Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Netarsudil 0,02 % oftalmisk opløsning sammenlignet med Ripasudil Hydrochloride Hydrate 0,4 % oftalmisk opløsning hos japanske forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Inklusionskriterier:

• 20 år eller ældre
• Diagnose af POAG eller OHT i begge øjne (POAG i det ene øje og OHT i det andet øje var acceptabelt)
• Medicinsk intraokulært tryk (IOP) ≥ 14 mmHg i mindst det ene øje og < 30 mmHg i begge øjne ved screeningsbesøg
• For POAG-øjne, umedicineret (efter udvaskning) IOP ≥ 15 mmHg og < 35 mmHg i undersøgelsesøjet ved 2 kvalifikationsbesøg (kl. 9:00 timer), med 2-7 dages mellemrum. Ved anden kvalifikation besøger IOP ≥ 15 mmHg og < 35 mmHg kl. 11.00 og kl. 16.00 (i samme øje).
• For OHT-øjne, umedicineret (efter udvaskning) IOP ≥ 22 mmHg og < 35 mmHg i undersøgelsesøjet ved 2 kvalifikationsbesøg (kl. 9.00 timer), med 2-7 dages mellemrum. Ved andet kvalifikationsbesøg IOP ≥ 22 mmHg og < 35 mmHg kl. 11:00 og 16:00 timer (i samme øje)
• Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) +0,7 log MAR eller bedre (20/100 Snellen eller bedre eller 0,20 eller bedre i decimalenhed) i hvert øje
• Vilje og evne til at give underskrevet informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant øjensygdom
• Nethindesygdomme, der kan udvikle sig i løbet af undersøgelsesperioden
• Pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent glaukom, historie med vinkellukkende glaukom eller snævre vinkler
• Tidligere glaukom intraokulær kirurgi
• Brydningsoperation i begge øjne
• Okulær hyperæmi-score på moderat (+2) eller svær (+3) ved kvalifikationsbesøg #2
• Øjenstraumer
• Øjeninfektion eller betændelse
• Enhver hornhindesygdom, der kan forvirre vurderingen
• Tegn på hornhindeaflejringer eller hornhinde verticillata
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %, ripasudil hydrochlorid hydrat oftalmisk opløsning 0,4 % eller over for topisk bedøvelse.
• Gennemsnitlig central hornhindetykkelse >620 um
• Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig Goldmann applanation tonometri af begge øjne (f.eks. keratoconus)
• Kan ikke påvise korrekt levering af øjendråben
• Klinisk signifikant systemisk sygdom
• Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention.