NICEFIT-ON: Nintedanib으로 치료를 시작한 특정 유형의 폐 질환(PF-ILD, SSc-ILD, IPF)이 있는 사람들의 장기적 결과를 관찰하기 위한 대만의 일상적인 임상 실습에 따른 연구
2023년 7월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
대만의 ILD에 대한 비간섭적 증거 수집: 최적화된 새로운 치료법
닌테다닙으로 치료받은 특발성 폐섬유증(IPF)/전신성 경화증 관련 간질성 폐질환(SSc-ILD)/진행성 섬유화 간질성 폐질환(PF-ILD) 환자의 임상적 특성과 질병 경과와 관련된 바이오마커를 더 잘 이해하기 위해, 대만에서 새로 nintedanib을 투여받은 IPF/SSc-ILD/PF-ILD 환자에 대한 장기적인 실제 임상 데이터를 수집하기 위해 비개입적 3년 전향적 연구를 수행할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
214
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Changhua, 대만, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Chiayi, 대만, 613
- Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
-
Hsinchu, 대만, 300
- National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, 대만, 824
- E-DA Hospital
-
New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, 대만, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, 대만, 231
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, 대만, 407
- Cheng Ching Hospital
-
Taichung, 대만, 413
- Asia University Hospital
-
Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, 대만, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei, 대만, 10016
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만
- Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
-
Taipei City, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taitung, 대만, 950
- Taitung MacKay Memorial Hospital
-
Taoyuan, 대만, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
-
Taoyuan County, 대만
- Taoyuan General Hospital
-
Yilan, 대만, 26058
- National Yang-Ming University Hospital
-
Yunlin County, 대만, 632
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 의사의 재량에 따라 6일 이내에 새로 닌테다닙을 시작한 특발성 폐섬유증(IPF)/전신 경화증 관련 간질성 폐질환(SSc-ILD)/진행성 섬유화 간질성 폐질환(PF-ILD) 환자 약 500명을 등록할 계획입니다. 연구에 참여하기 몇 달 전.
설명
포함 기준:
이 연구는 연구 참여 전 6개월 이내에 의사의 재량에 따라 새로 닌테다닙을 시작한 IPF/SSc-ILD/PF-ILD 환자 약 500명을 등록할 계획입니다.
IPF 코호트:
- 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT 지침에 따라 연구 등록 전 6개월 동안 IPF 진단을 받은 자
- 환자 ≥ 40세
- 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 nintedanib을 새로 시작함
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 계획된 연구 기간 동안 참여 의사와 추가 추적 가능성이 있음
- 현지 언어로 읽고 쓸 수 있는 능력
SSc-ILD 코호트:
- 2013 ACR/EULAR에 근거하여 연구 등록 전 6개월 동안 SSc-ILD 진단을 받은 자
- 환자 ≥ 20세
- 닌테다닙을 새로 시작하거나 의사의 재량에 따라 닌테다닙을 투여받지 않은 경우(SSc-ILD로 진단되었지만 의사의 재량에 따라 닌테다닙으로 치료받지 않은 환자의 경우 동일한 포함 기준을 적용하고 기본 특성만 수집함) 참여 전 6개월 이내에 연구
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 계획된 연구 기간 동안 참여 의사와 추가 추적 가능성이 있음
- 현지 언어로 읽고 쓸 수 있는 능력
PF-ILD 코호트:
연구 등록 전 6개월 동안 PF-ILD로 진단(PF-ILD 환자는 nintedanib이 TFDA로부터 라벨 승인을 얻은 후에만 등록됨). PF-ILD 진단의 정의는 다음과 같습니다.
-- 진행성 표현형의 ILD가 있지만 의사의 판단에 따라 IPF로 진단되지 않은 환자. 이 환자들의 병리생리학은 자가 지속 섬유증과 시간 경과에 따른 폐 기능 저하, 호흡기 증상 악화, 면역 조절 요법에 대한 내성 및 궁극적으로 조기 사망을 특징으로 합니다.
- 환자 ≥ 20세
- 닌테다닙을 새로 시작하거나 의사의 재량에 따라 닌테다닙을 투여받지 않은 경우(PF-ILD로 진단되었지만 의사의 재량에 따라 닌테다닙으로 치료받지 않은 환자의 경우 동일한 포함 기준을 적용하고 기본 특성만 수집함) 참여 전 6개월 이내에 연구
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 계획된 연구 기간 동안 참여 의사와 추가 추적 가능성이 있음
- 현지 언어로 읽고 쓸 수 있는 능력
제외 기준:
- 향후 6개월 이내에 폐 이식이 예정되어 있습니다.
--진행 중인 중재적 임상시험에 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
특발성 폐 섬유증(IPF)
|
닌테다닙
|
|
진행성 섬유화 간질성 폐질환(PF-ILD)
|
닌테다닙
|
|
전신 경화증 관련 간질성 폐 질환(SSc-ILD)
|
닌테다닙
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IPF, SSc-ILD 또는 PF-ILD 코호트당 강제 폐활량(FVC, %)의 기준선 대비 연간 감소율
기간: 최대 5년
|
IPF: 특발성 폐섬유증 PF-ILD: 진행성 섬유화 간질성 폐질환 SSc-ILD: 전신 경화증 관련 간질성 폐질환
|
최대 5년
|
|
일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량이 기준선에서 연간 감소(DLco, %)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
휴식 및 운동 산소 포화도(SpO2, %)의 기준선 대비 연간 감소
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IPF의 최초 급성 악화(AE)까지의 시간; 또는 연구 등록 후 SSc-ILD/PF-ILD에 대한 ILD 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
IPF에 대한 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 또는 기타 ILD에 대한 King's Brief Interstitial Lung(K-BILD)의 기준선에서 연간 변화
기간: 최대 5년
|
IPF: 특발성 폐섬유증 ILD: 간질성 폐질환
|
최대 5년
|
|
만성폐쇄성폐질환(COPD) 평가 테스트(CAT) 기준선에서 연간 변화
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
6분 걷기 테스트(6MWT)의 기준선 대비 연간 변화
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
베를린 설문지의 기준선에서 연간 변화
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
바이오마커 정량화 기준선에서 변경
기간: 최대 5년
|
바이오마커에는 PDGF(Platelet Derived Growth Factor), VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor), FGF(Fibroblast Growth Factor), TGF-β1(Transforming Growth Factor β1), HGF(Hepatocyte Growth Factor), MMP(Matrix Metalloproteinase)가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. ): MMP-1, MMP-7, MMP-9, α-defensin 1, High Mobility Group Box 1(HMGB1), Tissue of Metalloproteinase(TIMP), Heat-Shock Protein(HSP): HSP-27, 담즙산 결합 , 리소포스파티딘산(LPA), 리소포스파티딘산 수용체 1(LPAR1), 프로스타글라딘 E2(PGE2), 인터루킨(IL): IL-1β, IL-4, IL-18, IL-13, IL-17, 단핵구 화학유인물질 단백질 1 (MCP-1), 대식세포 염증 단백질 2(MIP-2), 페리오스틴, 오스테오폰틴, 계면활성제 단백질 A(SPA), 계면활성제 단백질 D(SPD), Krebs von den Lungen 6/뮤신 1(KL-6/MUC1), 항-HSP70 면역글로볼린(IgG), 골 형태형성 단백질(BMP), 탄소수화물 항원-199(CA-199), MMP에 의해 분해된 C-Reaktiv 단백질(CRPM), 케모카인 리간드(CCL): CCL 2, CCL-18
|
최대 5년
|
|
사망(사망 원인 포함): 호흡기 및 비호흡기 관련 사망
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 13일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구 문서의 경우 - '문서 공유 동의서' 서명 시. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후 (독립 검토 패널과 의뢰자 모두 계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않음); 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
OFEV®에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim더 이상 사용할 수 없음폐 질환, 간질(소아 집단에서) | 소아 간질성 폐질환(chILD)
-
Boehringer Ingelheim모집하지 않고 적극적으로폐 질환, 간질미국, 스페인, 영국, 캐나다, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 아르헨티나, 벨기에, 브라질, 체코, 프랑스, 그리스, 멕시코, 폴란드, 독일, 포르투갈
-
Hal ChapmanMassachusetts General Hospital; University of Michigan; University of Washington; Temple University 그리고 다른 협력자들모병
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코