Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie odpowiedniej dawki początkowej sacytuzumabu Govitecan-hziy u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu określenia odpowiedniej dawki początkowej sacytuzumabu Govitecan u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

Głównymi celami tego badania jest określenie bezpiecznej dawki początkowej sacituzumabu govitecan-hziy, ocena liczby uczestników z przeciwciałami przeciwko sacituzumab govitecan-hziy oraz ocena farmakokinetyki (PK) sacituzumabu govitecan-hziy, wolnego SN-38, Glukuronid SN-38 (SN-38G), całkowity SN-38, u uczestników z guzem litym i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonie Medical Oncology
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Herblain, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Saint-Herblain
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet de Llobregat
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Zawieszony
        • Pacific Shores Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Wycofane
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia dla wszystkich osób:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który jest mierzalny lub niemierzalny.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Odpowiednia liczba krwinek bez wspomagania transfuzją lub czynnikiem wzrostu w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (hemoglobina ≥ 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm^3 i płytki krwi ≥ 100 000/ μl).
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min oceniany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta

Kluczowe kryteria włączenia dla osób z prawidłową czynnością wątroby:

  • Prawidłowa czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤ GGN i aminotransferaza asparaginianowa [AST] ≤ 3,0 × GGN).

Kluczowe kryteria włączenia dla osób z umiarkowaną czynnością wątroby:

  • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (1,5 × GGN < bilirubina całkowita < 3,0 × GGN i dowolny poziom AST).
  • W przypadku osób z encefalopatią wątrobową, zdaniem badacza, stan ten nie wpływa na zdolność danej osoby do wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia dla wszystkich osób:

  • Mają słaby dostęp żylny
  • Oddałeś lub straciłeś 500 ml lub więcej objętości krwi (w tym plazmaferezy) na rzecz planów oddania krwi podczas badania
  • W ciągu 4 tygodni przed 1. dniem stosowano wcześniej biologiczny lek przeciwnowotworowy lub chemioterapię, celowaną terapię drobnocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem i którzy nie wyzdrowieli (tj. stopień ≤ 2) po zdarzeniach niepożądanych (AE) w momencie rozpoczęcia badania. Kwalifikują się osoby biorące udział w badaniach obserwacyjnych.
  • Miał wcześniejsze leczenie irynotekanem w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1
  • Nie wyzdrowiały (tj. stopień ≤ 1) z AE z powodu wcześniej podanego środka
  • Mieć aktywny drugi nowotwór złośliwy
  • Znane są aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Osoby z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że mają stabilną chorobę OUN przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i wszystkie objawy neurologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych, nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu i przyjmują ≤ 20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika. Wszystkie osoby z rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczone, niezależnie od stabilności klinicznej.
  • Mieć historię chorób serca
  • Mieć aktywną przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna) lub perforację przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Mają aktywną poważną infekcję wymagającą dożylnego podania antybiotyków (skontaktuj się z monitorem medycznym w celu wyjaśnienia)
  • Duże dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów (≥20 mg prednizonu lub jego odpowiednika) nie są dozwolone w ciągu 2 tygodni od zameldowania. Dozwolone są jednak sterydy wziewne, donosowe, dostawowe i miejscowe.
  • Zastosowanie silnego inhibitora lub induktora UGT1A1
  • Mieć historię choroby Gilberta

Kluczowe kryteria wykluczenia dla osób z prawidłową czynnością wątroby:

  • Musi mieć wcześniejszy stan zakłócający czynność wątroby i/lub nerek, który może zakłócać metabolizm i/lub wydalanie badanego leku

Kluczowe kryteria wykluczenia dla osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby:

  • Wystąpiło kliniczne zaostrzenie choroby wątroby w okresie 2 tygodni przed podaniem badanego leku (tj. ból brzucha, nudności, wymioty, anoreksja lub gorączka)
  • Miał klinicznie widoczne, napięte wodobrzusze
  • Miał objawy ostrego wirusowego zapalenia wątroby w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku
  • Mają objawy zespołu wątrobowo-nerkowego
  • Osoby z przezszyjnym umieszczeniem wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS).
  • Mają aktywną encefalopatię stopnia 3 lub 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaawansowany lub przerzutowy guz lity i umiarkowana niewydolność wątroby
Uczestnicy z zaawansowanym guzem litym i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają rosnącą dawkę sacituzumabu govitecan-hziy w dniach 1. i 8. Plan zwiększania dawki rozpocznie się od 5 mg/kg i wzrośnie do 7,5 mg/kg, a ostatecznie 10 mg/kg, jeśli zostanie uznany za bezpieczny. Po zakończeniu leczenia w ramach badania uczestnicy, którzy odnoszą korzyści z sacituzumabu govitecan-hziy, mogą kontynuować leczenie w sponsorowanym przez firmę Gilead badaniu typu rollover (IMMU-132-14; NCT04319198).
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Eksperymentalny: Zaawansowany lub przerzutowy guz lity i prawidłowa czynność wątroby
Uczestnicy z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym i prawidłową czynnością wątroby otrzymają sacituzumab govitecan-hziy w dawce 10 mg/kg mc. w dniach 1. i 8. Po zakończeniu leczenia w ramach badania uczestnicy, którzy odnoszą korzyści z sacituzumabu govitecan-hziy, mogą kontynuować leczenie w sponsorowanym przez firmę Gilead badaniu typu rollover (IMMU-132-14; NCT04319198).
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • GS-0132

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 38
Data podania pierwszej dawki do dnia 38
Procent uczestników doświadczających leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAES) i poważne AES
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 38 dnia
Data pierwszej dawki do 38 dnia
Procent uczestników doświadczających jakichkolwiek dawki ograniczających toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Do 22 dnia (dla uczestników otrzymujących SG w dniu 1); Do 28 dnia (dla uczestników otrzymujących SG w dniu 8)
Do 22 dnia (dla uczestników otrzymujących SG w dniu 1); Do 28 dnia (dla uczestników otrzymujących SG w dniu 8)
Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax Free Sn-38 i Sacituzumab Govitecan-Hziy
Ramy czasowe: Dni 1 i 8
CMAX zostanie określony dla 2 analitów: bezpłatny SN-38 i Sacituzumab Govitecan-Hziy, stężenie koniugatu leku z przeciwciałem (ADC). SN-38 jest jednym z elementów Sacituzumab Govitecan-Hziy. CMAX jest definiowany jako maksymalne zaobserwowane stężenie uzyskane bezpośrednio na podstawie zaobserwowanych danych dotyczących stężenia.
Dni 1 i 8
Parametr PK: AUC 0-168 Free Sn-38 i Sacituzumab Govitecan-Hziy
Ramy czasowe: Dni 1 i 8
AUC 0-168 zostanie określony dla 2 analitów: bezpłatny SN-38 i Sacituzumab Govitecan-Hziy, stężenie koniugatu leku przeciwciała (ADC). SN-38 jest jednym z elementów Sacituzumab Govitecan-Hziy. AUC0-168 jest zdefiniowany jako obszar pod krzywą stężenia w surowicy od 0 do 168 godzin.
Dni 1 i 8
Procent uczestników, którzy rozwijają przeciwciała anty-saunizumab
Ramy czasowe: Dzień 1 (predyse) i dzień 22
Dzień 1 (predyse) i dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMMU-132-15
  • 2022-501508-82 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj