진행성 또는 전이성 고형 종양 및 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 Sacituzumab Govitecan-hziy의 적절한 시작 용량을 결정하기 위한 연구

모든 개인의 주요 포함 기준:

• 측정 가능하거나 측정 불가능한 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2.
• 연구 약물 시작 2주 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원 없이 적절한 혈액학적 수치(헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 절대 호중구 수치(ANC) ≥1,500/mm^3 및 혈소판 ≥ 100,000/μL).
• Cockcroft-Gault 방정식으로 평가한 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분

간 기능이 정상인 개인의 주요 포함 기준:

• 정상 간 기능(총 빌리루빈 ≤ ULN 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] ≤ 3.0× ULN).

중등도 간 기능을 가진 개인을 위한 주요 포함 기준:

• 중등도 간 장애(1.5 × ULN < 총 빌리루빈 < 3.0 × ULN 및 모든 수준의 AST).
• 간성 뇌병증이 있는 개인의 경우, 조사자의 의견으로는 상태가 적절한 정보에 입각한 동의를 제공하는 개인의 능력을 방해하지 않습니다.

모든 개인에 대한 주요 제외 기준:

• 정맥 접근이 좋지 않음
• 연구 기간 동안 기증할 계획에 500mL 이상의 혈액량(혈장 분리반출법 포함)을 기증했거나 손실함
• 1일 전 4주 이내에 이전 항암 생물학적 제제를 받았거나 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았고 이상 반응으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 2) 자 (AEs) 연구 시작 시점. 관찰 연구에 참여하는 개인은 자격이 있습니다.
• 1일 전 4주 이내에 이리노테칸으로 이전 치료를 받았음
• 이전에 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않음(즉, ≤ 등급 1)
• 활동성 2차 악성 종양이 있는 경우
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 개인은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 CNS 질환이 있고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아오고 새롭거나 확대되는 뇌 전이의 증거가 없고 ≤을 복용하는 경우 참여할 수 있습니다. 프레드니손 또는 이와 동등한 20mg/일. 암종성 수막염이 있는 모든 개체는 임상적 안정성에 관계없이 제외됩니다.
• 심장 질환의 병력이 있습니다
• 등록 6개월 이내에 활동성 만성 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병) 또는 위장(GI) 천공이 있는 경우
• 정맥 항생제가 필요한 활성 중증 감염이 있는 경우(명확한 내용은 의료 모니터에 문의하십시오)
• 고용량 전신 코르티코스테로이드(≥20mg의 프레드니손 또는 이와 동등한 것)는 체크인 2주 이내에 허용되지 않습니다. 그러나 흡입, 비강, 관절 내 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.
• UGT1A1의 강력한 억제제 또는 유도제의 사용
• 길버트병 병력이 있는 경우

정상적인 간 장애가 있는 개인의 주요 제외 기준:

• 연구 약물의 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 상태가 있어야 합니다.

중등도 간 장애가 있는 개인의 주요 제외 기준:

• 연구 약물 투여 전 2주 이내에 간 질환의 임상적 악화(즉, 복통, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진 또는 발열)가 있었던 자
• 임상적으로 입증할 수 있는 긴장된 복수가 있었습니다.
• 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 급성 바이러스성 간염의 증거가 있음
• 간신증후군의 증거가 있는 경우
• 경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS) 배치가 있는 개인.
• 활동성 3기 또는 4기 뇌병증이 있는 경우