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Estudo para Determinar uma Dose Inicial Apropriada de Sacituzumab Govitecan-hziy em Participantes com Tumor Sólido Avançado ou Metastático e Insuficiência Hepática Moderada

1 de junho de 2026 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose para determinar uma dose inicial apropriada de Sacituzumab Govitecan em indivíduos com tumor sólido avançado ou metastático e insuficiência hepática moderada

Os objetivos primários deste estudo são identificar a dose inicial segura de sacituzumab govitecan-hziy, avaliar o número de participantes com anticorpos contra sacituzumab govitecan-hziy e avaliar a farmacocinética (PK) de sacituzumab govitecan-hziy, SN-38 livre, Glucuronídeo SN-38 (SN-38G), SN-38 total, em participantes com tumor sólido e insuficiência hepática moderada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet de Llobregat
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Suspenso
        • Pacific Shores Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Retirado
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Recrutamento
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Institut Bergonie Medical Oncology
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain, França
        • Recrutamento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Saint-Herblain
  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios-chave de inclusão para todos os indivíduos:

  • Tumor sólido avançado ou metastático confirmado histologicamente, mensurável ou não mensurável.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Contagens hematológicas adequadas sem suporte transfusional ou de fator de crescimento dentro de 2 semanas após o início do medicamento do estudo (hemoglobina ≥ 9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm^3 e plaquetas ≥ 100.000/μL).
  • Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min conforme avaliado pela equação de Cockcroft-Gault

Principais Critérios de Inclusão para Indivíduos com Função Hepática Normal:

  • Função hepática normal (bilirrubina total ≤ LSN e aspartato aminotransferase [AST] ≤ 3,0 × LSN).

Principais Critérios de Inclusão para Indivíduos com Função Hepática Moderada:

  • Insuficiência hepática moderada (1,5 × LSN < bilirrubina total < 3,0 × LSN e qualquer nível de AST).
  • Para indivíduos com encefalopatia hepática, a condição não interfere, na opinião do investigador, na capacidade do indivíduo de fornecer um consentimento informado apropriado.

Principais critérios de exclusão para todos os indivíduos:

  • Tem acesso venoso ruim
  • Doou ou perdeu 500mL ou mais de volume de sangue (incluindo plasmaférese) para planos de doação durante o estudo
  • Tiveram um agente biológico anticancerígeno anterior dentro de 4 semanas antes do Dia 1 ou tiveram quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do Dia 1 e que não se recuperaram (ou seja, ≤ Grau 2) de eventos adversos (AEs) no momento da entrada no estudo. Indivíduos que participam de estudos observacionais são elegíveis.
  • Teve tratamento anterior com irinotecano nas 4 semanas anteriores ao Dia 1
  • Não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1) de EAs devido a um agente administrado anteriormente
  • Ter uma segunda malignidade ativa
  • Têm metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que tenham doença do SNC estável por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e todos os sintomas neurológicos tenham retornado à linha de base, não tenham evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes e estejam tomando ≤ 20 mg/dia de prednisona ou equivalente. Todos os indivíduos com meningite carcinomatosa são excluídos independentemente da estabilidade clínica.
  • Tem histórico de doença cardíaca
  • Tiver doença intestinal inflamatória crônica ativa (colite ulcerativa ou doença de Crohn) ou perfuração gastrointestinal (GI) dentro de 6 meses após a inscrição
  • Tiver uma infecção grave ativa que requer antibióticos intravenosos (contatar o monitor médico para esclarecimentos)
  • Corticosteróides sistêmicos em altas doses (≥20 mg de prednisona ou equivalente) não são permitidos dentro de 2 semanas após o check-in. No entanto, esteróides inalatórios, intranasais, intra-articulares e tópicos são permitidos.
  • Uso de forte inibidor ou indutor de UGT1A1
  • Tem um histórico de doença de Gilbert

Principais Critérios de Exclusão para Indivíduos com Insuficiência Hepática Normal:

  • Deve ter uma condição pré-existente que interfira na função hepática e/ou renal que possa interferir no metabolismo e/ou excreção do medicamento do estudo

Principais Critérios de Exclusão para Indivíduos com Insuficiência Hepática Moderada:

  • Teve uma exacerbação clínica da doença hepática no período de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo (ou seja, dor abdominal, náusea, vômito, anorexia ou febre)
  • Teve ascite tensa clinicamente demonstrável
  • Teve evidência de hepatite viral aguda dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo
  • Tem evidência de síndrome hepatorrenal
  • Indivíduos com shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS).
  • Ter encefalopatia de estágio 3 ou 4 ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tumor Sólido Avançado ou Metastático e Insuficiência Hepática Moderada
Os participantes com tumor sólido avançado e insuficiência hepática moderada receberão uma dose crescente de sacituzumab govitecan-hziy nos dias 1 e 8. O plano de escalonamento de dose começará em 5 mg/kg e aumentará para 7,5 mg/kg e, finalmente, 10 mg/kg, se considerado seguro. Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes que obtiverem benefícios com sacituzumabe govitecan-hziy podem continuar a receber tratamento em um estudo de rollover patrocinado pela Gilead (IMMU-132-14; NCT04319198).
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimental: Tumor sólido avançado ou metastático e função hepática normal
Os participantes com tumor sólido avançado ou metastático e função hepática normal receberão sacituzumabe govitecan-hziy 10 mg/kg nos dias 1 e 8. Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes que obtiverem benefícios com sacituzumabe govitecan-hziy podem continuar a receber tratamento em um estudo de rollover patrocinado pela Gilead (IMMU-132-14; NCT04319198).
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa
Prazo: Data da primeira dose até o dia 38
Data da primeira dose até o dia 38
Porcentagem de participantes que sofrem de eventos adversos emergentes (TEAES) e AES graves
Prazo: Primeira dose Data até o dia 38
Primeira dose Data até o dia 38
Porcentagem de participantes que experimentam qualquer dose limitando toxicidades (DLTs)
Prazo: Até o dia 22 (para os participantes que recebem SG no dia 1); Até o dia 28 (para os participantes que recebem SG no dia 8)
Até o dia 22 (para os participantes que recebem SG no dia 1); Até o dia 28 (para os participantes que recebem SG no dia 8)
Parâmetro farmacocinético (PK): cmax de sn-38 livre e sacituzumab govitecan-hziy
Prazo: Dias 1 e 8
O CMAX será determinado para 2 analitos: SN-38 gratuito e sacituzumab govitecan-hziy, um conjugado derivado de anticorpos (ADC). O SN-38 é um dos componentes do sacituzumab govitecan-hziy. O CMAX é definido como a concentração máxima observada obtida diretamente dos dados observados no tempo de concentração.
Dias 1 e 8
Parâmetro PK: AUC 0-168 de SN-38 gratuito e sacituzumab govitecan-hziy
Prazo: Dias 1 e 8
A AUC 0-168 será determinada para 2 analitos: SN-38 gratuito e sacituzumab Govitecan-Hziy, um conjugado derivado do medicamento para anticorpos (ADC). O SN-38 é um dos componentes do sacituzumab govitecan-hziy. A AUC0-168 é definida como área sob a curva sérica de tempo de concentração do tempo de 0 a 168 horas.
Dias 1 e 8
Porcentagem de participantes que desenvolvem anticorpos anti-sacituzumab govitecan-hziy
Prazo: Dia 1 (prevendo) e dia 22
Dia 1 (prevendo) e dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMMU-132-15
  • 2022-501508-82 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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