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Estudio para determinar una dosis inicial adecuada de sacituzumab govitecan-hziy en participantes con tumor sólido avanzado o metastásico e insuficiencia hepática moderada

1 de junio de 2026 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de Fase 1, abierto, de escalada de dosis para determinar una dosis inicial adecuada de sacituzumab govitecan en sujetos con tumor sólido avanzado o metastásico e insuficiencia hepática moderada

Los objetivos principales de este estudio son identificar la dosis inicial segura de sacituzumab govitecan-hziy, evaluar el número de participantes con anticuerpos contra sacituzumab govitecan-hziy y evaluar la farmacocinética (PK) de sacituzumab govitecan-hziy, SN-38 libre, Glucurónido SN-38 (SN-38G), SN-38 total, en participantes con tumor sólido e insuficiencia hepática moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet de Llobregat
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Suspendido
        • Pacific Shores Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Retirado
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Reclutamiento
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonie Medical Oncology
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Saint-Herblain
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión para todas las personas:

  • Tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológicamente que es medible o no medible.
  • Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • Recuentos hematológicos adecuados sin apoyo transfusional o de factor de crecimiento dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio (hemoglobina ≥ 9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm^3 y plaquetas ≥ 100 000/ μL).
  • Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min evaluado por la ecuación de Cockcroft-Gault

Criterios clave de inclusión para personas con función hepática normal:

  • Función hepática normal (bilirrubina total ≤ LSN y aspartato aminotransferasa [AST] ≤ 3,0 × LSN).

Criterios clave de inclusión para personas con función hepática moderada:

  • Insuficiencia hepática moderada (1,5 × ULN < bilirrubina total < 3,0 × ULN y cualquier nivel de AST).
  • Para las personas con encefalopatía hepática, la afección, en opinión del investigador, no interfiere con la capacidad de la persona para proporcionar un consentimiento informado apropiado.

Criterios clave de exclusión para todas las personas:

  • Tener un acceso venoso deficiente
  • Donó o perdió 500 ml o más de volumen de sangre (incluida la plasmaféresis) para planes de donación durante el estudio
  • Han tenido un agente biológico anticancerígeno previo dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 o han recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 y que no se han recuperado (es decir, ≤ Grado 2) de eventos adversos (EA) en el momento de ingreso al estudio. Las personas que participan en estudios observacionales son elegibles.
  • Tuvo tratamiento previo con irinotecán dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1
  • No se han recuperado (es decir, ≤ Grado 1) de AA debido a un agente administrado previamente
  • Tener una segunda malignidad activa
  • Tener metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Las personas con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que tengan una enfermedad del SNC estable durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio y todos los síntomas neurológicos hayan regresado a la línea base, no tengan evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento y estén tomando ≤ 20 mg/día de prednisona o su equivalente. Se excluyen todos los individuos con meningitis carcinomatosa independientemente de la estabilidad clínica.
  • Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca.
  • Tiene enfermedad intestinal inflamatoria crónica activa (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn) o perforación gastrointestinal (GI) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Tiene una infección grave activa que requiere antibióticos intravenosos (comuníquese con el monitor médico para obtener aclaraciones)
  • No se permiten corticosteroides sistémicos en dosis altas (≥20 mg de prednisona o su equivalente) dentro de las 2 semanas previas al Check-In. Sin embargo, se permiten esteroides inhalados, intranasales, intraarticulares y tópicos.
  • Uso de inhibidor o inductor fuerte de UGT1A1
  • Tiene antecedentes de la enfermedad de Gilbert.

Criterios clave de exclusión para personas con insuficiencia hepática normal:

  • Debe tener una afección preexistente que interfiera con la función hepática y/o renal que podría interferir con el metabolismo y/o la excreción del fármaco del estudio.

Criterios clave de exclusión para personas con insuficiencia hepática moderada:

  • Tuvo una exacerbación clínica de la enfermedad hepática dentro del período de 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio (es decir, dolor abdominal, náuseas, vómitos, anorexia o fiebre)
  • Tenía ascitis a tensión clínicamente demostrable
  • Tuvo evidencia de hepatitis viral aguda dentro de 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio
  • Tener evidencia de síndrome hepatorrenal
  • Individuos con colocación de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS).
  • Tiene encefalopatía activa en etapa 3 o 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tumor sólido avanzado o metastásico e insuficiencia hepática moderada
Los participantes con tumor sólido avanzado e insuficiencia hepática moderada recibirán una dosis creciente de sacituzumab govitecan-hziy los días 1 y 8. El plan de escalada de dosis comenzará con 5 mg/kg y aumentará a 7,5 mg/kg y finalmente a 10 mg/kg, si se considera seguro. Al finalizar el tratamiento del estudio, los participantes que obtienen beneficios de sacituzumab govitecan-hziy pueden continuar recibiendo tratamiento en un estudio de transferencia patrocinado por Gilead (IMMU-132-14; NCT04319198).
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Experimental: Tumor sólido avanzado o metastásico y función hepática normal
Los participantes con tumor sólido avanzado o metastásico y función hepática normal recibirán sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg los días 1 y 8. Al finalizar el tratamiento del estudio, los participantes que obtienen beneficios de sacituzumab govitecan-hziy pueden continuar recibiendo tratamiento en un estudio de transferencia patrocinado por Gilead (IMMU-132-14; NCT04319198).
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 38
Fecha de la primera dosis hasta el día 38
Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) y EA grave
Periodo de tiempo: Primera dosis fecha hasta el día 38
Primera dosis fecha hasta el día 38
Porcentaje de participantes que experimentan toxicidades que limitan la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 22 (para los participantes que reciben SG el día 1); Hasta el día 28 (para los participantes que reciben SG el día 8)
Hasta el día 22 (para los participantes que reciben SG el día 1); Hasta el día 28 (para los participantes que reciben SG el día 8)
Parámetro farmacocinético (PK): CMAX de SN-38 libre y Sacituzumab Govitecan-Hziy
Periodo de tiempo: Días 1 y 8
CMAX se determinará para 2 analitos: SN-38 gratis y Sacituzumab Govitecan-Hziy, una concentración de conjugado de fármaco de anticuerpo derivado (ADC). SN-38 es uno de los componentes de Sacituzumab Govitecan-Hziy. Cmax se define como la concentración máxima observada obtenida directamente de los datos de tiempo de concentración observados.
Días 1 y 8
Parámetro PK: AUC 0-168 de SN-38 gratis y Sacituzumab Govitecan-Hziy
Periodo de tiempo: Días 1 y 8
AUC 0-168 se determinará para 2 analitos: SN-38 libre y Sacituzumab Govitecan-Hziy, una concentración de conjugado de fármaco de anticuerpo derivado (ADC). SN-38 es uno de los componentes de Sacituzumab Govitecan-Hziy. AUC0-168 se define como área bajo la curva de tiempo de concentración sérica de tiempo 0 a 168 horas.
Días 1 y 8
Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos anti-sacituzumab de gobierno-hziy
Periodo de tiempo: Día 1 (Predose) y Día 22
Día 1 (Predose) y Día 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMMU-132-15
  • 2022-501508-82 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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