Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NICEFIT-ON: een studie onder routinematige klinische praktijk in Taiwan om de langetermijnresultaten te observeren van mensen met bepaalde soorten longaandoeningen (PF-ILD, SSc-ILD, IPF) die beginnen met de behandeling met Nintedanib

11 juli 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Niet-interventionele verzameling van bewijzen voor ILD in Taiwan: geoptimaliseerde nieuwe therapie

Voor een beter begrip van de klinische kenmerken van patiënten met idiopathische pulmonaire fibrose (IPF) / systemische sclerose-geassocieerde interstitiële longziekte (SSc-ILD) / progressieve fibroserende interstitiële longziekte (PF-ILD) behandeld met nintedanib en biomarkers geassocieerd met het ziekteverloop, er zal een niet-interventionele, 3 jaar durende, prospectieve studie worden uitgevoerd om de klinische langetermijngegevens uit de praktijk te verzamelen over IPF/SSc-ILD/PF-ILD-patiënten die voor het eerst nintedanib kregen toegediend in Taiwan

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

214

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Cheng Ching Hospital
      • Taichung, Taiwan, 413
        • Asia University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taitung, Taiwan, 950
        • Taitung MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Taoyuan General Hospital
      • Yilan, Taiwan, 26058
        • National Yang-Ming University Hospital
      • Yunlin County, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is van plan ongeveer 500 patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) / systemische sclerose-geassocieerde interstitiële longziekte (SSc-ILD)/progressieve fibroserende interstitiële longziekte (PF-ILD) die voor het eerst met nintedanib starten binnen 6 maanden voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deze studie is van plan om ongeveer 500 patiënten met IPF/SSc-ILD/PF-ILD die voor het eerst met nintedanib beginnen te rekruteren, naar goeddunken van de arts binnen 6 maanden vóór deelname aan de studie.

IPF-cohort:

  • Gediagnosticeerd met IPF gedurende de voorafgaande 6 maanden voorafgaand aan inschrijving voor de studie, op basis van de ATS/ERS/JRS/ALAT-richtlijn van 2018
  • Patiënt ≥ 40 jaar
  • Nieuw starten met nintedanib binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Verdere follow-up mogelijkheid hebben met de deelnemende arts tijdens de geplande studieperiode
  • Mogelijkheid om te lezen en te schrijven in de lokale taal

SSc-ILD-cohort:

  • Gediagnosticeerd met SSc-ILD gedurende de voorafgaande 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, gebaseerd op 2013 ACR/EULAR
  • Patiënt ≥ 20 jaar
  • Voor het eerst beginnen met nintedanib OF geen nintedanib krijgen naar goeddunken van de arts (voor patiënten bij wie de diagnose SSc-ILD is gesteld, maar die niet worden behandeld met nintedanib naar goeddunken van de arts, zullen ze dezelfde inclusiecriteria toepassen, waarbij alleen basiskenmerken worden verzameld) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Verdere follow-up mogelijkheid hebben met de deelnemende arts tijdens de geplande studieperiode
  • Mogelijkheid om te lezen en te schrijven in de lokale taal

PF-ILD-cohort:

  • Gediagnosticeerd met PF-ILD (PF-ILD-patiënten worden pas ingeschreven nadat nintedanib de labelgoedkeuring van TFDA heeft verkregen) gedurende de voorafgaande 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving. De definitie van PF-ILD-diagnose is als volgt:

    --Patiënten die ILD hebben met een progressief fenotype, maar niet gediagnosticeerd met IPF, volgens het oordeel van de arts. De pathofysiologie bij deze patiënten wordt gekenmerkt door zelfonderhoudende fibrose en een verslechtering van de longfunctie in de loop van de tijd, met verergering van ademhalingssymptomen, weerstand tegen immuunmodulerende therapieën en uiteindelijk vroege mortaliteit.

  • Patiënt ≥ 20 jaar
  • Voor het eerst beginnen met nintedanib OF geen nintedanib krijgen naar goeddunken van de arts (voor patiënten bij wie de diagnose PF-ILD is gesteld, maar die niet worden behandeld met nintedanib naar goeddunken van de arts, zullen ze dezelfde inclusiecriteria toepassen, waarbij alleen basiskenmerken worden verzameld) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Verdere follow-up mogelijkheid hebben met de deelnemende arts tijdens de geplande studieperiode
  • Mogelijkheid om te lezen en te schrijven in de lokale taal

Uitsluitingscriteria:

- Longtransplantatie verwacht binnen de komende 6 maanden.

--Opgenomen in lopende interventiestudies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Idiopathische longfibrose (IPF)
Geneesmiddel: OFEV®
nintedanib
Progressieve fibroserende interstitiële longziekte (PF-ILD)
Geneesmiddel: OFEV®
nintedanib
Systemische sclerose-geassocieerde interstitiële longziekte (SSc-ILD)
Geneesmiddel: OFEV®
nintedanib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks percentage afname ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC, %) per cohort van IPF, SSc-ILD of PF-ILD
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
IPF: idiopathische longfibrose PF-ILD: progressieve fibroserende interstitiële longziekte SSc-ILD: systemische sclerose-geassocieerde interstitiële longziekte
Tot 5 jaar
Jaarlijkse daling ten opzichte van baseline in diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLco, %)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Jaarlijkse afname ten opzichte van baseline in rust en inspanning Zuurstofverzadiging (SpO2, %)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste acute exacerbatie (AE) van IPF; of tijd tot ILD-verslechtering voor SSc-ILD/PF-ILD na inschrijving voor de studie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Jaarlijkse verandering ten opzichte van baseline in St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) voor IPF of King's Brief Interstitial Lung (K-BILD) voor andere ILD's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
IPF: idiopathische longfibrose ILD: interstitiële longziekte
Tot 5 jaar
Jaarlijkse verandering ten opzichte van baseline in beoordelingstest voor chronische obstructieve longziekte (COPD) (CAT)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Jaarlijkse verandering ten opzichte van baseline in zes minuten wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Jaarlijkse verandering ten opzichte van baseline in Berlijnse vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in kwantificering van biomarkers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Biomarkers omvatten maar zijn niet beperkt tot van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), fibroblastgroeifactor (FGF), transformerende groeifactor β1 (TGF-β1), hepatocytgroeifactor (HGF), matrix metalloproteïnase (MMP ): MMP-1, MMP-7, MMP-9, α-defensine 1, High Mobility Group Box 1 (HMGB1), Tissue of Metalloproteinase (TIMP), Heat-Shock Protein (HSP): HSP-27, galzuur geconjugeerd , Lysofosfatidinezuur (LPA), Lysofosfatidinezuurreceptor 1 (LPAR1), Prostagladine E2 (PGE2), Interleukine (IL): IL-1β, IL-4, IL-18, IL-13, IL-17, Monocyt Chemoattractant Protein 1 (MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein 2 (MIP-2), periostine, osteopontine, Surfactant Protein A (SPA), Surfactant Protein D (SPD), Krebs von den Lungen 6 / Mucin 1 (KL-6/MUC1), anti-HSP70 Immunoglobolin (IgG), Bone Morphogenic Protein (BMP), Carbonhydrate Antigen-199 (CA-199), C-Reaktiv Protein afgebroken door MMP's (CRPM), chemokine ligand (CCL): CCL 2, CCL-18
Tot 5 jaar
Sterfte (met doodsoorzaak): respiratoire en niet-respiratoire sterfte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

13 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

13 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199-0393

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor onderzoeksdocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse concurreert niet met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op OFEV®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren