Studie for å bestemme en passende startdose av Sacituzumab Govitecan-hziy hos deltakere med avansert eller metastatisk solid svulst og moderat nedsatt leverfunksjon

Viktige inkluderingskriterier for alle individer:

• Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid svulst som er målbar eller ikke-målbar.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2.
• Tilstrekkelig hematologisk telling uten transfusjons- eller vekstfaktorstøtte innen 2 uker etter oppstart av studiemedikamentet (hemoglobin ≥ 9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1 500/mm^3 og blodplater ≥ 100 000/ μL).
• Kreatininclearance ≥ 30 mL/min vurdert av Cockcroft-Gault-ligningen

Viktige inkluderingskriterier for personer med normal leverfunksjon:

• Normal leverfunksjon (total bilirubin ≤ ULN og aspartataminotransferase [AST] ≤ 3,0× ULN).

Viktige inkluderingskriterier for personer med moderat leverfunksjon:

• Moderat nedsatt leverfunksjon (1,5 × ULN < total bilirubin < 3,0 × ULN og ethvert nivå av ASAT).
• For personer med hepatisk encefalopati forstyrrer ikke tilstanden, etter etterforskerens oppfatning, individets mulighet til å gi et passende informert samtykke.

Nøkkelekskluderingskriterier for alle enkeltpersoner:

• Har dårlig venetilgang
• Donerte eller mistet 500 ml eller mer av blodvolum (inkludert plasmaferese) til planer om å donere under studien
• Har hatt et biologisk middel mot kreft innen 4 uker før dag 1 eller har hatt tidligere kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling innen 2 uker før dag 1 og som ikke har blitt frisk (dvs. ≤ grad 2) fra bivirkninger (AE) ved studiestart. Personer som deltar i observasjonsstudier er kvalifisert.
• Hadde tidligere behandling med irinotecan innen 4 uker før dag 1
• Har ikke kommet seg (dvs. ≤ grad 1) fra AE på grunn av et tidligere administrert middel
• Har en aktiv andre malignitet
• Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de har stabil CNS-sykdom i minst 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet og alle nevrologiske symptomer har returnert til baseline, har ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og tar ≤ 20 mg/dag med prednison eller tilsvarende. Alle individer med karsinomatøs meningitt ekskluderes uavhengig av klinisk stabilitet.
• Har en historie med hjertesykdom
• Har aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom) eller gastrointestinal (GI) perforering innen 6 måneder etter påmelding
• Har aktiv alvorlig infeksjon som krever intravenøs antibiotika (Kontakt medisinsk monitor for avklaring)
• Høydose systemiske kortikosteroider (≥20 mg prednison eller tilsvarende) er ikke tillatt innen 2 uker etter innsjekking. Imidlertid er inhalerte, intranasale, intraartikulære og topikale steroider tillatt.
• Bruk av sterk hemmer eller induktor av UGT1A1
• Har en historie med Gilberts sykdom

Viktige eksklusjonskriterier for personer med normal leversvikt:

• Må ha en allerede eksisterende tilstand som forstyrrer lever- og/eller nyrefunksjonen som kan forstyrre metabolismen og/eller utskillelsen av studiemedikamentet

Viktige eksklusjonskriterier for personer med moderat nedsatt leverfunksjon:

• Hadde en klinisk forverring av leversykdom i løpet av 2-ukers perioden før administrering av studiemedikamentet (dvs. magesmerter, kvalme, oppkast, anoreksi eller feber)
• Hadde klinisk påviselig, anspent ascites
• Hadde tegn på akutt viral hepatitt innen 1 måned før administrering av studiemedikamentet
• Har tegn på hepatorenalt syndrom
• Personer med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) plassering.
• Har aktiv stadium 3 eller 4 encefalopati