Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Netarsudil 0,02% oftalmische oplossing in vergelijking met Ripasudil Hydrochloride Hydraat 0,4% oftalmische oplossing bij Japanse proefpersonen met primaire openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
1 februari 2023 bijgewerkt door: Aerie Pharmaceuticals
Een single-masked, gerandomiseerde, multi-center, parallelle groep, 4 weken durende studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse Netarsudil oftalmische oplossing 0,02% in vergelijking met tweemaal daagse Ripasudil Hydrochloride Hydraat oftalmische oplossing 0,4% bij Japanse proefpersonen met primaire open hoek Glaucoom (POAG) of Oculaire hypertensie (OHT)
Een fase 3-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van Netarsudil oftalmische oplossing 0,02% QD wordt vergeleken met Ripasudil Hydrochloride Hydraat oftalmische oplossing 0,4% BID, voor de behandeling van primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie gedurende een periode van 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
245
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japan
- Seijo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar of ouder
- Diagnose van POAG of OHT in beide ogen (POAG in één oog en OHT in het andere oog was acceptabel)
- Gemedicineerde intraoculaire druk (IOD) ≥ 14 mmHg in ten minste één oog en < 30 mmHg in beide ogen tijdens het screeningsbezoek
- Voor POAG-ogen, ongemedicineerde (post wash-out) IOP ≥ 15 mmHg en < 35 mmHg in het onderzoeksoog bij 2 kwalificatiebezoeken (09:00 uur), 2-7 dagen uit elkaar. Bij tweede kwalificatiebezoek IOP ≥ 15 mmHg en < 35 mmHg om 11:00 en 16:00 uur (in hetzelfde oog).
- Voor OHT-ogen, ongemedicineerde (post wash-out) IOD ≥ 22 mmHg en < 35 mmHg in het onderzoeksoog bij 2 kwalificatiebezoeken (09:00 uur), 2-7 dagen uit elkaar. Bij tweede kwalificatiebezoek IOP ≥ 22 mmHg en < 35 mmHg om 11:00 en 16:00 uur (in hetzelfde oog)
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) +0,7 log MAR of beter (20/100 Snellen of beter of 0,20 of beter in decimale eenheid) in elk oog
- Bereidheid en mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante oogziekte
- Netvliesaandoeningen die tijdens de onderzoeksperiode kunnen verergeren
- Pseudo-exfoliatie of pigmentdispersiecomponent glaucoom, voorgeschiedenis van gesloten kamerhoekglaucoom of nauwe hoeken
- Eerdere intraoculaire chirurgie van glaucoom
- Refractieve chirurgie in beide ogen
- Oculaire hyperemiescore van matig (+2) of ernstig (+3) bij kwalificatiebezoek #2
- Oculair trauma
- Ooginfectie of -ontsteking
- Elke aandoening van het hoornvlies die de beoordeling kan verstoren
- Bewijs van hoornvliesafzettingen of cornea verticillata
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van netarsudil oftalmische oplossing 0,02%, ripasudil hydrochloridehydraat oftalmische oplossing 0,4%, of voor plaatselijke verdoving.
- Gemiddelde dikte van het centrale hoornvlies >620 um
- Elke afwijking die betrouwbare Goldmann-applanatietonometrie van een van beide ogen verhindert (bijv. keratoconus)
- Kan de juiste toediening van de oogdruppel niet aantonen
- Klinisch significante systemische ziekte
- Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Netarsudil oftalmische oplossing 0,02% en netarsudil oftalmische oplossing
1 druppel netarsudil 0,02% 's avonds en 1 druppel netarsudil vehiculum 's ochtends in elk oog.
|
Topische steriele oftalmische oplossing Andere naam: Rhopressa®
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ripasudil hydrochloride hydraat oftalmische oplossing 0,4%
2 maal daags 1 druppel ripasudil 's morgens en 's avonds in elk oog.
|
Andere naam: Glanatec®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Vergelijking van beide groepen betekent dagelijkse IOP in week 4 (dag 29).
IOP zal worden gemeten door Goldmann applanatie tonometrie en gerapporteerd in millimeters kwik (mmHg).
Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging).
De gemiddelde dagelijkse IOP werd berekend als het gemiddelde van 3 IOP-waarden op tijdstippen van 09:00, 11:00 en 16:00 uur.
|
29 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP in week 1 en 2
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15
|
Gemiddelde dagelijkse IOP zoals gemeten in mmHg bij elk bezoek na de behandeling.
|
Dag 8, Dag 15
|
|
Gemiddelde verandering IOP vanaf baseline op dag 8, 15, 29
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dagen 8, 15, 29
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse IOP zoals gemeten in mmHg bij elk bezoek na de behandeling.
|
Basislijn (dag 1), dagen 8, 15, 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joella Kittrell, Aerie Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR-13324-CS305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primair openhoekglaucoom
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen