進行性または転移性固形腫瘍および中等度の肝障害を有する参加者におけるサシツズマブゴビテカン-hziyの適切な開始用量を決定するための研究

すべての個人の主要な包含基準:

• -組織学的に確認された、測定可能または測定不可能な進行性または転移性固形腫瘍。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2。
• -治験薬開始から2週間以内の輸血または成長因子のサポートなしで適切な血液数（ヘモグロビン≥9 g / dL、絶対好中球数（ANC）≥1,500 / mm ^ 3、および血小板≥100,000 /μL）。
• -Cockcroft-Gault式によって評価されるクレアチニンクリアランス≥30 mL / min

正常な肝機能を持つ個人の主要な選択基準:

• -正常な肝機能（総ビリルビン≤ULNおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]≤3.0×ULN）。

中等度の肝機能を持つ個人の主要な選択基準:

• -中等度の肝障害（1.5×ULN <総ビリルビン<3.0×ULNおよびASTの任意のレベル）。
• 肝性脳症の個人の場合、その状態は、治験責任医師の意見では、適切なインフォームドコンセントを提供する個人の能力を妨げません。

すべての個人の主な除外基準:

• 静脈アクセスが悪い
• -研究中に寄付する予定の500mL以上の血液量（血漿交換を含む）を寄付または紛失した
• -1日目の前4週間以内に以前の抗癌生物製剤を使用したことがある、または以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 1日目の2週間前で、有害事象から回復していない（つまり、グレード2以下） (AE) 研究登録時。 観察研究に参加している個人は適格です。
• -1日目の前4週間以内にイリノテカンによる前治療を受けていた
• -以前に投与された薬剤によるAEから回復していない（すなわち、グレード1以下）
• アクティブな二次悪性腫瘍がある
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている。 以前に治療を受けた脳転移のある個人は、治験薬の最初の投与前に少なくとも4週間安定したCNS疾患があり、すべての神経学的症状がベースラインに戻り、新しいまたは拡大する脳転移の証拠がなく、服用している場合に参加できます ≤ 20 mg/日のプレドニゾンまたはその同等物。 癌性髄膜炎のすべての個人は、臨床的安定性に関係なく除外されます。
• 心臓病の病歴がある
• -登録から6か月以内に活動性の慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病）または胃腸（GI）穿孔がある
• -静脈内抗生物質を必要とする活動性の深刻な感染症がある（説明のために医療モニターに連絡してください）
• チェックイン後 2 週間以内は、高用量の全身性コルチコステロイド (20 mg 以上のプレドニゾンまたは同等品) を使用することはできません。 ただし、吸入、鼻腔内、関節内、および局所ステロイドは許可されています。
• UGT1A1の強力な阻害剤または誘導剤の使用
• ギルバート病の病歴がある

正常な肝障害を持つ個人の主な除外基準:

• -治験薬の代謝および/または排泄を妨げる可能性のある肝臓および/または腎機能を妨げる既存の状態が必要です

中等度の肝障害を持つ個人の主な除外基準:

• -治験薬投与前の2週間以内に肝疾患の臨床的増悪があった（すなわち、腹痛、吐き気、嘔吐、食欲不振、または発熱）
• 臨床的に証明可能な緊張した腹水があった
• -治験薬投与前の1か月以内に急性ウイルス性肝炎の証拠があった
• 肝腎症候群の証拠がある
• 経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) を配置した個人。
• アクティブなステージ 3 または 4 の脳症がある