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NICEFIT-ON: uno studio nell'ambito della pratica clinica di routine a Taiwan per osservare l'esito a lungo termine delle persone con alcuni tipi di malattie polmonari (PF-ILD, SSc-ILD, IPF) che iniziano il trattamento con nintedanib

11 luglio 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Prove di raccolta non interventistica per ILD a Taiwan: nuova terapia ottimizzata

Per comprendere meglio le caratteristiche cliniche dei pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica (IPF)/malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)/malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva (PF-ILD) trattati con nintedanib e biomarcatori associati al decorso della malattia, sarà condotto uno studio prospettico non interventistico della durata di 3 anni per raccogliere i dati clinici a lungo termine nel mondo reale su pazienti affetti da IPF/SSc-ILD/PF-ILD di nuova somministrazione di nintedanib a Taiwan

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

214

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Cheng Ching Hospital
      • Taichung, Taiwan, 413
        • Asia University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taitung, Taiwan, 950
        • Taitung MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Taoyuan General Hospital
      • Yilan, Taiwan, 26058
        • National Yang-Ming University Hospital
      • Yunlin County, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prevede di arruolare circa 500 pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)/malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)/malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva (PF-ILD) che iniziano di nuovo nintedanib a discrezione dei medici entro 6 mesi prima di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Questo studio prevede di arruolare circa 500 pazienti con IPF/SSc-ILD/PF-ILD che iniziano di nuovo nintedanib a discrezione dei medici entro 6 mesi prima della partecipazione allo studio.

Coorte IPF:

  • Diagnosi di IPF nei 6 mesi precedenti l'iscrizione allo studio, sulla base delle linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT del 2018
  • Paziente di età ≥ 40 anni
  • Pazienti che hanno iniziato di recente nintedanib entro 6 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio
  • Avere ulteriore possibilità di follow-up con il medico partecipante durante il periodo di studio pianificato
  • Capacità di leggere e scrivere nella lingua locale

Coorte SSc-ILD:

  • Diagnosi di SSc-ILD nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio, sulla base di ACR/EULAR 2013
  • Paziente di età ≥ 20 anni
  • Nuovo inizio di nintedanib OPPURE mancata somministrazione di nintedanib a discrezione del medico (per i pazienti con diagnosi di SSc-ILD ma non trattati con nintedanib a discrezione del medico, verranno applicati gli stessi criteri di inclusione, con le sole caratteristiche basali raccolte) entro 6 mesi prima della partecipazione a lo studio
  • Fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio
  • Avere ulteriore possibilità di follow-up con il medico partecipante durante il periodo di studio pianificato
  • Capacità di leggere e scrivere nella lingua locale

Coorte PF-ILD:

  • - Diagnosi di PF-ILD (i pazienti con PF-ILD verranno arruolati solo dopo che nintedanib avrà acquisito l'approvazione dell'etichetta da TFDA) durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio. La definizione della diagnosi di PF-ILD è la seguente:

    --Pazienti che hanno ILD con un fenotipo progressivo, ma non sono diagnosticati con IPF, secondo il giudizio del medico. La fisiopatologia in questi pazienti è caratterizzata da fibrosi autosufficiente e deterioramento della funzione polmonare nel tempo, con peggioramento dei sintomi respiratori, resistenza alle terapie immunomodulatorie e infine mortalità precoce.

  • Paziente di età ≥ 20 anni
  • Nuovo inizio di nintedanib OPPURE non ricezione di nintedanib a discrezione del medico (per i pazienti con diagnosi di PF-ILD ma non trattati con nintedanib a discrezione del medico, si applicheranno gli stessi criteri di inclusione, con le sole caratteristiche basali raccolte) entro 6 mesi prima della partecipazione a lo studio
  • Fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio
  • Avere ulteriore possibilità di follow-up con il medico partecipante durante il periodo di studio pianificato
  • Capacità di leggere e scrivere nella lingua locale

Criteri di esclusione:

- Trapianto di polmone previsto entro i prossimi 6 mesi.

--Incluso negli studi interventistici in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Droga: OFEV®
nintedanib
Malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva (PF-ILD)
Droga: OFEV®
nintedanib
Malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)
Droga: OFEV®
nintedanib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale annuale di declino rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC, %) per coorte di IPF, SSc-ILD o PF-ILD
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
IPF: fibrosi polmonare idiopatica PF-ILD: malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva SSc-ILD: malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica
Fino a 5 anni
Diminuzione annuale rispetto al basale della capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLco, %)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Diminuzione annuale rispetto al basale della saturazione di ossigeno a riposo e durante l'esercizio (SpO2, %)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima esacerbazione acuta (AE) di IPF; o tempo al peggioramento dell'ILD per SSc-ILD/PF-ILD dopo l'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Variazione annuale rispetto al basale nel St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) per IPF o King's Brief Interstitial Lung (K-BILD) per altri ILD
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
IPF: Fibrosi Polmonare Idiopatica ILD: Malattia Polmonare Interstiziale
Fino a 5 anni
Variazione annuale rispetto al basale nel test di valutazione (CAT) della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Variazione annuale rispetto al basale nel Six-Minutes Walking Test (6MWT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Variazione annuale rispetto al basale nel questionario di Berlino
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nella quantificazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I biomarcatori includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), il fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), il fattore di crescita trasformante β1 (TGF-β1), il fattore di crescita degli epatociti (HGF), la metalloproteinasi della matrice (MMP ): MMP-1, MMP-7, MMP-9, α-defensin 1, High Mobility Group Box 1 (HMGB1), Tissue of Metalloproteinase (TIMP), Heat-Shock Protein (HSP): HSP-27, coniugato con acido biliare , Acido Lisofosfatidico (LPA), Recettore dell'Acido Lisofosfatidico 1 (LPAR1), Prostagladina E2 (PGE2), Interleuchina (IL): IL-1β, IL-4, IL-18, IL-13, IL-17, Proteina Chemiotattica Monocitica 1 (MCP-1), proteina infiammatoria macrofagica 2 (MIP-2), periostina, osteopontina, proteina tensioattiva A (SPA), proteina tensioattiva D (SPD), Krebs von den Lungen 6 / mucina 1 (KL-6/MUC1), immunoglobulina anti-HSP70 (IgG), proteina morfogenica ossea (BMP), antigene carbonato-199 (CA-199), proteina C-reattiva degradata dalle MMP (CRPM), ligando delle chemochine (CCL): CCL 2, CCL-18
Fino a 5 anni
Mortalità (con causa di morte): morte respiratoria e non respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

13 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199-0393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - alla firma di un "Accordo di condivisione dei documenti". Per i dati di studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non è in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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