Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sopivan Sacituzumab Govitecan-hziyn aloitusannoksen määrittämiseksi osallistujille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja kohtalainen maksan vajaatoiminta

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 1, avoin, annoskorotustutkimus sopivan sacitutsumab govitecanin aloitusannoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja kohtalainen maksan vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa sacituzumab govitecan-hziy:n turvallinen aloitusannos, arvioida niiden osallistujien lukumäärä, joilla on sacituzumab govitecan-hziy:n vasta-aineita, ja arvioida sacituzumab govitecan-hziyn, vapaan SN-38:n, farmakokinetiikka (PK), SN-38-glukuronidi (SN-38G), yhteensä SN-38, osallistujilla, joilla on kiinteä kasvain ja kohtalainen maksan vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Centre LEON BERARD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Keskeytetty
        • Pacific Shores Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Peruutettu
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset osallistumiskriteerit kaikille yksilöille:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on mitattavissa tai ei-mitattavissa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2.
  • Riittävät hematologiset määrät ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta (hemoglobiini ≥ 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500/mm^3 ja verihiutaleet ≥ 100 000/μl).
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella arvioituna

Tärkeimmät osallistumiskriteerit henkilöille, joilla on normaali maksan toiminta:

  • Normaali maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ ULN ja aspartaattiaminotransferaasi [AST] ≤ 3,0 × ULN).

Keskeiset osallistumiskriteerit henkilöille, joilla on kohtalainen maksan toiminta:

  • Keskivaikea maksan vajaatoiminta (1,5 × ULN < kokonaisbilirubiini < 3,0 × ULN ja mikä tahansa ASAT-taso).
  • Hepaattista enkefalopatiaa sairastavilla henkilöillä tila ei tutkijan mielestä häiritse henkilön kykyä antaa asianmukainen tietoinen suostumus.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit kaikille henkilöille:

  • Suonensaanti on huono
  • Luovutettu tai menettänyt 500 ml tai enemmän veritilavuutta (mukaan lukien plasmafereesi) luovutussuunnitelmille tutkimuksen aikana
  • sinulla on ollut aiempi syöpälääke 4 viikon aikana ennen päivää 1 tai heillä on ollut kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon aikana ennen päivää 1 ja jotka eivät ole toipuneet (eli ≤ aste 2) haittatapahtumista (AE) opiskeluhetkellä. Havainnointitutkimuksiin osallistuvat henkilöt ovat kelpoisia.
  • Hän on saanut irinotekaanihoitoa 4 viikon sisällä ennen päivää 1
  • eivät ole toipuneet (eli ≤ aste 1) haittavaikutuksista johtuen aiemmin annetusta lääkkeestä
  • Sinulla on aktiivinen toinen maligniteetti
  • Sinulla on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus. Henkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos heillä on stabiili keskushermostosairaus vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle, heillä ei ole merkkejä uusista tai laajenevista aivometastaaseista ja he käyttävät ≤ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa. Kaikki karsinomatoottista aivokalvontulehdusta sairastavat henkilöt suljetaan pois kliinisestä stabiilisuudesta riippumatta.
  • Sinulla on ollut sydänsairauksia
  • sinulla on aktiivinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan (GI) perforaatio 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • sinulla on aktiivinen vakava infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja (ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi lisätietoja)
  • Suuriannoksiset systeemiset kortikosteroidit (≥ 20 mg prednisonia tai vastaavaa) eivät ole sallittuja 2 viikon sisällä sisäänkirjautumisesta. Inhaloitavat, nenänsisäiset, nivelensisäiset ja paikalliset steroidit ovat kuitenkin sallittuja.
  • UGT1A1:n vahvan estäjän tai indusoijan käyttö
  • Sinulla on ollut Gilbertin tauti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit henkilöille, joilla on normaali maksan vajaatoiminta:

  • Sinulla on oltava aiempi sairaus, joka häiritsee maksan ja/tai munuaisten toimintaa ja saattaa häiritä tutkimuslääkkeen metaboliaa ja/tai erittymistä

Keskeiset poissulkemiskriteerit henkilöille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta:

  • Sinulla oli maksasairauden kliininen paheneminen 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista (eli vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, anoreksiaa tai kuumetta)
  • Oli kliinisesti osoitettavissa oleva jännittynyt askites
  • Hänellä oli näyttöä akuutista virushepatiitista kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Sinulla on näyttöä hepatorenaalisesta oireyhtymästä
  • Henkilöt, joilla on transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS).
  • Sinulla on aktiivinen vaiheen 3 tai 4 enkefalopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja kohtalainen maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja kohtalainen maksan vajaatoiminta, saavat kasvavan annoksen sacituzumab govitecan-hziya päivinä 1 ja 8. Annoksen nostosuunnitelma alkaa 5 mg/kg:sta ja kasvaa tasolle 7,5 mg/kg ja lopuksi 10 mg/kg, jos se katsotaan turvalliseksi. Tutkimushoidon päätyttyä osallistujat, jotka hyötyvät sacituzumab govitecan-hziy:stä, voivat jatkaa hoitoa Gileadin sponsoroimassa rollover-tutkimuksessa (IMMU-132-14; NCT04319198).
Lääke: Sacituzumab Govitecan-hziy
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Kokeellinen: Edistynyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja normaali maksan toiminta
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja normaali maksan toiminta, saavat sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg päivinä 1 ja 8. Tutkimushoidon päätyttyä osallistujat, jotka hyötyvät sacituzumab govitecan-hziy:stä, voivat jatkaa hoitoa Gileadin sponsoroimassa rollover-tutkimuksessa (IMMU-132-14; NCT04319198).
Lääke: Sacituzumab Govitecan-hziy
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • IMMU-132
  • GS-0132

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 38 asti
Ensimmäinen annospäivä päivään 38 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 38 asti
Ensimmäinen annospäivä päivään 38 asti
PK-parametri: Vapaan SN-38:n, SN-38-glukuronidin, Total SN-38:n ja Sacituzumab Govitecan-hziy:n Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
Cmax määritetään neljälle analyytille: vapaa SN-38, SN-38-glukuronidi, Total SN-38 ja sacituzumab govitecan-hziy, johdettu vasta-ainekonjugaatti (ADC) -konsentraatio. SN-38 on yksi sacituzumab govitecan-hziyn komponenteista. Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi pitoisuudeksi, joka saadaan suoraan havaitun pitoisuuden ja ajan tiedoista.
Päivät 1 ja 8
PK-parametri: AUC_last of Free SN-38, SN-38 Glucuronide, Total SN-38 ja Sacituzumab Govitecan-hziy
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
AUC_last määritetään neljälle analyytille: vapaa SN-38, SN-38-glukuronidi, Total SN-38 ja sacituzumab govitecan-hziy, johdettu vasta-ainekonjugaatti (ADC) -konsentraatio. SN-38 on yksi sacituzumab govitecan-hziyn komponenteista. AUC_last määritellään seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 neljän analyytin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden hetkeen.
Päivät 1 ja 8
PK-parametri: Vapaan SN-38:n AUC_0-168, SN-38-glukuronidin, Total SN-38:n ja Sacituzumab Govitecan-hziy
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
AUC_0-168 määritetään neljälle analyytille: vapaa SN-38, SN-38-glukuronidi, Total SN-38 ja sacituzumab govitecan-hziy, johdettu vasta-ainekonjugaatti (ADC) -konsentraatio. SN-38 on yksi sacituzumab govitecan-hziyn komponenteista. AUC0-168 määritellään seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 - 168 tuntia.
Päivät 1 ja 8
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät positiivisia anti-satsitsumab-govitecan-hziy-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannostus) ja päivä 22
Päivä 1 (ennakkoannostus) ja päivä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMMU-132-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sacituzumab Govitecan-hziy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa