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Étude d'efficacité et d'innocuité de la solution ophtalmique de Netarsudil à 0,02 % par rapport à la solution ophtalmique de chlorhydrate de Ripasudil à 0,4 % chez des sujets japonais atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

1 février 2023 mis à jour par: Aerie Pharmaceuticals

Une étude à un seul masque, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles, de 4 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de Netarsudil une fois par jour à 0,02 % par rapport à la solution ophtalmique hydratée de chlorhydrate de Ripasudil à 0,4 % deux fois par jour chez des sujets japonais présentant un angle ouvert primaire Glaucome (GPAO) ou hypertension oculaire (OHT)

Une étude de phase 3 comparant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de Netarsudil 0,02 % QD à la solution ophtalmique d'hydrate de chlorhydrate de Ripasudil 0,4 % BID, pour le traitement du glaucome primaire à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire sur une période de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japon
        • Seijo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 ans ou plus
  • Diagnostic de GPAO ou d'OHT dans les deux yeux (GPAO dans un œil et OHT dans l'autre œil étaient acceptables)
  • Pression intraoculaire médicamenteuse (PIO) ≥ 14 mmHg dans au moins un œil et < 30 mmHg dans les deux yeux lors de la visite de dépistage
  • Pour les yeux GPAO, PIO non médicamentée (après lavage) ≥ 15 mmHg et < 35 mmHg dans l'œil de l'étude lors de 2 visites de qualification (09h00), à 2-7 jours d'intervalle. Lors de la deuxième visite de qualification PIO ≥ 15 mmHg et < 35 mmHg à 11h00 et 16h00 (dans le même œil).
  • Pour les yeux OHT, PIO non médicamentée (après lavage) ≥ 22 mmHg et < 35 mmHg dans l'œil de l'étude lors de 2 visites de qualification (09h00), à 2-7 jours d'intervalle. Lors de la deuxième visite de qualification PIO ≥ 22 mmHg et < 35 mmHg à 11h00 et 16h00 (dans le même œil)
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) +0,7 log MAR ou mieux (20/100 Snellen ou mieux ou 0,20 ou mieux en unité décimale) dans chaque œil
  • Volonté et capacité à donner un consentement éclairé signé et à suivre les instructions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie oculaire cliniquement significative
  • Maladies rétiniennes pouvant évoluer pendant la période d'étude
  • Pseudoexfoliation ou glaucome à composante de dispersion pigmentaire, antécédents de glaucome à angle fermé ou angles étroits
  • Chirurgie intraoculaire antérieure du glaucome
  • Chirurgie réfractive des deux yeux
  • Score d'hyperémie oculaire modéré (+2) ou sévère (+3) lors de la visite de qualification #2
  • Traumatisme oculaire
  • Infection ou inflammation oculaire
  • Toute maladie de la cornée pouvant fausser l'évaluation
  • Preuve de dépôts cornéens ou cornée verticillée
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de la solution ophtalmique de nétarsudil 0,02 %, de la solution ophtalmique de chlorhydrate de ripasudil hydraté 0,4 % ou à l'anesthésique topique.
  • Épaisseur cornéenne centrale moyenne > 620 um
  • Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation Goldmann fiable de l'un ou l'autre des yeux (par ex. kératocône)
  • Impossible de démontrer l'administration correcte du collyre
  • Maladie systémique cliniquement significative
  • Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique Netarsudil 0,02 % et véhicule de la solution ophtalmique Netarsudil
1 goutte de nétarsudil 0,02% le soir et 1 goutte véhicule de nétarsudil le matin dans chaque œil.
Médicament: Netarsudil solution ophtalmique 0,02%
Solution ophtalmique topique stérile Autre nom : Rhopressa®
Autres noms:
  • Véhicule : solution ophtalmique Netarsudil
Comparateur actif: Solution ophtalmique de chlorhydrate de ripasudil hydraté 0,4 %
1 goutte de ripasudil deux fois par jour matin et soir dans chaque œil.
Médicament: Solution ophtalmique de chlorhydrate de ripasudil hydraté 0,4 %
Autre nom : Glanatec®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 29 jours
La comparaison des deux groupes signifie la PIO diurne à la semaine 4 (jour 29). La PIO sera mesurée par tonométrie à aplanation Goldmann et exprimée en millimètres de mercure (mmHg). Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). La PIO diurne moyenne a été calculée comme la moyenne de 3 valeurs de PIO à 09h00, 11h00 et 16h00.
29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO aux semaines 1 et 2
Délai: Jour 8, Jour 15
PIO diurne moyenne mesurée en mmHg à chaque visite post-traitement.
Jour 8, Jour 15
Changement moyen de PIO par rapport à la ligne de base aux jours 8, 15, 29
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jours 8, 15, 29
Changement moyen par rapport au départ de la PIO diurne moyenne mesurée en mmHg à chaque visite post-traitement.
Ligne de base (Jour 1), Jours 8, 15, 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aerie Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joella Kittrell, Aerie Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

6 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR-13324-CS305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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