Effekt- og sikkerhetsstudie av Netarsudil 0,02 % oftalmisk oppløsning sammenlignet med Ripasudil Hydrochloride Hydrate 0,4 % oftalmisk oppløsning hos japanske personer med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon
1. februar 2023 oppdatert av: Aerie Pharmaceuticals
En enkeltmasket, randomisert, multisenter, parallellgruppe, 4-ukers studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Netarsudil oftalmisk oppløsning én gang daglig 0,02 % sammenlignet med to ganger daglig Ripasudil Hydrochloride Hydrate oftalmisk oppløsning 0,4 % hos japanske personer med primær åpen vinkel Glaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OHT)
En fase 3-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 % QD med Ripasudil Hydrochloride Hydrate Oftalmisk oppløsning 0,4 % BID, for behandling av primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon over en 4-ukers periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
245
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japan
- Seijo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år eller eldre
- Diagnose av POAG eller OHT i begge øynene (POAG i ett øye og OHT i det andre øyet var akseptabelt)
- Medisinert intraokulært trykk (IOP) ≥ 14 mmHg i minst ett øye og < 30 mmHg i begge øynene ved screeningbesøk
- For POAG-øyne, umedisinert (etter utvasking) IOP ≥ 15 mmHg og < 35 mmHg i studieøyet ved 2 kvalifiseringsbesøk (kl. 09.00), med 2-7 dagers mellomrom. Ved andre kvalifiseringsbesøk IOP ≥ 15 mmHg og < 35 mmHg kl. 11.00 og 16.00 (i samme øye).
- For OHT-øyne, umedisinert (etter utvasking) IOP ≥ 22 mmHg og < 35 mmHg i studieøyet ved 2 kvalifiseringsbesøk (kl. 09.00), med 2-7 dagers mellomrom. Ved andre kvalifiseringsbesøk IOP ≥ 22 mmHg og < 35 mmHg kl. 11.00 og 16.00 timer (i samme øye)
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) +0,7 log MAR eller bedre (20/100 Snellen eller bedre eller 0,20 eller bedre i desimalenhet) i hvert øye
- Vilje og evne til å gi signert informert samtykke og følge studieinstruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant øyesykdom
- Netthinnesykdommer som kan utvikle seg i løpet av studieperioden
- Pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonskomponent glaukom, historie med lukket vinkelglaukom eller trange vinkler
- Tidligere glaukom intraokulær kirurgi
- Brytningsoperasjon i begge øynene
- Okulær hyperemi-score på moderat (+2) eller alvorlig (+3) ved kvalifiseringsbesøk #2
- Øyetraume
- Øyeinfeksjon eller betennelse
- Enhver hornhinnesykdom som kan forvirre vurderingen
- Bevis for hornhinneavleiringer eller hornhinne verticillata
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 %, ripasudilhydrokloridhydrat oftalmisk oppløsning 0,4 %, eller overfor lokalbedøvelse.
- Gjennomsnittlig sentral hornhinnetykkelse >620 um
- Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig Goldmann-applanasjonstonometri for begge øynene (f. keratokonus)
- Kan ikke demonstrere riktig levering av øyedråpen
- Klinisk signifikant systemisk sykdom
- Deltakelse i enhver undersøkelse innen 30 dager før screening
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 % og netarsudil oftalmisk oppløsningsmiddel
1 dråpe netarsudil 0,02 % om kvelden og 1 dråpe netarsudil vehikel om morgenen i hvert øye.
|
Topisk steril oftalmisk løsning Annet navn: Rhopressa®
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ripasudil hydroklorid hydrat oftalmisk løsning 0,4 %
1 dråpe ripasudil to ganger daglig om morgenen og kvelden i hvert øye.
|
Annet navn: Glanatec®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 29 dager
|
Sammenligning av begge grupper betyr daglig IOP ved uke 4 (dag 29).
IOP vil bli målt med Goldmann applanasjonstonometri og rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg).
En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
Gjennomsnittlig daglig IOP ble beregnet som gjennomsnittet av 3 IOP-verdier over tidspunktene 09:00, 11:00 og 16:00.
|
29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP i uke 1 og 2
Tidsramme: Dag 8, dag 15
|
Gjennomsnittlig daglig IOP målt i mmHg ved hvert besøk etter behandling.
|
Dag 8, dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring av IOP fra baseline på dag 8, 15, 29
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 8, 15, 29
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig IOP målt i mmHg ved hvert besøk etter behandling.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 8, 15, 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joella Kittrell, Aerie Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AR-13324-CS305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .