Estudio de eficacia y seguridad de la solución oftálmica de netarsudil al 0,02 % en comparación con la solución oftálmica de hidrato de clorhidrato de ripasudil al 0,4 % en sujetos japoneses con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

Criterios de inclusión:

• 20 años de edad o más
• Diagnóstico de POAG u OHT en ambos ojos (POAG en un ojo y OHT en el otro ojo era aceptable)
• Presión intraocular (PIO) medicada ≥ 14 mmHg en al menos un ojo y < 30 mmHg en ambos ojos en la visita de selección
• Para ojos con GPAA, PIO no medicada (después del lavado) ≥ 15 mmHg y < 35 mmHg en el ojo del estudio en 2 visitas de calificación (09:00 horas), con 2 a 7 días de diferencia. En la segunda visita de calificación PIO ≥ 15 mmHg y < 35 mmHg a las 11:00 y 16:00 horas (en el mismo ojo).
• Para ojos OHT, PIO no medicada (después del lavado) ≥ 22 mmHg y < 35 mmHg en el ojo del estudio en 2 visitas de calificación (09:00 horas), con 2 a 7 días de diferencia. En la segunda visita de calificación PIO ≥ 22 mmHg y < 35 mmHg a las 11:00 y 16:00 horas (en el mismo ojo)
• Agudeza visual mejor corregida (MAVC) +0,7 log MAR o mejor (20/100 Snellen o mejor o 0,20 o mejor en unidades decimales) en cada ojo
• Voluntad y capacidad para dar un consentimiento informado firmado y seguir las instrucciones del estudio

Criterio de exclusión:

• Enfermedad ocular clínicamente significativa
• Enfermedades de la retina que pueden progresar durante el período de estudio
• Pseudoexfoliación o componente de dispersión de pigmento glaucoma, antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado o ángulos estrechos
• Cirugía intraocular previa de glaucoma
• Cirugía refractiva en cualquiera de los dos ojos
• Puntuación de hiperemia ocular de moderada (+2) o grave (+3) en la visita de calificación n.º 2
• Trauma ocular
• Infección o inflamación ocular
• Cualquier enfermedad de la córnea que pueda confundir la evaluación.
• Evidencia de depósitos corneales o córnea verticillata
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la solución oftálmica de netarsudil al 0,02 %, la solución oftálmica de hidrato de clorhidrato de ripasudil al 0,4 % o al anestésico tópico.
• Grosor corneal central medio >620 um
• Cualquier anomalía que impida la tonometría de aplanación de Goldmann fiable de cualquiera de los ojos (p. queratocono)
• No se puede demostrar la entrega adecuada de la gota para los ojos
• Enfermedad sistémica clínicamente significativa
• Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable.