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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Netarsudil 0,02 % Augenlösung im Vergleich zu Ripasudil-Hydrochloridhydrat 0,4 % Augenlösung bei japanischen Probanden mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

1. Februar 2023 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals

Eine einzelmaskierte, randomisierte, multizentrische, 4-wöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglicher Netarsudil-Augenlösung 0,02 % im Vergleich zu zweimal täglicher Ripasudil-Hydrochloridhydrat-Augenlösung 0,4 % bei japanischen Probanden mit primärem offenem Winkel Glaukom (POAG) oder okuläre Hypertonie (OHT)

Eine Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % QD mit Ripasudil Hydrochlorid Hydrate Ophthalmic Solution 0,4 % BID zur Behandlung von primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie über einen Zeitraum von 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan
        • Seijo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre oder älter
  • Diagnose von POAG oder OHT in beiden Augen (POAG in einem Auge und OHT im anderen Auge war akzeptabel)
  • Medikamentöser Augeninnendruck (IOP) ≥ 14 mmHg in mindestens einem Auge und < 30 mmHg in beiden Augen beim Screening-Besuch
  • Für POAG-Augen, unbehandelt (nach Auswaschen) IOD ≥ 15 mmHg und < 35 mmHg im Studienauge bei 2 Qualifikationsvisiten (09:00 Uhr) im Abstand von 2–7 Tagen. Beim zweiten Qualifizierungsbesuch IOD ≥ 15 mmHg und < 35 mmHg um 11:00 und 16:00 Uhr (am selben Auge).
  • Für OHT-Augen, unbehandelt (nach Auswaschen) IOP ≥ 22 mmHg und < 35 mmHg im Studienauge bei 2 Qualifikationsvisiten (09:00 Uhr) im Abstand von 2–7 Tagen. Beim zweiten Qualifizierungsbesuch IOD ≥ 22 mmHg und < 35 mmHg um 11:00 und 16:00 Uhr (am selben Auge)
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) +0,7 log MAR oder besser (20/100 Snellen oder besser oder 0,20 oder besser in Dezimaleinheit) in jedem Auge
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Augenerkrankung
  • Netzhauterkrankungen, die während des Studienzeitraums fortschreiten können
  • Glaukom mit Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente, Engwinkelglaukom in der Anamnese oder Engwinkelglaukom
  • Frühere intraokulare Glaukomoperation
  • Refraktive Chirurgie an beiden Augen
  • Augenhyperämie-Score von moderat (+2) oder schwer (+3) bei Qualifizierungsbesuch Nr. 2
  • Augentrauma
  • Augeninfektion oder -entzündung
  • Jede Hornhauterkrankung, die die Beurteilung verfälschen kann
  • Nachweis von Hornhautablagerungen oder Cornea verticillata
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Netarsudil ophthalmologische Lösung 0,02 %, Ripasudilhydrochloridhydrat ophthalmologische Lösung 0,4 % oder gegen topische Anästhetika.
  • Mittlere zentrale Hornhautdicke > 620 µm
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Goldmann-Applanationstonometrie eines Auges verhindert (z. Keratokonus)
  • Kann die ordnungsgemäße Abgabe der Augentropfen nicht nachweisen
  • Klinisch signifikante systemische Erkrankung
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Netarsudil-Augenlösung 0,02 % und Netarsudil-Augenlösungsträger
1 Tropfen Netarsudil 0,02 % abends und 1 Tropfen Netarsudil Vehikel morgens in jedes Auge.
Arzneimittel: Netarsudil Augenlösung 0,02 %
Topische sterile Augenlösung Anderer Name: Rhopressa®
Andere Namen:
  • Vehikel: Netarsudil Augenlösung
Aktiver Komparator: Ripasudil-Hydrochlorid-Hydrat-Augenlösung 0,4 %
1 Tropfen Ripasudil zweimal täglich morgens und abends in jedes Auge.
Arzneimittel: Ripasudil-Hydrochlorid-Hydrat-Augenlösung 0,4 %
Anderer Name: Glanatec®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: 29 Tage
Vergleich der mittleren Tages-IOD beider Gruppen in Woche 4 (Tag 29). Der IOD wird durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt). Der mittlere Tages-IOD wurde als Durchschnitt von 3 IOP-Werten über die Zeitpunkte 09:00, 11:00 und 16:00 Uhr berechnet.
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOD in Woche 1 und 2
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15
Mittlerer täglicher IOD, gemessen in mmHg bei jedem Besuch nach der Behandlung.
Tag 8, Tag 15
Mittlere Veränderung des IOP gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 8, 15, 29
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tage 8, 15, 29
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren Tages-IOD, gemessen in mmHg bei jedem Besuch nach der Behandlung.
Baseline (Tag 1), Tage 8, 15, 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Joella Kittrell, Aerie Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR-13324-CS305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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