A Netarsudil 0,02%-os szemészeti oldat hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a Ripasudil-hidroklorid-hidrát 0,4%-os szemészeti oldattal összehasonlítva primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő japán alanyoknál
2023. február 1. frissítette: Aerie Pharmaceuticals
Egyetlen maszkos, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos, 4 hetes vizsgálat a napi egyszeri 0,02%-os Netarsudil szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a napi kétszeri Ripasudil-hidroklorid 0,4%-os nyitott szemészeti oldattal összehasonlítva Prima Angliával rendelkező japán alanyokon Glaukóma (POAG) vagy okuláris hipertónia (OHT)
3. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a Netarsudil 0,02%-os QD szemészeti oldat hatékonyságát és biztonságosságát a napi kétszeri 0,4%-os Ripasudil-hidroklorid-hidrát szemészeti oldattal az elsődleges nyitott zugú glaukóma vagy a szem magas vérnyomásának kezelésére 4 hetes időszakon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
245
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japán
- Seijo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy idősebb
- POAG vagy OHT diagnózisa mindkét szemben (POAG az egyik szemben és OHT a másik szemben elfogadható volt)
- Gyógyszeres intraokuláris nyomás (IOP) ≥ 14 Hgmm legalább az egyik szemben és < 30 Hgmm mindkét szemben a szűrővizsgálaton
- A POAG szemek esetében a gyógyszer nélküli (kimosás utáni) IOP ≥ 15 Hgmm és < 35 Hgmm a vizsgált szemben 2 minősítő látogatáson (09:00 óra), 2-7 napos időközzel. A második minősítésnél 11:00 és 16:00 órakor ≥ 15 Hgmm és < 35 Hgmm IOP-t látogasson el (ugyanabban a szemben).
- OHT szemek esetén, gyógyszer nélküli (kimosás utáni) IOP ≥ 22 Hgmm és < 35 Hgmm a vizsgált szemben 2 minősítő látogatáson (09:00 óra), 2-7 napos időközzel. A második minősítésnél 11:00 és 16:00 órakor szemnyomás ≥ 22 Hgmm és < 35 Hgmm (ugyanabban a szemben)
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) +0,7 log MAR vagy jobb (20/100 Snellen vagy jobb vagy 0,20 vagy jobb decimális egységben) mindkét szemben
- Hajlandóság és képesség aláírt, tájékozott beleegyezés megadására és a tanulmányi utasítások követésére
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szembetegség
- Retinabetegségek, amelyek a vizsgálati időszak alatt előrehaladhatnak
- Pszeudohámlás vagy pigment diszperziós komponens glaukóma, a kórtörténetben előforduló zárt zugú glaukóma vagy szűk zugok
- Korábbi glaukóma intraokuláris műtét
- Refrakciós műtét mindkét szemben
- Közepes (+2) vagy súlyos (+3) szem hiperémia pontszám a 2. minősítő látogatáson
- Szemészeti trauma
- Szemfertőzés vagy gyulladás
- Bármilyen szaruhártya-betegség, amely megzavarhatja az értékelést
- Szaruhártya lerakódások vagy cornea verticillata bizonyítéka
- Ismert túlérzékenység a 0,02%-os netarsudil szemészeti oldat, a 0,4%-os ripasudil-hidroklorid-hidrát szemészeti oldat bármely összetevőjével vagy a helyi érzéstelenítővel szemben.
- A szaruhártya középső vastagsága >620 um
- Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható Goldmann applanációs tonometriáját (pl. keratoconus)
- Nem lehet bizonyítani a szemcsepp megfelelő adagolását
- Klinikailag jelentős szisztémás betegség
- Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Netarsudil szemészeti oldat 0,02% és netarsudil szemészeti oldat vivőanyag
1 csepp netarsudil 0,02% este és 1 csepp netarsudil vivőanyag reggel mindkét szembe.
|
Helyi használatra szánt steril szemészeti oldat Egyéb név: Rhopressa®
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ripasudil-hidroklorid-hidrát 0,4%-os szemészeti oldat
Naponta kétszer 1 csepp ripasudilt, reggel és este mindkét szembe.
|
Egyéb név: Glanatec®
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 29 nap
|
A két csoport összehasonlítása a napi szemnyomást jelenti a 4. héten (29. nap).
Az IOP-t Goldmann applanációs tonometriával mérik, és higanymilliméterben (Hgmm) jelentik.
A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
Az átlagos napi szemnyomást a 09:00, 11:00 és 16:00 időpontokban mért 3 IOP érték átlagaként számítottuk ki.
|
29 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP az 1. és 2. héten
Időkeret: 8. nap, 15. nap
|
Átlagos napi szemnyomás, Hgmm-ben mérve minden egyes kezelés utáni vizit alkalmával.
|
8. nap, 15. nap
|
|
Az IOP átlagos változása az alapvonalhoz képest a 8., 15., 29. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 8., 15., 29. nap
|
Az átlagos napi szemnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest, Hgmm-ben mérve minden egyes kezelés utáni vizit alkalmával.
|
Alapállapot (1. nap), 8., 15., 29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joella Kittrell, Aerie Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR-13324-CS305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .