Badanie skuteczności i bezpieczeństwa 0,02% roztworu do oczu Netarsudilu w porównaniu z 0,4% roztworem do oczu chlorowodorku Ripasudilu u pacjentów w Japonii z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals
Jednomaskowe, randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, 4-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego Netarsudil 0,02% stosowanego raz dziennie w porównaniu z roztworem chlorowodorku Ripasudilu 0,4% stosowanym dwa razy dziennie u Japończyków z pierwotnym kątem otwartym Jaskra (POAG) lub nadciśnienie oczne (OHT)
Badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego Netarsudil 0,02% raz na dobę z roztworem hydratu chlorowodorku ripasudilu 0,4% dwa razy na dobę, w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego przez okres 4 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
245
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japonia
- Seijo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 lat lub więcej
- Rozpoznanie POAG lub OHT w obu oczach (POAG w jednym oku i OHT w drugim oku było dopuszczalne)
- Lecznicze ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 14 mmHg w co najmniej jednym oku i < 30 mmHg w obu oczach podczas wizyty przesiewowej
- W przypadku oczu POAG, nieleczone (po wypłukaniu) IOP ≥ 15 mmHg i < 35 mmHg w badanym oku podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych (godz. 09:00), w odstępie 2–7 dni. Na drugiej wizycie kwalifikacyjnej IOP ≥ 15 mmHg i < 35 mmHg o godzinie 11:00 i 16:00 (w tym samym oku).
- Dla oczu OHT, nieleczone (po wypłukaniu) IOP ≥ 22 mmHg i < 35 mmHg w badanym oku podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych (godz. 09:00), w odstępie 2-7 dni. Na drugiej wizycie kwalifikacyjnej IOP ≥ 22 mmHg i < 35 mmHg o godz. 11:00 i 16:00 (w tym samym oku)
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) +0,7 log MAR lub lepsza (20/100 Snellena lub lepsza lub 0,20 lub lepsza w jednostkach dziesiętnych) w każdym oku
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba oczu
- Choroby siatkówki, które mogą postępować w okresie badania
- Jaskra rzekoma złuszczająca lub z dyspersją pigmentu, jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub wąski kąt w wywiadzie
- Przebyta operacja wewnątrzgałkowa jaskry
- Chirurgia refrakcyjna w obu oczach
- Wynik przekrwienia gałki ocznej umiarkowany (+2) lub ciężki (+3) podczas wizyty kwalifikacyjnej nr 2
- Uraz oka
- Zakażenie lub zapalenie oka
- Każda choroba rogówki, która może zakłócić ocenę
- Dowody złogów rogówki lub rogówki verticillata
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik roztworu do oczu netarsudylu 0,02%, roztworu do oczu chlorowodorku ripasudylu 0,4% lub na środek znieczulający miejscowo.
- Średnia centralna grubość rogówki >620 um
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną Goldmanna któregokolwiek oka (np. stożek rogówki)
- Nie można wykazać prawidłowego podania kropli do oczu
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa
- Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Netarsudil roztwór oftalmiczny 0,02% i roztwór oftalmiczny netarsudil nośnik
1 kropla netarsudilu 0,02% wieczorem i 1 kropla netarsudilu nośnika rano do każdego oka.
|
Sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego Inna nazwa: Rhopressa®
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ripasudil chlorowodorek wodzian roztwór oftalmiczny 0,4%
1 kropla ripasudil dwa razy dziennie rano i wieczorem do każdego oka.
|
Inna nazwa: Glanatec®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 29 dni
|
Porównanie średnich dobowych IOP w obu grupach w tygodniu 4 (dzień 29).
IOP będzie mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podawane w milimetrach rtęci (mmHg).
Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
Średnie dzienne IOP obliczono jako średnią z 3 wartości IOP w punktach czasowych 09:00, 11:00 i 16:00.
|
29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IOP w tygodniu 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 15
|
Średnie dobowe IOP mierzone w mmHg podczas każdej wizyty po leczeniu.
|
Dzień 8, dzień 15
|
|
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej w dniach 8, 15, 29
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dni 8, 15, 29
|
Średnia zmiana średniego dobowego IOP w porównaniu z wartością wyjściową mierzona w mmHg podczas każdej wizyty po leczeniu.
|
Linia bazowa (dzień 1), dni 8, 15, 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joella Kittrell, Aerie Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR-13324-CS305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .