Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme en passende startdosis af Sacituzumab Govitecan-hziy hos deltagere med avanceret eller metastatisk solid tumor og moderat nedsat leverfunktion

1. juni 2026 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at bestemme en passende startdosis af Sacituzumab Govitecan hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk solid tumor og moderat nedsat leverfunktion

De primære mål med denne undersøgelse er at identificere den sikre startdosis af sacituzumab govitecan-hziy, vurdere antallet af deltagere med antistoffer mod sacituzumab govitecan-hziy og evaluere farmakokinetikken (PK) af sacituzumab govitecan-hziy, fri SN-38, SN-38 glucuronid (SN-38G), totalt SN-38, hos deltagere med solid tumor og moderat nedsat leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Suspenderet
        • Pacific Shores Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Trukket tilbage
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Next Oncology
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie Medical Oncology
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Saint-Herblain
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet de Llobregat
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier for alle individer:

  • Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er målbar eller ikke-målbar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske tal uden transfusions- eller vækstfaktorunderstøttelse inden for 2 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet (hæmoglobin ≥ 9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mm^3 og blodplader ≥ 100.000/μL).
  • Kreatininclearance ≥ 30 mL/min vurderet ved Cockcroft-Gault-ligningen

Nøgleinklusionskriterier for personer med normal leverfunktion:

  • Normal leverfunktion (total bilirubin ≤ ULN og aspartataminotransferase [AST] ≤ 3,0× ULN).

Nøgleinklusionskriterier for personer med moderat leverfunktion:

  • Moderat nedsat leverfunktion (1,5 × ULN < total bilirubin < 3,0 × ULN og ethvert niveau af ASAT).
  • For personer med hepatisk encefalopati griber tilstanden efter Investigators opfattelse ikke ind i individets mulighed for at give et passende informeret samtykke.

Nøgleekskluderingskriterier for alle enkeltpersoner:

  • Har dårlig veneadgang
  • Doneret eller tabt 500 ml eller mere af blodvolumen (inklusive plasmaferese) til planer om at donere under undersøgelsen
  • Har haft et biologisk anticancermiddel inden for 4 uger før dag 1 eller har haft tidligere kemoterapi, målrettet småmolekylebehandling eller strålebehandling inden for 2 uger før dag 1, og som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 2) fra bivirkninger (AE'er) på tidspunktet for studieoptagelse. Personer, der deltager i observationsstudier er berettigede.
  • Havde tidligere behandling med irinotecan inden for 4 uger før dag 1
  • Er ikke kommet sig (dvs. ≤ grad 1) fra AE'er på grund af et tidligere administreret middel
  • Har en aktiv anden malignitet
  • Har kendt aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de har en stabil CNS-sygdom i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og alle neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline, ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og tager ≤ 20 mg/dag af prednison eller tilsvarende. Alle personer med karcinomatøs meningitis er udelukket uanset klinisk stabilitet.
  • Har en historie med hjertesygdom
  • Har aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom) eller gastrointestinal (GI) perforation inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Har en aktiv alvorlig infektion, der kræver intravenøs antibiotika (Kontakt lægemonitor for afklaring)
  • Højdosis systemiske kortikosteroider (≥20 mg prednison eller tilsvarende) er ikke tilladt inden for 2 uger efter check-in. Dog er inhalerede, intranasale, intraartikulære og topiske steroider tilladt.
  • Brug af stærk hæmmer eller inducer af UGT1A1
  • Har en historie med Gilberts sygdom

Nøgleudelukkelseskriterier for personer med normalt nedsat leverfunktion:

  • Skal have en allerede eksisterende tilstand, der interfererer med lever- og/eller nyrefunktion, og som kan interferere med metabolismen og/eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet

Nøgleudelukkelseskriterier for personer med moderat nedsat leverfunktion:

  • Havde en klinisk forværring af leversygdom inden for 2-ugers perioden før administration af studielægemidlet (dvs. mavesmerter, kvalme, opkastning, anoreksi eller feber)
  • Havde klinisk påviselig, spændt ascites
  • Havde tegn på akut viral hepatitis inden for 1 måned før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Har tegn på hepatorenalt syndrom
  • Personer med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) placering.
  • Har aktiv fase 3 eller 4 encefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avanceret eller metastatisk solid tumor og moderat nedsat leverfunktion
Deltagere med fremskreden solid tumor og moderat nedsat leverfunktion vil modtage en eskalerende dosis sacituzumab govitecan-hziy på dag 1 og 8. Dosis-eskaleringsplanen vil starte ved 5 mg/kg og eskalere til 7,5 mg/kg og til sidst 10 mg/kg, hvis det vurderes at være sikkert. Ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen kan deltagere, der har fordel af sacituzumab govitecan-hziy, fortsætte med at modtage behandling i et Gilead-sponsoreret rollover-studie (IMMU-132-14; NCT04319198).
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Eksperimentel: Avanceret eller metastatisk solid tumor og normal leverfunktion
Deltagere med fremskreden eller metastatisk solid tumor og normal leverfunktion vil modtage sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg på dag 1 og 8. Ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen kan deltagere, der har fordel af sacituzumab govitecan-hziy, fortsætte med at modtage behandling i et Gilead-sponsoreret rollover-studie (IMMU-132-14; NCT04319198).
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 38
Første dosisdato op til dag 38
Procentdel af deltagere, der oplever behandling, fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og seriøse AE'er
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 38
Første dosisdato op til dag 38
Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Op til dag 22 (for deltagere, der modtager SG på dag 1); Op til dag 28 (for deltagere, der modtager SG på dag 8)
Op til dag 22 (for deltagere, der modtager SG på dag 1); Op til dag 28 (for deltagere, der modtager SG på dag 8)
Farmakokinetisk (PK) -parameter: Cmax af gratis SN-38 og Sacituzumab Govitecan-Hziy
Tidsramme: Dage 1 og 8
Cmax bestemmes for 2 analytter: Gratis SN-38 og Sacituzumab Govitecan-Hziy, et afledt antistof-medikamentkonjugat (ADC) -koncentration. SN-38 er en af ​​komponenterne i Sacituzumab Govitecan-Hziy. Cmax defineres som den maksimale observerede koncentration opnået direkte fra de observerede koncentrationstidsdata.
Dage 1 og 8
PK-parameter: AUC 0-168 af gratis SN-38 og Sacituzumab Govitecan-Hziy
Tidsramme: Dage 1 og 8
AUC 0-168 bestemmes for 2 analytter: Gratis SN-38 og Sacituzumab Govitecan-Hziy, et afledt antistof-medikamentkonjugat (ADC) -koncentration. SN-38 er en af ​​komponenterne i Sacituzumab Govitecan-Hziy. AUC0-168 er defineret som område under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til 168 timer.
Dage 1 og 8
Procentdel af deltagere, der udvikler antisacituzumab Govitecan-Hziy-antistoffer
Tidsramme: Dag 1 (predose) og dag 22
Dag 1 (predose) og dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMMU-132-15
  • 2022-501508-82 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner