Studie om een ​​geschikte startdosis Sacituzumab Govitecan-hziy te bepalen bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumor en matige leverfunctiestoornis

Belangrijkste opnamecriteria voor alle individuen:

• Histologisch bevestigde gevorderde of uitgezaaide solide tumor die meetbaar of niet meetbaar is.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2.
• Adequate hematologische tellingen zonder ondersteuning van transfusie of groeifactor binnen 2 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel (hemoglobine ≥ 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/mm^3 en bloedplaatjes ≥ 100.000/μl).
• Creatinineklaring ≥ 30 ml/min zoals bepaald door de Cockcroft-Gault-vergelijking

Belangrijkste opnamecriteria voor personen met een normale leverfunctie:

• Normale leverfunctie (totaal bilirubine ≤ ULN en aspartaataminotransferase [AST] ≤ 3,0 × ULN).

Belangrijkste opnamecriteria voor personen met een matige leverfunctie:

• Matige leverfunctiestoornis (1,5 x ULN < totaal bilirubine < 3,0 x ULN en elk ASAT-niveau).
• Voor personen met hepatische encefalopathie verstoort de aandoening, naar de mening van de onderzoeker, niet het vermogen van het individu om een ​​gepaste geïnformeerde toestemming te geven.

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor alle individuen:

• Heb een slechte veneuze toegang
• 500 ml of meer bloedvolume (inclusief plasmaferese) gedoneerd of verloren aan plannen om te doneren tijdens het onderzoek
• eerder een biologisch middel tegen kanker hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 of eerder chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestraling hebben gehad binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 en die niet zijn hersteld (d.w.z. ≤ graad 2) van bijwerkingen (AE's) op het moment van binnenkomst in de studie. Individuen die deelnemen aan observationele studies komen in aanmerking.
• Eerdere behandeling met irinotecan gehad binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1
• Niet hersteld zijn (d.w.z. ≤ Graad 1) van bijwerkingen door een eerder toegediend middel
• Heb een actieve tweede maligniteit
• Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Individuen met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen op voorwaarde dat ze een stabiele CZS-ziekte hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en alle neurologische symptomen zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde, geen bewijs hebben van nieuwe of vergrote hersenmetastasen en ≤ 20 mg / dag prednison of het equivalent daarvan. Alle personen met carcinomateuze meningitis worden uitgesloten, ongeacht de klinische stabiliteit.
• Heb een voorgeschiedenis van hartaandoeningen
• Heb actieve chronische inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) of gastro-intestinale (GI) perforatie binnen 6 maanden na inschrijving
• Een actieve, ernstige infectie hebben waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn (neem contact op met de medische monitor voor opheldering)
• Hooggedoseerde systemische corticosteroïden (≥20 mg prednison of het equivalent daarvan) zijn niet toegestaan ​​binnen 2 weken na het inchecken. Geïnhaleerde, intranasale, intra-articulaire en lokale steroïden zijn echter toegestaan.
• Gebruik van sterke remmer of inductor van UGT1A1
• Heb een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor personen met een normale leverfunctiestoornis:

• Moet een reeds bestaande aandoening hebben die de lever- en/of nierfunctie verstoort die het metabolisme en/of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor personen met matige leverfunctiestoornis:

• Een klinische verergering van een leveraandoening had binnen de periode van 2 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. buikpijn, misselijkheid, braken, anorexia of koorts)
• Had klinisch aantoonbare, gespannen ascites
• Had bewijs van acute virale hepatitis binnen 1 maand voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Heb bewijs van hepatorenaal syndroom
• Personen met plaatsing van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS).
• Heb actieve stadium 3 of 4 encefalopathie