Teho- ja turvallisuustutkimus Netarsudil 0,02 % oftalmisella liuoksella verrattuna Ripasudil Hydrochloride Hydrate 0,4 % oftalmiseen liuokseen japanilaisilla henkilöillä, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals
Yksinaamioinen, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, 4 viikon tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä käytettävän netarsudil-silmäliuoksen 0,02 % tehoa ja turvallisuutta verrattuna kahdesti päivässä käytettävään Ripasudil Hydrochloride Hydrate -oftalmiseen liuokseen 0,4 % japanilaisilla Prima Angli -potilailla Glaukooma (POAG) tai silmän hypertensio (OHT)
Vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan 0,02 % QD Netarsudil-silmäliuoksen tehoa ja turvallisuutta Ripasudil Hydrochloride Hydrate oftalmic -liuokseen 0,4 % BID primaarisen avokulmaglaukooman tai silmän hypertension hoidossa 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japani
- Seijo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta tai vanhempi
- POAG- tai OHT-diagnoosi molemmissa silmissä (POAG toisessa silmässä ja OHT toisessa silmässä hyväksyttiin)
- Lääkehoitoon tarkoitettu silmänpaine (IOP) ≥ 14 mmHg vähintään yhdessä silmässä ja < 30 mmHg molemmissa silmissä seulontakäynnillä
- POAG-silmien kohdalla lääkkeetön (huuhtumisen jälkeinen) silmänpaine ≥ 15 mmHg ja < 35 mmHg tutkimussilmässä kahdella tutkintokäynnillä (09.00 tuntia), 2-7 päivän välein. Toisella tutkintokäynnillä silmänpaine ≥ 15 mmHg ja < 35 mmHg klo 11.00 ja 16.00 (samassa silmässä).
- OHT-silmien kohdalla lääkkeetön (huuhtumisen jälkeinen) silmänpaine ≥ 22 mmHg ja < 35 mmHg tutkimussilmässä kahdella tutkintokäynnillä (09:00), 2-7 päivän välein. Toisella tutkintokäynnillä silmänpaine ≥ 22 mmHg ja < 35 mmHg klo 11.00 ja 16.00 (samassa silmässä)
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) +0,7 log MAR tai parempi (20/100 Snellen tai parempi tai 0,20 tai parempi desimaaliyksikkönä) kummassakin silmässä
- Halu ja kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ja noudattaa opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä silmäsairaus
- Verkkokalvon sairaudet, jotka voivat edetä tutkimusjakson aikana
- Pseudohilseily- tai pigmenttidispersiokomponenttiglaukooma, aiempi kulmaglaukooma tai kapeat kulmat
- Aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus
- Taittokirurgia kummassakin silmässä
- Silmän hyperemiapisteet kohtalainen (+2) tai vaikea (+3) tutkintokäynnillä #2
- Silmän trauma
- Silmän tulehdus tai tulehdus
- Mikä tahansa sarveiskalvosairaus, joka voi hämmentää arviointia
- Todisteita sarveiskalvon kertymistä tai cornea verticillatasta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin netarsudilin oftalmisen liuoksen 0,02 %, ripasudilihydrokloridihydraatti-silmäliuoksen 0,4 % aineosalle tai paikallispuudutteelle.
- Keskimääräinen sarveiskalvon keskipaksuus >620 um
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää jommankumman silmän luotettavan Goldmann-applanaatiotonometrian (esim. keratoconus)
- Silmätipan oikeaa annostelua ei voida osoittaa
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
- Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Netarsudilin oftalminen liuos 0,02 % ja netarsudilin silmäliuos
1 tippa netarsudilia 0,02 % illalla ja 1 tippa netarsudiilivehikkeliä aamulla kumpaankin silmään.
|
Paikallinen steriili oftalminen liuos Muu nimi: Rhopressa®
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ripasudilihydrokloridihydraatti oftalminen liuos 0,4 %
1 tippa ripasudiilia kahdesti päivässä aamulla ja illalla kumpaankin silmään.
|
Muu nimi: Glanatec®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Molempien ryhmien vertailu tarkoittaa vuorokausikohtaista silmänpainetta viikolla 4 (päivä 29).
IOP mitataan Goldmannin applanaatiotonometrialla ja ilmoitetaan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine laskettiin kolmen silmänpaineen arvon keskiarvona kellon 09:00, 11:00 ja 16:00 aikapisteissä.
|
29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP viikoilla 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15
|
Keskimääräinen vuorokauden silmänpaine mitattuna mmHg:nä kullakin hoidon jälkeisellä käynnillä.
|
Päivä 8, päivä 15
|
|
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötasosta päivinä 8, 15, 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivät 8, 15, 29
|
Päivittäisen silmänpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna mmHg:nä kullakin hoidon jälkeisellä käynnillä.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivät 8, 15, 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joella Kittrell, Aerie Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR-13324-CS305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .