ 20 Jahre alt
- Neubeginn mit Nintedanib ODER Nichterhalten von Nintedanib nach Ermessen des Arztes (Für Patienten, bei denen SSc-ILD diagnostiziert wurde, die aber nach Ermessen des Arztes nicht mit Nintedanib behandelt werden, wenden sie die gleichen Einschlusskriterien an, wobei nur die Baseline-Merkmale erhoben werden) innerhalb von 6 Monaten vor der Teilnahme an die Studium
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie
- Möglichkeit zur weiteren Nachsorge beim teilnehmenden Arzt während des geplanten Studienzeitraums
- Fähigkeit, in der Landessprache zu lesen und zu schreiben
PF-ILD-Kohorte:
Diagnostiziert mit PF-ILD (PF-ILD-Patienten werden erst aufgenommen, nachdem Nintedanib die Label-Zulassung von TFDA erhalten hat) während der letzten 6 Monate vor Studieneinschluss. Die Definition der PF-ILD-Diagnose lautet wie folgt:
--Patienten mit ILD mit progressivem Phänotyp, bei denen jedoch nach ärztlichem Ermessen keine IPF diagnostiziert wurde. Die Pathophysiologie dieser Patienten ist gekennzeichnet durch eine selbsterhaltende Fibrose und eine Verschlechterung der Lungenfunktion im Laufe der Zeit mit Verschlechterung der respiratorischen Symptome, Resistenz gegen immunmodulatorische Therapien und schließlich früher Mortalität.
- Patient ≥ 20 Jahre alt
- Neubeginn mit Nintedanib ODER Nichterhalten von Nintedanib nach Ermessen des Arztes (Für Patienten, bei denen PF-ILD diagnostiziert wurde, die aber nach Ermessen des Arztes nicht mit Nintedanib behandelt werden, wenden sie die gleichen Einschlusskriterien an, wobei nur die Baseline-Merkmale erhoben werden) innerhalb von 6 Monaten vor der Teilnahme an die Studium
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie
- Möglichkeit zur weiteren Nachsorge beim teilnehmenden Arzt während des geplanten Studienzeitraums
- Fähigkeit, in der Landessprache zu lesen und zu schreiben
Ausschlusskriterien:
- Lungentransplantation innerhalb der nächsten 6 Monate erwartet.
--In laufenden interventionellen Studien enthalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Idiopathische Lungenfibrose (IPF)
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Nintedanib
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Progressive fibrosierende interstitielle Lungenerkrankung (PF-ILD)
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Nintedanib
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Systemische Sklerose-assoziierte interstitielle Lungenerkrankung (SSc-ILD)
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Nintedanib
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jährlicher Prozentsatz der Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC, %) gegenüber dem Ausgangswert pro IPF-, SSc-ILD- oder PF-ILD-Kohorte
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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IPF: Idiopathische Lungenfibrose PF-ILD: Progressive fibrosierende interstitielle Lungenerkrankung SSc-ILD: Systemische Sklerose-assoziierte interstitielle Lungenerkrankung
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Bis zu 5 Jahre
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Jährlicher Rückgang der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco, %) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Jährliche Abnahme der Ruhe- und Belastungssauerstoffsättigung (SpO2, %) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation (AE) von IPF; oder Zeit bis zur ILD-Verschlechterung bei SSc-ILD/PF-ILD nach Studienaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Jährliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) für IPF oder King's Brief Interstitial Lung (K-BILD) für andere ILDs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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IPF: Idiopathische Lungenfibrose ILD: Interstitielle Lungenerkrankung
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Bis zu 5 Jahre
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Jährliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beurteilungstest für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) (CAT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Jährliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Jährliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Berlin-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Quantifizierung von Biomarkern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Zu den Biomarkern gehören unter anderem der von Blutplättchen abgeleitete Wachstumsfaktor (PDGF), der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF), der Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), der transformierende Wachstumsfaktor β1 (TGF-β1), der Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF), die Matrix-Metalloproteinase (MMP). ): MMP-1, MMP-7, MMP-9, α-Defensin 1, High Mobility Group Box 1 (HMGB1), Tissue of Metalloproteinase (TIMP), Heat-Shock Protein (HSP): HSP-27, Gallensäure-konjugiert , Lysophosphatidsäure (LPA), Lysophosphatidsäurerezeptor 1 (LPAR1), Prostagladin E2 (PGE2), Interleukin (IL): IL-1β, IL-4, IL-18, IL-13, IL-17, Monocyte Chemoattractant Protein 1 (MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein 2 (MIP-2), Periostin, Osteopontin, Surfactant Protein A (SPA), Surfactant Protein D (SPD), Krebs von den Lungen 6 / Mucin 1 (KL-6/MUC1), Anti-HSP70-Immunglobolin (IgG), Bone Morphogenic Protein (BMP), Carbonhydrate Antigen-199 (CA-199), C-reaktiv Protein degraded by MMPs (CRPM), Chemokin-Ligand (CCL): CCL 2, CCL-18
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Bis zu 5 Jahre
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Mortalität (mit Todesursache): respiratorischer und nicht-respiratorischer Tod
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1199-0393
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.
Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.
Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für Studienunterlagen – nach Unterzeichnung einer „Document Sharing Agreement“. konkurriert nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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