原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の日本人被験者におけるリパスジル塩酸塩水和物0.4%点眼液と比較したネタルスジル0.02%点眼液の有効性および安全性試験
2023年2月1日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
一次開放角の日本人被験者を対象に、1 日 1 回のネタスジル点眼液 0.02% と 1 日 2 回のリパスジル塩酸塩水和物点眼液 0.4% の有効性と安全性を評価する、シングルマスク、無作為化、多施設、並行群間、4 週間の研究緑内障（POAG）または高眼圧症（OHT）
4週間にわたる原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の治療のためのNetarsudil点眼液0.02% QDとRipasudil Hydrochloride Hydrate Ophthalmic Solution 0.4% BIDの有効性と安全性を比較する第3相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Setagaya-Ku、Tokyo、日本
- Seijo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 両眼のPOAGまたはOHTの診断（片眼のPOAGともう一方の眼のOHTは許容可能）
- -スクリーニング訪問時に、薬用眼圧（IOP）が少なくとも片目で14 mmHg以上、両目で30 mmHg未満
- POAG 眼の場合、非投薬 (ウォッシュアウト後) の IOP ≧ 15 mmHg で、研究眼の 35 mmHg 未満の 2 回の資格認定訪問時 (09:00 時間)、2 ～ 7 日間隔。 2 番目の資格訪問で、11:00 および 16:00 時間に IOP ≥ 15 mmHg および < 35 mmHg (同じ目で)。
- OHT 眼の場合、非投薬 (ウォッシュアウト後) の IOP ≥ 22 mmHg で、研究眼の < 35 mmHg。 2回目の資格訪問で、11:00と16:00の時間にIOP≧22mmHgかつ<35mmHg（同じ目で）
- 最良矯正視力 (BCVA) +0.7 log MAR 以上 (20/100 スネレン以上または小数単位で 0.20 以上)
- -署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従う意欲と能力
除外基準:
- 臨床的に重要な眼疾患
- 研究期間中に進行する可能性のある網膜疾患
- 偽剥離または色素分散成分緑内障、閉塞隅角緑内障の病歴、または狭隅角
- 以前の緑内障眼内手術
- どちらかの眼の屈折矯正手術
- -資格訪問＃2での中等度（+2）または重度（+3）の眼充血スコア
- 眼の外傷
- 眼の感染症または炎症
- -評価を混乱させる可能性のある角膜疾患
- 角膜沈着物または角膜睾丸の証拠
- -ネタルスジル点眼液0.02％、リパスジル塩酸塩水和物点眼液0.4％のいずれかの成分、または局所麻酔薬に対する既知の過敏症。
- 角膜中心部の厚さの平均 >620 um
- いずれかの眼の信頼できるゴールドマン圧平眼圧測定を妨げる異常 (例: 円錐角膜）
- 点眼薬の適切な送達を実証できない
- 臨床的に重要な全身性疾患
- -スクリーニング前の30日以内の調査研究への参加
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネタルスジル点眼液0.02%及びネタルスジル点眼液ビヒクル
夕方に1滴のネタスジル0.02%、朝に1滴のネタスジルビヒクルを各眼に。
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局所無菌点眼液 ほかの名前: Rhopressa®
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リパスジル塩酸塩水和物点眼液0.4%
1 日 2 回、朝晩それぞれの目にリパスジル 1 滴。
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ほかの名前: Glanatec®
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP)
時間枠：29日
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両群の比較は、4 週目 (29 日目) の日内 IOP を意味します。
IOP は、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定され、ミリメートル水銀 (mmHg) で報告されます。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
平均日内 IOP は、09:00、11:00、および 16:00 の時点にわたる 3 つの IOP 値の平均として計算されました。
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29日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週目と2週目のIOP
時間枠：8日目、15日目
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治療後の各来院時に mmHg で測定された平均日周 IOP。
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8日目、15日目
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8、15、29日目のベースラインからの平均変化IOP
時間枠：ベースライン (1 日目)、8、15、29 日目
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治療後の各来院時に mmHg で測定された平均日中 IOP のベースラインからの平均変化。
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ベースライン (1 日目)、8、15、29 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joella Kittrell、Aerie Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (実際)
2021年7月9日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月1日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AR-13324-CS305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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