Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om een ​​geschikte startdosis Sacituzumab Govitecan-hziy te bepalen bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumor en matige leverfunctiestoornis

1 juni 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 1, open-label, dosis-escalatieonderzoek om een ​​geschikte startdosis van Sacituzumab Govitecan te bepalen bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumor en matige leverfunctiestoornis

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het identificeren van de veilige startdosis van sacituzumab govitecan-hziy, het bepalen van het aantal deelnemers met antilichamen tegen sacituzumab govitecan-hziy, en het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van sacituzumab govitecan-hziy, vrij SN-38, SN-38-glucuronide (SN-38G), totaal SN-38, bij deelnemers met een solide tumor en matige leverfunctiestoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Institut Bergonie Medical Oncology
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Werving
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Saint-Herblain
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet de Llobregat
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Geschorst
        • Pacific Shores Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Ingetrokken
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Werving
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria voor alle individuen:

  • Histologisch bevestigde gevorderde of uitgezaaide solide tumor die meetbaar of niet meetbaar is.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2.
  • Adequate hematologische tellingen zonder ondersteuning van transfusie of groeifactor binnen 2 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel (hemoglobine ≥ 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/mm^3 en bloedplaatjes ≥ 100.000/μl).
  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min zoals bepaald door de Cockcroft-Gault-vergelijking

Belangrijkste opnamecriteria voor personen met een normale leverfunctie:

  • Normale leverfunctie (totaal bilirubine ≤ ULN en aspartaataminotransferase [AST] ≤ 3,0 × ULN).

Belangrijkste opnamecriteria voor personen met een matige leverfunctie:

  • Matige leverfunctiestoornis (1,5 x ULN < totaal bilirubine < 3,0 x ULN en elk ASAT-niveau).
  • Voor personen met hepatische encefalopathie verstoort de aandoening, naar de mening van de onderzoeker, niet het vermogen van het individu om een ​​gepaste geïnformeerde toestemming te geven.

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor alle individuen:

  • Heb een slechte veneuze toegang
  • 500 ml of meer bloedvolume (inclusief plasmaferese) gedoneerd of verloren aan plannen om te doneren tijdens het onderzoek
  • eerder een biologisch middel tegen kanker hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 of eerder chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestraling hebben gehad binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 en die niet zijn hersteld (d.w.z. ≤ graad 2) van bijwerkingen (AE's) op het moment van binnenkomst in de studie. Individuen die deelnemen aan observationele studies komen in aanmerking.
  • Eerdere behandeling met irinotecan gehad binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1
  • Niet hersteld zijn (d.w.z. ≤ Graad 1) van bijwerkingen door een eerder toegediend middel
  • Heb een actieve tweede maligniteit
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Individuen met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen op voorwaarde dat ze een stabiele CZS-ziekte hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en alle neurologische symptomen zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde, geen bewijs hebben van nieuwe of vergrote hersenmetastasen en ≤ 20 mg / dag prednison of het equivalent daarvan. Alle personen met carcinomateuze meningitis worden uitgesloten, ongeacht de klinische stabiliteit.
  • Heb een voorgeschiedenis van hartaandoeningen
  • Heb actieve chronische inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) of gastro-intestinale (GI) perforatie binnen 6 maanden na inschrijving
  • Een actieve, ernstige infectie hebben waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn (neem contact op met de medische monitor voor opheldering)
  • Hooggedoseerde systemische corticosteroïden (≥20 mg prednison of het equivalent daarvan) zijn niet toegestaan ​​binnen 2 weken na het inchecken. Geïnhaleerde, intranasale, intra-articulaire en lokale steroïden zijn echter toegestaan.
  • Gebruik van sterke remmer of inductor van UGT1A1
  • Heb een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor personen met een normale leverfunctiestoornis:

  • Moet een reeds bestaande aandoening hebben die de lever- en/of nierfunctie verstoort die het metabolisme en/of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor personen met matige leverfunctiestoornis:

  • Een klinische verergering van een leveraandoening had binnen de periode van 2 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. buikpijn, misselijkheid, braken, anorexia of koorts)
  • Had klinisch aantoonbare, gespannen ascites
  • Had bewijs van acute virale hepatitis binnen 1 maand voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Heb bewijs van hepatorenaal syndroom
  • Personen met plaatsing van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS).
  • Heb actieve stadium 3 of 4 encefalopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevorderde of gemetastaseerde solide tumor en matige leverfunctiestoornis
Deelnemers met gevorderde solide tumor en matige leverfunctiestoornis zullen op dag 1 en 8 een stijgende dosis sacituzumab govitecan-hziy krijgen. Het dosisverhogingsplan begint bij 5 mg/kg en loopt op tot 7,5 mg/kg en uiteindelijk 10 mg/kg, indien dit veilig wordt geacht. Na afronding van de studiebehandeling kunnen deelnemers die baat hebben bij sacituzumab govitecan-hziy de behandeling voortzetten in een door Gilead gesponsorde rollover-studie (IMMU-132-14; NCT04319198).
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimenteel: Gevorderde of gemetastaseerde solide tumor en normale leverfunctie
Deelnemers met een gevorderde of gemetastaseerde solide tumor en een normale leverfunctie zullen op dag 1 en 8 sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg krijgen. Na afronding van de studiebehandeling kunnen deelnemers die baat hebben bij sacituzumab govitecan-hziy de behandeling voortzetten in een door Gilead gesponsorde rollover-studie (IMMU-132-14; NCT04319198).
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinisch significante laboratoriumafwijkingen ervaart
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 38
Datum eerste dosis tot dag 38
Percentage deelnemers die een behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes) en ernstige bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Eerste dosis datum tot dag 38
Eerste dosis datum tot dag 38
Percentage deelnemers die dosis beperkende toxiciteiten (DLT's) ervaren
Tijdsspanne: Tot dag 22 (voor deelnemers die SG ontvangen op dag 1); Tot dag 28 (voor deelnemers die SG ontvangen op dag 8)
Tot dag 22 (voor deelnemers die SG ontvangen op dag 1); Tot dag 28 (voor deelnemers die SG ontvangen op dag 8)
Farmacokinetische (PK) parameter: Cmax van Free SN-38 en Sacituzumab Govitecan-Hziy
Tijdsspanne: Dagen 1 en 8
CMAX wordt bepaald voor 2 analyten: vrije SN-38 en Sacituzumab Govitecan-Hziy, een afgeleid antilichaam medicijnconjugaat (ADC) -concentratie. SN-38 is een van de componenten van Sacituzumab Govitecan-Hziy. Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie die rechtstreeks wordt verkregen uit de waargenomen concentratietijdgegevens.
Dagen 1 en 8
PK Parameter: AUC 0-168 van Free SN-38 en Sacituzumab Govitecan-Hziy
Tijdsspanne: Dagen 1 en 8
AUC 0-168 wordt bepaald voor 2 analyten: Free SN-38 en Sacituzumab Govitecan-Hziy, een afgeleid antilichaamconjugaat (ADC) -concentratie. SN-38 is een van de componenten van Sacituzumab Govitecan-Hziy. AUC0-168 wordt gedefinieerd als gebied onder de serumconcentratietijdcurve van tijd 0 tot 168 uur.
Dagen 1 en 8
Percentage deelnemers die antisacituzumab Govitecan-Hziy antilichamen ontwikkelen
Tijdsspanne: Dag 1 (predose) en dag 22
Dag 1 (predose) en dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMMU-132-15
  • 2022-501508-82 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren