Undersøgelse for at bestemme en passende startdosis af Sacituzumab Govitecan-hziy hos deltagere med avanceret eller metastatisk solid tumor og moderat nedsat leverfunktion

Nøgleinklusionskriterier for alle individer:

• Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er målbar eller ikke-målbar.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2.
• Tilstrækkelige hæmatologiske tal uden transfusions- eller vækstfaktorunderstøttelse inden for 2 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet (hæmoglobin ≥ 9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mm^3 og blodplader ≥ 100.000/μL).
• Kreatininclearance ≥ 30 mL/min vurderet ved Cockcroft-Gault-ligningen

Nøgleinklusionskriterier for personer med normal leverfunktion:

• Normal leverfunktion (total bilirubin ≤ ULN og aspartataminotransferase [AST] ≤ 3,0× ULN).

Nøgleinklusionskriterier for personer med moderat leverfunktion:

• Moderat nedsat leverfunktion (1,5 × ULN < total bilirubin < 3,0 × ULN og ethvert niveau af ASAT).
• For personer med hepatisk encefalopati griber tilstanden efter Investigators opfattelse ikke ind i individets mulighed for at give et passende informeret samtykke.

Nøgleekskluderingskriterier for alle enkeltpersoner:

• Har dårlig veneadgang
• Doneret eller tabt 500 ml eller mere af blodvolumen (inklusive plasmaferese) til planer om at donere under undersøgelsen
• Har haft et biologisk anticancermiddel inden for 4 uger før dag 1 eller har haft tidligere kemoterapi, målrettet småmolekylebehandling eller strålebehandling inden for 2 uger før dag 1, og som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 2) fra bivirkninger (AE'er) på tidspunktet for studieoptagelse. Personer, der deltager i observationsstudier er berettigede.
• Havde tidligere behandling med irinotecan inden for 4 uger før dag 1
• Er ikke kommet sig (dvs. ≤ grad 1) fra AE'er på grund af et tidligere administreret middel
• Har en aktiv anden malignitet
• Har kendt aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de har en stabil CNS-sygdom i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og alle neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline, ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og tager ≤ 20 mg/dag af prednison eller tilsvarende. Alle personer med karcinomatøs meningitis er udelukket uanset klinisk stabilitet.
• Har en historie med hjertesygdom
• Har aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom) eller gastrointestinal (GI) perforation inden for 6 måneder efter tilmelding
• Har en aktiv alvorlig infektion, der kræver intravenøs antibiotika (Kontakt lægemonitor for afklaring)
• Højdosis systemiske kortikosteroider (≥20 mg prednison eller tilsvarende) er ikke tilladt inden for 2 uger efter check-in. Dog er inhalerede, intranasale, intraartikulære og topiske steroider tilladt.
• Brug af stærk hæmmer eller inducer af UGT1A1
• Har en historie med Gilberts sygdom

Nøgleudelukkelseskriterier for personer med normalt nedsat leverfunktion:

• Skal have en allerede eksisterende tilstand, der interfererer med lever- og/eller nyrefunktion, og som kan interferere med metabolismen og/eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet

Nøgleudelukkelseskriterier for personer med moderat nedsat leverfunktion:

• Havde en klinisk forværring af leversygdom inden for 2-ugers perioden før administration af studielægemidlet (dvs. mavesmerter, kvalme, opkastning, anoreksi eller feber)
• Havde klinisk påviselig, spændt ascites
• Havde tegn på akut viral hepatitis inden for 1 måned før administration af undersøgelseslægemidlet
• Har tegn på hepatorenalt syndrom
• Personer med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) placering.
• Har aktiv fase 3 eller 4 encefalopati