Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению подходящей начальной дозы сацитузумаба говитекан-хзи у участников с распространенной или метастатической солидной опухолью и умеренным поражением печени

1 июня 2026 г. обновлено: Gilead Sciences

Открытое исследование фазы 1 с повышением дозы для определения подходящей начальной дозы сацитузумаба говитекана у субъектов с запущенной или метастатической солидной опухолью и умеренным поражением печени

Основными целями этого исследования являются определение безопасной начальной дозы сацитузумаба говитекана-hziy, оценка количества участников с антителами против сацитузумаба говитекана-hziy и оценка фармакокинетики (ФК) сацитузумаба говитекана-hziy, свободного SN-38, Глюкуронид SN-38 (SN-38G), общий SN-38 у участников с солидной опухолью и умеренной печеночной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gilead Clinical Study Information Center
  • Номер телефона: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
  • Электронная почта: GileadClinicalTrials@gilead.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet de Llobregat
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Приостановленный
        • Pacific Shores Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Отозван
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Рекрутинг
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie Medical Oncology
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Saint-Herblain

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения для всех лиц:

  • Гистологически подтвержденная распространенная или метастатическая солидная опухоль, поддающаяся измерению или не поддающаяся измерению.
  • Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Адекватные гематологические показатели без переливания крови или поддержки фактора роста в течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата (гемоглобин ≥ 9 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мм^3 и тромбоциты ≥ 100 000/мкл).
  • Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта

Ключевые критерии включения для лиц с нормальной функцией печени:

  • Нормальная функция печени (общий билирубин ≤ ВГН и аспартатаминотрансфераза [АСТ] ≤ 3,0 × ВГН).

Ключевые критерии включения для лиц с умеренной функцией печени:

  • Умеренная печеночная недостаточность (1,5 × ВГН < общий билирубин < 3,0 × ВГН и любой уровень АСТ).
  • Для лиц с печеночной энцефалопатией это состояние, по мнению исследователя, не влияет на способность человека дать соответствующее информированное согласие.

Ключевые критерии исключения для всех лиц:

  • Имеют плохой венозный доступ
  • Пожертвовали или потеряли 500 мл или более объема крови (включая плазмаферез) для планов пожертвовать во время исследования
  • Принимали предшествующее противораковое биологическое средство в течение 4 недель до 1-го дня или проходили предшествующую химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию в течение 2 недель до 1-го дня и не восстановились (т.е. ≤ степени 2) после побочных эффектов. (НЯ) на момент начала исследования. Лица, участвующие в обсервационных исследованиях, имеют право на участие.
  • Ранее лечились иринотеканом в течение 4 недель до 1-го дня.
  • Не выздоровели (т.е. ≤ степени 1) от НЯ из-за ранее введенного агента
  • Имеют активное второе злокачественное новообразование
  • Наличие метастазов в активную центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозного менингита. Лица с метастазами в головной мозг, ранее получавшие лечение, могут участвовать при условии, что они имеют стабильное заболевание ЦНС в течение как минимум 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, и все неврологические симптомы вернулись к исходному уровню, нет признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг и они принимают ≤ 20 мг/день преднизона или его эквивалента. Все лица с карциноматозным менингитом исключаются независимо от клинической стабильности.
  • Имейте историю сердечных заболеваний
  • Иметь активное хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит или болезнь Крона) или перфорацию желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение 6 месяцев после зачисления
  • Имеют активную серьезную инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков (обратитесь к медицинскому наблюдателю за разъяснениями)
  • Высокие дозы системных кортикостероидов (≥20 мг преднизолона или его эквивалента) не допускаются в течение 2 недель после регистрации. Однако разрешены ингаляционные, интраназальные, внутрисуставные и местные стероиды.
  • Использование сильного ингибитора или индуктора UGT1A1
  • Имейте историю болезни Жильбера

Ключевые критерии исключения для лиц с нормальной печеночной недостаточностью:

  • Должно быть ранее существовавшее состояние, нарушающее функцию печени и/или почек, которое может повлиять на метаболизм и/или выведение исследуемого препарата.

Ключевые критерии исключения для лиц с умеренной печеночной недостаточностью:

  • Имели клиническое обострение заболевания печени в течение 2-недельного периода до введения исследуемого препарата (например, боль в животе, тошнота, рвота, анорексия или лихорадка)
  • Имел клинически доказуемый напряженный асцит.
  • Имели признаки острого вирусного гепатита в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата.
  • Имеются признаки гепаторенального синдрома
  • Лица с трансъюгулярным внутрипеченочным портосистемным шунтом (TIPS).
  • Имеют активную энцефалопатию 3 или 4 стадии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прогрессирующая или метастатическая солидная опухоль и умеренное поражение печени
Участники с прогрессирующей солидной опухолью и умеренной печеночной недостаточностью будут получать увеличивающуюся дозу сацитузумаба говитекан-хзи в дни 1 и 8. План повышения дозы начнется с 5 мг/кг и будет увеличен до 7,5 мг/кг и, наконец, до 10 мг/кг, если это будет сочтено безопасным. По завершении исследуемого лечения участники, получающие пользу от сацитузумаба говитекан-хзи, могут продолжать получать лечение в рамках спонсируемого Gilead переходящего исследования (IMMU-132-14; NCT04319198).
Лекарство: Сацитузумаб Говитекан-хзий
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • ИММУ-132
  • ГС-0132
Экспериментальный: Прогрессирующая или метастатическая солидная опухоль и нормальная функция печени
Участники с прогрессирующей или метастатической солидной опухолью и нормальной функцией печени будут получать сацитузумаб говитекан-хзи в дозе 10 мг/кг в дни 1 и 8. По завершении исследуемого лечения участники, получающие пользу от сацитузумаба говитекан-хзи, могут продолжать получать лечение в рамках спонсируемого Gilead переходящего исследования (IMMU-132-14; NCT04319198).
Лекарство: Сацитузумаб Говитекан-хзий
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • ИММУ-132
  • ГС-0132

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, испытывающих какие-либо клинически значимые отклонения в лабораторных показателях
Временное ограничение: Дата первой дозы до 38 дня
Дата первой дозы до 38 дня
Процент участников, испытывающих лечение.
Временное ограничение: Первая доза дата до 38
Первая доза дата до 38
Процент участников, испытывающих любую дозу, ограничивающую токсичность (DLTS)
Временное ограничение: До 22 -х годов (для участников, получающих SG в день 1); Вплоть до 28 (для участников, получающих SG на 8 -й день)
До 22 -х годов (для участников, получающих SG в день 1); Вплоть до 28 (для участников, получающих SG на 8 -й день)
Фармакокинетический (PK) Параметр: CMAX свободного SN-38 и Sacituzumab Govitecan-Hziy
Временное ограничение: Дни 1 и 8
CMAX будет определяться для 2 аналитов: свободный SN-38 и сакитузумаб govitecan-hziy, концентрация конъюгата антител (ADC), полученного в производство. SN-38 является одним из компонентов Sacituzumab Govitecan-Hziy. CMAX определяется как максимальная наблюдаемая концентрация, полученная непосредственно из наблюдаемых данных времени концентрации.
Дни 1 и 8
Параметр PK: AUC 0-168 Free SN-38 и Sacituzumab Govitecan-Hziy
Временное ограничение: Дни 1 и 8
AUC 0-168 будет определено для 2 аналитов: свободный SN-38 и Sacituzumab Govitecan-Hziy, концентрация конъюгата антитела (ADC), полученного в производном. SN-38 является одним из компонентов Sacituzumab Govitecan-Hziy. AUC0-168 определяется как площадь под кривой времени концентрации в сыворотке от 0 до 168 часов.
Дни 1 и 8
Процент участников, которые развивают анти-сацитузумаб govitecan-hziy антитела
Временное ограничение: День 1 (предыдущий) и день 22
День 1 (предыдущий) и день 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMMU-132-15
  • 2022-501508-82 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться