원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 일본 피험자에서 리파수딜 염산염 수화물 0.4% 점안액과 비교한 네타르수딜 0.02% 점안액의 효능 및 안전성 연구
2023년 2월 1일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals
단일 마스킹, 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 4주 연구 일차 개방각이 있는 일본인 피험자에서 1일 1회 네타르수딜 점안액 0.02%와 1일 2회 리파수딜 염산염 수화물 점안액 0.4%의 효능 및 안전성 평가 녹내장(POAG) 또는 안구 고혈압(OHT)
4주 동안 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 치료를 위한 네타르수딜 점안액 0.02% QD와 리파수딜 염산염 수화물 점안액 0.4% BID의 효능 및 안전성을 비교하는 3상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Setagaya-Ku, Tokyo, 일본
- Seijo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 양안 POAG 또는 OHT 진단(한 쪽 눈의 POAG, 반대쪽 눈의 OHT는 허용됨)
- 스크리닝 방문 시 약용 안압(IOP)이 적어도 한쪽 눈에서 ≥ 14mmHg이고 양쪽 눈에서 < 30mmHg
- POAG 눈의 경우, 2-7일 간격으로 2회의 적격 방문(09:00시)에서 연구 눈의 비의약(세척 후) IOP ≥ 15mmHg 및 < 35mmHg. 두 번째 적격성 검사에서 11:00 및 16:00 시간에 IOP ≥ 15 mmHg 및 < 35 mmHg를 방문합니다(같은 눈에서).
- OHT 눈의 경우, 2-7일 간격으로 2회의 적격 방문(09:00시)에서 연구 안구의 비의약(세척 후) IOP ≥ 22mmHg 및 < 35mmHg. 두 번째 자격 방문 시 11:00 및 16:00 시간에 IOP ≥ 22 mmHg 및 < 35 mmHg(같은 눈에서)
- 각 눈의 최고교정시력(BCVA) +0.7 log MAR 이상(20/100 Snellen 이상 또는 0.20 이상)
- 서명된 사전 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 의지와 능력
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 안질환
- 연구 기간 동안 진행될 수 있는 망막 질환
- 가성 박리 또는 색소 분산 성분 녹내장, 폐쇄각 녹내장의 병력 또는 협각 녹내장
- 이전 녹내장 안내 수술
- 한쪽 눈의 굴절 수술
- 자격 방문 #2에서 중등도(+2) 또는 중증(+3)의 안구 충혈 점수
- 안구 외상
- 안구 감염 또는 염증
- 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 각막 질환
- 각막 침착 또는 각막 verticillata의 증거
- 네타르수딜 점안액 0.02%, 리파수딜 염산염 수화물 점안액 0.4% 또는 국소 마취제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증.
- 평균 중앙 각막 두께 >620 um
- 양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 Goldmann 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상(예: 원추 각막)
- 안약의 적절한 전달을 입증할 수 없음
- 임상적으로 중요한 전신 질환
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구에 참여
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네타르수딜 점안액 0.02% 및 네타르수딜 점안액 비히클
저녁에 네타르수딜 0.02% 1방울, 아침에 네타르수딜 비히클 1방울을 각 눈에 주입합니다.
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국소 멸균 점안액 다른 이름: Rhopressa®
다른 이름들:
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활성 비교기: 리파수딜 염산염 수화물 점안액 0.4%
1일 2회 아침 저녁으로 리파수딜 1방울을 양쪽 눈에 점안합니다.
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다른 이름: Glanatec®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP)
기간: 29일
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두 그룹의 비교는 4주(29일)에 주간 IOP를 의미합니다.
IOP는 골드만 압평 안압계로 측정되며 수은 밀리미터(mmHg)로 보고됩니다.
더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
평균 일일 IOP는 09:00, 11:00 및 16:00 시점에 걸쳐 3개의 IOP 값의 평균으로 계산되었습니다.
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차와 2주차의 IOP
기간: 8일차, 15일차
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각각의 치료 후 방문에서 mmHg로 측정된 평균 일일 IOP.
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8일차, 15일차
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8일, 15일, 29일에 기준선에서 평균 IOP 변화
기간: 기준선(1일차), 8일, 15일, 29일
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각각의 치료 후 방문에서 mmHg로 측정된 평균 일일 IOP의 기준선으로부터의 평균 변화.
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기준선(1일차), 8일, 15일, 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joella Kittrell, Aerie Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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