研究确定 Sacituzumab Govitecan-hziy 在患有晚期或转移性实体瘤和中度肝损伤的参与者中的合适起始剂量

所有个人的关键纳入标准：

• 经组织学证实的可测量或不可测量的晚期或转移性实体瘤。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2。
• 在研究药物开始后 2 周内，在没有输血或生长因子支持的情况下进行足够的血液学计数（血红蛋白 ≥ 9 g/dL，绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/mm^3，血小板 ≥ 100,000/μL）。
• 根据 Cockcroft-Gault 方程评估的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min

肝功能正常个体的关键纳入标准：

• 肝功能正常（总胆红素 ≤ ULN 和天冬氨酸转氨酶 [AST] ≤ 3.0× ULN）。

具有中度肝功能的个体的关键纳入标准：

• 中度肝功能损害（1.5 × ULN < 总胆红素 < 3.0 × ULN 和任何水平的 AST）。
• 对于患有肝性脑病的个体，研究者认为该病症不会影响个体提供适当知情同意的能力。

所有个人的主要排除标准：

• 静脉通路不良
• 在研究期间捐献或丢失 500mL 或更多的血容量（包括血浆置换）以计划捐献
• 在第 1 天之前的 4 周内曾接受过抗癌生物制剂，或者在第 1 天之前的 2 周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放射治疗并且尚未从不良事件中恢复（即≤ 2 级） （AE）在研究进入时。 参与观察性研究的个人有资格。
• 在第 1 天之前的 4 周内接受过伊立替康治疗
• 由于先前使用的药物，尚未从 AE 中恢复（即≤ 1 级）
• 患有活跃的第二恶性肿瘤
• 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过脑转移治疗的个体可以参加，前提是他们在首次服用研究药物前至少 4 周内有稳定的 CNS 疾病，并且所有神经系统症状都已恢复到基线，没有新的或扩大的脑转移的证据，并且正在服用≤ 20 毫克/天泼尼松或等效药物。 无论临床稳定性如何，所有患有癌性脑膜炎的个体都被排除在外。
• 有心脏病史
• 入组后 6 个月内患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩病）或胃肠道 (GI) 穿孔
• 有需要静脉注射抗生素的活动性严重感染（联系医疗监督员澄清）
• 入住后 2 周内不允许使用高剂量全身性皮质类固醇（≥20 毫克泼尼松或其等效物）。 但是，允许吸入、鼻内、关节内和局部类固醇。
• 使用 UGT1A1 的强抑制剂或诱导剂
• 有吉尔伯特病史

正常肝损伤个体的主要排除标准：

• 必须有干扰肝和/或肾功能的预先存在的条件，这些条件可能会干扰研究药物的代谢和/或排泄

中度肝损伤患者的主要排除标准：

• 在服用研究药物前 2 周内有肝病临床恶化（即腹痛、恶心、呕吐、厌食或发烧）
• 有临床证明的紧张性腹水
• 研究药物给药前 1 个月内有急性病毒性肝炎的证据
• 有肝肾综合征的证据
• 经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 置入的个体。
• 患有活跃的 3 期或 4 期脑病