Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Netarsudil 0,02 % oftalmisk lösning jämfört med Ripasudil Hydrochloride Hydrate 0,4 % oftalmisk lösning hos japanska försökspersoner med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

1 februari 2023 uppdaterad av: Aerie Pharmaceuticals

En enkelmaskerad, randomiserad, multicenter, parallellgruppsstudie på 4 veckor som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Netarsudil oftalmisk lösning en gång dagligen 0,02 % jämfört med Ripasudil Hydrochloride Hydrate Oftalmologisk lösning två gånger dagligen 0,4 % hos japanska försökspersoner med primär öppen vinkel Glaukom (POAG) eller okulär hypertoni (OHT)

En fas 3-studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos Netarsudil oftalmisk lösning 0,02 % QD med Ripasudil Hydrochloride Hydrate Oftalmisk lösning 0,4 % två gånger dagligen, för behandling av primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni under en 4-veckorsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

245

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan
        • Seijo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller äldre
  • Diagnos av POAG eller OHT i båda ögonen (POAG i ett öga och OHT i det andra ögat var acceptabelt)
  • Medicinskt intraokulärt tryck (IOP) ≥ 14 mmHg i minst ett öga och < 30 mmHg i båda ögonen vid screeningbesök
  • För POAG-ögon, icke-medicinerad (efter tvättning) IOP ≥ 15 mmHg och < 35 mmHg i studieögat vid 2 kvalificeringsbesök (kl. 09.00), med 2-7 dagars mellanrum. Vid andra kvalificeringsbesöket IOP ≥ 15 mmHg och < 35 mmHg kl. 11.00 och 16.00 (i samma öga).
  • För OHT-ögon, icke-medicinerad (efter tvättning) IOP ≥ 22 mmHg och < 35 mmHg i studieögat vid 2 kvalificeringsbesök (kl. 09.00), med 2-7 dagars mellanrum. Vid andra kvalificeringsbesöket IOP ≥ 22 mmHg och < 35 mmHg kl 11:00 och 16:00 timmar (i samma öga)
  • Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) +0,7 log MAR eller bättre (20/100 Snellen eller bättre eller 0,20 eller bättre i decimalenhet) i varje öga
  • Vilja och förmåga att ge undertecknat informerat samtycke och följa studieinstruktioner

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant ögonsjukdom
  • Näthinnesjukdomar som kan utvecklas under studieperioden
  • Pseudoexfoliering eller pigmentdispersionskomponent glaukom, historia av vinkelstängningsglaukom eller smala vinklar
  • Tidigare glaukom intraokulär kirurgi
  • Brytningsoperation i båda ögat
  • Okulär hyperemi-poäng på måttlig (+2) eller svår (+3) vid kvalificeringsbesök #2
  • Okulärt trauma
  • Ögoninfektion eller inflammation
  • Varje hornhinnesjukdom som kan förvirra bedömningen
  • Bevis på hornhinneavlagringar eller cornea verticillata
  • Känd överkänslighet mot någon komponent av netarsudil oftalmisk lösning 0,02 %, ripasudil hydroklorid hydrat oftalmisk lösning 0,4 %, eller mot lokalbedövningsmedel.
  • Genomsnittlig central hornhinnetjocklek >620 um
  • Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig Goldmann applanation tonometri för något öga (t.ex. keratokonus)
  • Kan inte påvisa korrekt leverans av ögondroppen
  • Kliniskt signifikant systemisk sjukdom
  • Deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screening
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller inte använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Netarsudil oftalmologisk lösning 0,02 % och netarsudil oftalmisk lösning vehikel
1 droppe netarsudil 0,02 % på kvällen och 1 droppe netarsudil vehikel på morgonen i varje öga.
Läkemedel: Netarsudil oftalmisk lösning 0,02 %
Topikal steril oftalmisk lösning Annat namn: Rhopressa®
Andra namn:
  • Fordon: Netarsudil oftalmisk lösning
Aktiv komparator: Ripasudil hydroklorid hydrat oftalmisk lösning 0,4 %
1 droppe ripasudil två gånger dagligen på morgonen och kvällen i varje öga.
Läkemedel: Ripasudil hydroklorid hydrat oftalmisk lösning 0,4 %
Annat namn: Glanatec®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 29 dagar
Jämförelse av båda grupperna innebär daglig IOP vid vecka 4 (dag 29). IOP kommer att mätas med Goldmann applanation tonometri och rapporteras i millimeter kvicksilver (mmHg). En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). Genomsnittlig daglig IOP beräknades som medelvärdet av 3 IOP-värden över tidpunkterna 09:00, 11:00 och 16:00.
29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP vecka 1 och 2
Tidsram: Dag 8, dag 15
Genomsnittlig daglig IOP mätt i mmHg vid varje besök efter behandling.
Dag 8, dag 15
Genomsnittlig förändring av IOP från baslinjen dag 8, 15, 29
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 8, 15, 29
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig IOP mätt i mmHg vid varje besök efter behandling.
Baslinje (dag 1), dag 8, 15, 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Joella Kittrell, Aerie Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Första postat (Faktisk)

6 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AR-13324-CS305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Netarsudil oftalmisk lösning 0,02 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera